[27 Dicembre 2010]

La frode dell’industria farmaceutica

Di Ralph Nader

La frode societaria dei contribuenti (per esempio Medicaid e Medicare) e la prescrizione di medicine con prezzi esorbitanti fu l’oggetto di una relazione del Dr. Sidney Wolfe e dei suoi associati di Public Citizen (vedi citizen.org).

La squadra del Dr. Wolfe compilò un totale di 165 accordi federali e statali dal 1991 totalizzando $19,8 miliardi di sanzioni.

Un punto base è che le penalità dell’industria del farmaco sotto la Federal False Claims Act eccedono spesso quelle stabilite contro l’industria della difesa sovraccaricata per frode.

Prima che si sia troppo impressionati per la somma totale delle penalità, gli specialisti sul rafforzamento della legge sul crimine societario credono che aggiungendo più agenti federali alla lotta a tale crimine, sostenuti da una legge e un ordine determinati e dal Justice Department con la White House dietro, incrementerebbero in molto il numero di casi e di imposizione di penalità sui giganti dell’industria del farmaco.

Nondimeno, lo studio del Dr. Wolfe mostra che l’andatura delle penalità è salita nel corso dei cinque anni passati.

Questo è dovuto a “una combinazione di violazioni incrementate dalle imprese e dagli incrementi della forza di legge da parte dei governi statali e federali”, dice la relazione.

Molti di tali casi furono iniziati dalle gole profonde delle società, che sotto la False Claims Act ricevono un contributo di risoluzione.

Quello che i dirigenti temono di più sono gli impiegati dell’impresa che vanno in pubblico con l’evidenza dei misfatti societari poiché i manager di queste imprese del farmaco non sono quasi mai incriminati.

Tali violazioni non fanno solo un danno finanziario ai consumatori e ai programmi assicurativi sanitari del governo.

Una delle più gravo violazioni riguarda le imprese che promuovono gli usi non dimostrati, spesso dannosi, dei  farmaci. Lo scorso anno, Pfizer pagò $ 1,2 miliardi per la promozione illegale fuori etichetta – la più grande multa criminale nella storia USA. Altri grandi violatori societari furono GlaxoSmithKline, Eli Lilly, Schering-Ploug, Bristol-Myers Squibb, AstraZeneca, TAP Pharmaceutical, Merck, Serono, Purdue, Allergan, Novartis, Cephalon, Johnson & Johnson, Forest Laboratories, Sanofi-aventis, Bayer, Mylan, teva e King Pharmaceuticals.

Le violazioni di queste ed altre imprese del farmaco vanno verso l’intera gamma degli impatti, incluso il portar via molte vite dei malati che nascono da queste attività ricorrenti.

Queste illegalità criminali o civili riguardano:

(1) il sovraccarico dei piani sanitari del governo,

(2) la promozione illegale,

(3) le pratiche monopoliste,

(4) le tangenti,

(5) il nascondere le conclusioni di uno studio,

(6) le pratiche di produzione povere,

(7) le violazioni ambientali,

(8) le violazioni finanziarie e

(9) la distribuzione illegale.

Fuori dall’intento dello studio di Public Citizen ci sono i saccheggi dei farmaci contraffatti e gli ingredienti poco controllati nei farmaci; ora in gran parte fatti in Cina e India a causa dei trasferimenti delle imprese USA ed Europee dovuti alla loro sete di profitti pure più grandi.

Le vendite delle imprese del farmaco sono alte, sono passate dai $40 miliardi del 1990 ai $234 del 2008, ed eccedono di molto l’inflazione nel loro aumento annuale del prezzo.

Per peggiorare le cose, nel 2003, i Repubblicani al Congresso, con l’aiuto decisivo di qualche Democratico, approvarono la legge sul beneficio del farmaco che proibiva esplicitamente a Zio Sam, il pagatore, di contrattare sconti per grossi ordini con le imprese del farmaco.

I fondi per gli investigatori federali, gli accusatori e gli ispettori sono al minimo visti gli oltre 400 lobbisti delle imprese del farmaco che mettono pressione sul congresso a tempo pieno, e le decine di milioni di dollari che affluiscono nei forzieri per l’elezione dei legislatori.

Sfortunatamente, il crimine in serie paga molto e anche di più nonostante le penalità occasionali.

Un bagliore di luce è l’incremento dell’azione di rafforzamento a livello statale.

Nell’ultimo anno, 32 stati hanno emanato leggi sui falsi reclami, con 14 stati che si qualificano per le leggi forti visti gli standard federali.

Tuttavia, il rapporto Wolfe conclude che “l’attuale sistema di rafforzamento non lavora”.

Egli da gli esempi dei $7,44 miliardi in penalità finanziarie stabilite nei dieci anni passati per GlaxoSmithKline e Pfizer, da comparare con il loro totale combinato di $16,5 miliardi in profitti netti globali in un solo anno.

Che cosa impedirebbe queste pratiche illegali e i rischi per la sicurezza pubblica?

Il Dr. Wolfe dice “la mancanza dell’accusa criminale che comporterebbe la reclusione dei dirigenti d’impresa” è la chiave. Tuttavia, il rapporto nota che “un condanna per reato societario potrebbe comportare per le imprese il divenire ineleggibili per i rimborsi dei programmi sanitari statali e federali, la fonte critica per le entrate delle società del farmaco”.

Un fremito di speranza che un cambiamento piccolo sia vicino viene da Eric Blumberg, Depty Chief del Counsel for Litigation della Food and Drug Administration.

Egli denotò che il governo sta considerando di andare oltre i dirigenti delle società del farmaco per violazioni come le promozioni fuori tabella. Affermò:”se il governo non mostrerà più decisione nell’attaccare penalmente gli individui a tutti i livelli della gerarchia societaria -- noi non possiamo aspettarci di fare progressi nello scoraggiamento della promozione fuori tabella”.

