LEGISLAZIONE

• le caratteristiche degli operatori che si occupano della prescrizione e della pratica delle terapie,
• le caratteristiche dei prodotti in esse utilizzati (sperimentazione, produzione e vendita).

La normativa vigente nel nostro paese è come sempre rappresentata da direttive CEE, leggi nazionali e normative regionali, non sempre ben armonizzate.
Di seguito mi occupero principalmente della normativa relativa ai prodotti, fornendo solo alcuni cenni sui requisiti dei terapeuti.

In Italia, a differenza di quanto avviene in molti altri stati occidentali, le caratteristiche dei terapeuti che praticano medicine alternative non sono ben definite per legge. Soltanto i chiropratici hanno recentemente avuto un riconoscimento legale: con la finanziaria 2008, sono stati inseriti tra “professioni sanitarie”.
In presenza di tale vuoto legislativo a Terni, nel 2002, la Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri (FNOMCeO), ha deciso di riconoscere la medicina ayurvedica, la medicina antroposofica, la medicina omeopatica, l’omotossicologia, la medicina tradizionale cinese, l’agopuntura, la fitoterapia, l’osteopatia e la chiropratica come di esclusiva competenza del medico chirurgo e dell’odontoiatra. In genere gli ordini professionali provinciali definiscono i requisiti che devono avere i medici per esercitare le medicine suddette (normalmente si tratta di attestati di scuole riconosciute).

Le prestazioni sanitarie di tipo non convenzionale ed i prodotti utilizzati come farmaci o dispositivi medici in tale ambito non sono a carico del servizio sanitario nazionale.

A differenza di quanto stabilito a livello nazionale, in alcune regioni italiane esistono nomative che regolamentano la pratica delle medicine alternative.
Il 13 febbraio 2007 il Consiglio Regionale della Toscana ha approvato la Legge regionale n. 120 che regolamenta la modalità di esercizio delle Medicine Complementari da parte di medici, odontoiatri, veterinari e farmacisti. La regione Toscana è la prima ad aver legiferato su tale materia consentendo ai cittadini toscani di avvalersi in maniera integrata di tutte le conoscenze mediche.
Sull'esempio di tale normativa, anche altre regioni del nord Italia hanno regolamentato la materia.

Prodotti di origine naturale

I prodotti erboristici ricadono in diverse categorie merceologiche: farmaci, integratori alimentari, cosmetici, dispositivi medici. Il confine tra le categorie non è netto, pertanto troviamo prodotti analoghi contemporaneamente in più categorie. I requisiti per l'immissione in commercio e la vendita dei prodotti delle diverse catergorie sono però notevolmente diversi. Per i farmaci è previsto infatti un iter sperimentale molto lungo e complesso in seguito al quale è possibile la registrazione del farmaco; successivamente la vendita è concessa solo ai farmacisti abilitati e in alcuni casi solo dietro presentazione di ricetta medica. I farmaci infatti devono rispondere a requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia. Nel caso dei prodotti erboristici però la qualità è difficilmente definibile, poichè la composizione è spesso variabile (il contenuto in principi attivi per es. dipende dalle condizioni climatiche in cui è cresciuta la pianta, dalle modalità di coltivazione,...). Inoltre molte preparazioni vegetali, essendo rivolte a patologie minori, dalla sintomatologia più sfumata, sono difficilmente oggetto di sperimentazione clinica (è difficile una misurazione oggettiva e quantificabile dei sintomi).

Per le altre categorie merceologiche invece le norme per l'immissione in commercio e per la vendita sono molto meno severe e meno rstrittive. Poichè la stragrande maggioranza dei  prodotti erboristici rientra di fatto in tali categorie, è facile capire come sia possibile vendere facilmente quasi tutti i prodotti di origine vegetale.

Moltissimi sono inseriti nella categoria degli integratori alimentari, per i quali, analogamente agli alimenti, non sono previsti requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia. Essendo considerati affini agli alimenti (la normativa li definisce: “prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti sia pluricomposti, in forme predosate”), con fini non curativi, ma salutistici, non richiedono valutazione degli effetti. Esistono solo requisiti specifici per le etichette, e norme generiche di controllo dei rischi (HACCP, normativa alimentare per il controllo delle fasi critiche del  processo produttivo). Esiste comunque un elenco di prodotti che possono essere considerati integratori alimentari, disponibile sul sito del Ministero della salute.

Per quanto riguarda i derivati vegetali venduti come cosmetici, bisogna premettere che sono definiti cosmetici prodotti di uso esterno utilizzabili per finalità non terapeutiche, e che la normativa prevede norme rigide sull'etichettatura e sulla composizione. Non sono previsti studi di efficacia, mancando la finalità terapeutica, ma è necessaria una documentazione sull'innocuità. A tal fine esistono elenchi di sostanze ammesse e vietate (sia generali, sia di origine vegetale) sia a livello nazionale che comunitario.

Si definisce dispositivo medico "qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di:
- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
- intervento sul concepimento,
la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano sia conseguita con mezzi farmacologici nè immunologici nè mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi".
Tali dispositivi possono contenere prodotti vegetali , se hanno effetto solo di tipo meccanico  (es. prod. per lenti a contatto, lubrificanti vaginali).

Un passo avanti verso la definizione delle qualità dei prodotti erboristici è stato fatto con la Direttiva CEE 2004/24/CE, che definisce i prodotti di origine vegetale con proprietà medicinali di uso tradizionale. Analogamente a quanto previsto per i farmaci d'uso consolidato, per i prodotti erboristici d'uso tradizionale si consente un iter registrativo semplificato, senza prove precliniche e sperimentazioni cliniche. I prodotti in questione devono essere stati utilizzati da almeno 30 anni, di cui 15 in paesi eurepei, devono essere utilizzabili solo per via orale, inalatoria o esterna; devono riguardare patologie per le quali non è necessaria la diagnosi medica. Un'apposita commissione europea dell'EMEA (European Medicines Agency), l'HMPC (Herbal Medicinal Product Committee) sta valutando i prodotti in questione e preparando un elenco (con annesse monografie) di prodotti erboristici con tali requisiti. A tali monografie potranno attingere tutte le ditte interessate a mettere in commercio prodotti vegetali.

E' possibile consultare tale materiali sul sito dell'EMEA all'indirizzo seguente:http://www.emea.europa.eu/htms/human/hmpc/index.htm

Per motivazioni di tipo economico però i produttori non sono sempre favorevoli a dichiarare le proprietà terapeutiche delle erbe medicinali, perchè tutto ciò che ha "dose e forma di medicamento" può essere venduto solo in farmacia, o al limite, se non richiede ricetta medica, in una parafarmacia in cui sia presente un farmacista abilitato. Per questo motivo, il dichiarare le proprietà terapeutiche del preparato determina una limitazione del mercato (gli integratori alimentari possono essere venduti liberamente in tutti i negozi alimentari e ovviamente nei supermercati). Tale limitazione non sempre è compensata dalla possibilità di vendere il prodotto a prezzo maggiore perchè dichiarato "farmaco" .

Prodotti omeopatici

In Italia i prodotti omeopatici sono medicinali in virtù del decreto legislativo 185 del 1995 ed inseriti nella Farmacopea Ufficiale Europea. Hanno però caratteristiche un po' diverse dagli altri farmaci. Infatti il contenuto minimo del principio attivo li rende difficilmente analizzabili e controllabili con le metodiche analitiche tradizionali, ma ci permette di non temere pericolose interazioni con altri farmaci o effetti tossici. Inoltre, essendo somministrati ai pazienti con posologie personalizzate, appare difficile eseguire studi clinici attendibili sulla loro efficacia.

Fino a poco tempo fa è stata possibile l'immissione in commercio con un iter semplificato. Non venivano previste indicazioni terapeutiche perchè non approvate, nè riferimenti a posologie e patologie.

Solo quest'anno, per ottemperare alle richieste della normativa europea, l'Aifa ha pubblicato linee guida che prevedono una registrazione analoga a quella degli altri farmaci, almeno per quanto rigurada le caratteristiche tecniche del prodotto.

La vendita, in genere, non comporta l'obbligo della ricetta medica. In questo caso può avvenire anche al di fuori della farmacia, ma in presenza di un farmacista abilitato. Solo quei prodotti omeopatici che richiedono ricetta medica possono essere venduti esclusivamente in farmacia.

Teoricamente la loro produzione e distribuzione dovrebbero essere affidate a tecnici con una adeguata formazione. Tuttavia l’omeopatia non viene insegnata nelle università, ad eccezione di pochi atenei italiani. Pertanto i tecnici che si occupano della produzione, ed i farmacisti che vendono i prodotti omeopatici non hanno una sufficiente formazione sulla materia, a meno che non abbiano frequentato corsi privati di loro iniziativa.