Il problema è che la decisione operativa finale è nelle mani del Justice Department - storicamente poco organizzato e poco propenso alle suppliche per l’incriminazione fatte dalla FDA e da altre agenzie di regolazione.

In aggiunta, da oltre 30 anni, il Justice Department è un muro di pietra per le richieste che esso avvii un centro dati del crimine societario come ha fatto per i crimini di strada.

Il Congresso vuole così, per continuare ad incassare gli assegni elettorali societari.

Proprio la scorsa settimana, tuttavia, il Judiciary Committee Chairman uscente, il Democratico John Conyers ha introdotto una legge (H.R. 6545) per creare uno centro dati sul crimine societario al Justice Department.

Bene, come dice il proverbio: tutto inizia con un gesto!

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Tradotto da Franco Allegri il 12/06/2011

[December 27 2010]

Pharmaceutical Industry Fraud

By Ralph Nader

The corporate defrauding of taxpayers (e.g. Medicaid and Medicare) and prescription drugs with skyrocketing prices was the subject of a report by Public Citizen’s Dr. Sidney Wolfe and his associates (see citizen.org).

Dr. Wolfe’s team compiled a total of 165 federal and state settlements since 1991 totaling $19.8 billion in penalties.

A key finding is that the drug industry’s penalties under the Federal False Claims Act exceed even those assessed against the overcharging defense industry for fraud.

Before we become overly impressed with the cumulative amount of the penalties, specialists in corporate crime law enforcement believe that adding more federal cops on the corporate crime beat, backed by a determined law and order Justice Department with White House backing, would have greatly increased the number of cases and imposition of penalties on these drug industry giants.

Nonetheless, Dr. Wolfe’s study shows that the pace of penalties has picked up over the past five years.

This is due to “a combination of increased violations by companies and increased law enforcement on the part of federal and state governments”, says the report.

Many of these cases were initiated by company whistleblowers, who under the False Claims Act can receive a share of the settlements.

Since the corporate bosses of these drug firms are almost never prosecuted, what these executives fear the most are company employees who go public with the evidence of corporate misdeeds.

These violations do more than financial damage to consumers and government health insurance programs.

One of the worst violations involves companies promoting unproven, often dangerous uses for their medicines. Last year, Pfizer paid $1.2 billion for illegal off-label promotion -the largest criminal fine in U.S. history. Other major corporate violators were GlaxoSmithKline, Eli Lilly, Schering-Plough, Bristol-Myers Squibb, AstraZeneca, TAP Pharmaceutical, Merck, Serono, Purdue, Allergan, Novartis, Cephalon, Johnson & Johnson, Forest Laboratories, Sanofi-aventis, Bayer, Mylan, Teva and King Pharmaceuticals.

The violations by these and other drug companies point to the wide range of impacts, including taking many lives of patients, which stems from these recurrent activities.

These criminal or civil illegalities cover:

(1) overcharging government health programs,

(2) unlawful promotion,

(3) monopoly practices,

(4) kickbacks,

(5) concealing study findings,

(6) poor manufacturing practices,

(7) environmental violations,

(8) financial violations and

(9) illegal distribution.

Outside the purview of the Public Citizen study are the ravages of counterfeit drugs and poorly inspected ingredients in drugs, now mostly coming from China and India, due to the outsourcing by U.S. and European drug companies in their thirst for even greater profits.

Drug company sales are huge, growing from $40 billion in 1990 to $234 billion in 2008, and far exceeding inflation with their annual price gouging.

To make matters worse, in 2003, the Congressional Republicans, with decisive support from some Democrats, passed the drug benefit bill which explicitly prohibited Uncle Sam, the payer, from bargaining for volume discounts with drug companies.

With over 400 full-time drug company lobbyists putting pressure on Congress, and tens of millions of dollars flowing into the legislators’ campaign coffers, budgets for federal investigators, prosecutors and inspectors are kept to a minimum.

Unfortunately, crime in the suites pays over and over again, despite occasional penalties.

A bright spot is the increasing enforcement action at the state level.

By last year, 32 states had enacted false claims acts, including fourteen states that qualified as strong laws by federal standards.

Still, the Wolfe report concludes that the “current system of enforcement is not working”.

He gives the examples of the $7.44 billion in financial penalties assessed over the past twenty years on GlaxoSmithKline and Pfizer, as compared to their combined total of $16.5 billion in global net profits in one year alone.

What would deter these illegal practices and risks to public safety?

Dr. Wolfe says “the lack of criminal prosecution that would result in jailing of company executives” is key. Moreover, the report notes that “a felony conviction could result in their companies becoming ineligible for reimbursement from federal and state health programs, a critical source of pharmaceutical company revenues”.

A flicker of hope that a little change is on the way came from the Food and Drug Administration’s Deputy Chief Counsel for Litigation, Eric Blumberg.

He indicated that the government is considering going after drug company executives for violations such as off-label promotions. He stated: “unless the government shows more resolve to criminally charge individuals-at all levels in the corporate hierarchy -- we can not expect to make progress in deterring off-label promotion”.

The problem is that the final operating decision is in the hands of the Justice Department - historically short-staffed and short-willed to entreaties for prosecution by the FDA and other regulatory agencies.

Furthermore, for over 30 years, the Justice Department has stone-walled requests that it start a corporate crime database as it has done with street crimes.

Congress likes it this way, as it continues to cash corporate campaign checks.

Just last week, however, outgoing Judiciary Committee Chairman, Democrat John Conyers introduced a bill (H.R. 6545) to create such a corporate crime data base in the Justice Department.

Well, as the saying goes, everything starts with a gesture!

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