(Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 6 marzo 1997, n. 54, Supplemento Ordinario)

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;

Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, legge comunitaria 1994, ed in particolare gli articoli 1 e 30 che conferiscono la delega al Governo per l'attuazione della direttiva comunitaria 93/42/CEE del Consiglio del 14

giugno 1993, concernente i dispositivi medici;

Visto il decreto legislativo 12 novembre 1996, n. 615, di attuazione della direttiva 89/336/CEE del Consiglio del 3 maggio 1989, in materia di ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relativa alla compatibilità elettromagnetica e successive modificazioni e integrazioni;

Visto l'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 21 febbraio 1997;

Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e dei Ministri della sanità e dell'industria, del commercio e dell'artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro;

Emana il seguente decreto legislativo:

1. Il presente decreto si applica ai dispositivi medici ed ai relativi accessori. Ai fini del presente decreto gli accessori sono considerati dispositivi medici a pieno titolo. Nel presente decreto e nei suoi allegati i dispositivi medici ed i loro accessori vengono indicati con termine "dispositivi".

2. Ai fini del presente decreto s'intende per:

1. Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare una sostanza considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, è soggetto al presente decreto, fatte salve le disposizioni dello stesso decreto legislativo n. 178 del 1991 e successive modificazioni. Se tuttavia un dispositivo di questo tipo viene immesso in commercio in modo che il dispositivo ed il medicinale siano integralmente uniti in un solo prodotto destinato ad essere utilizzato esclusivamente in tale associazione e non può essere altrimenti utilizzato, tale prodotto è disciplinato dal decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni. I requisiti essenziali di cui all'allegato I del presente decreto si applicano per quanto attiene alla sicurezza e all'efficacia del dispositivo.

2. I dispositivi comprendenti come parte integrante una sostanza la quale, qualora utilizzata separatamente, possa esser considerata un medicinale ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni e possa avere un effetto sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo devono essere valutati ed autorizzati in conformità del presente decreto.

3. Il presente decreto non si applica:

a) ai dispositivi destinati alla diagnosi in vitro;

b) ai dispositivi impiantabili attivi disciplinati dal decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e successive modificazioni;

c) ai medicinali soggetti al decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni;

d) ai prodotti cosmetici disciplinati dal decreto 11 ottobre 1986, n. 713, e successive modificazioni;

e) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al plasma umano, alle cellule ematiche di origine umana o ai dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio contengono tali prodotti derivati dal sangue, plasma o cellule;

f) a organi, tessuti o cellule di origine umana ed a prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana;

g) a organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale.

4. Il presente decreto non si applica ai dispositivi di protezione individuale disciplinati dal decreto legislativo 2 gennaio 1997, n. 10, avuto riguardo della destinazione principale del dispositivo.

5. Il presente decreto non si applica nelle materie disciplinate dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230.

1. I dispositivi possono essere immessi in commercio e messi in servizio se, correttamente installati e adeguatamente mantenuti nonché utilizzati secondo la loro destinazione, non compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente di terzi.

1. I dispositivi devono soddisfare i requisiti essenziali prescritti nell'allegato I in considerazione della loro destinazione.

1. E' consentita l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio italiano, dei dispositivi recanti la marcatura CE di cui all'articolo 16 e valutati in base all'articolo 11.

2. E' altresì consentito che, senza recare la marcatura CE:

3. In occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni, è consentita la presentazione di dispositivi non conformi al presente decreto a condizione che sia apposta un'indicazione chiaramente visibile che indichi che gli stessi non possono essere immessi in commercio né messi in servizio prima che il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità Europea li abbia resi conformi alle disposizioni del decreto stesso.

4. Le indicazioni, fornite dal fabbricante all'utilizzatore e al paziente conformemente all'allegato I, punto 13, sono espresse in lingua italiana al momento della consegna all'utilizzatore finale, per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione.

5. Il fabbricante mette a disposizione, ai fini del controllo e della vigilanza previsti nel presente decreto, copia delle istruzioni e delle etichette in italiano fornite con il dispositivo.

6. Qualora i dispositivi siano disciplinati, per aspetti diversi da quelli del presente decreto, da altre direttive che prevedono l'apposizione della marcatura CE, la medesima fa presumere che i dispositivi soddisfano anche le prescrizioni di queste altre direttive. Nel caso in cui una o più delle suddette direttive lascino al fabbricante la facoltà di scegliere il regime da applicare durante un periodo transitorio, la marcatura CE di conformità indica che i dispositivi soddisfano soltanto le disposizioni delle direttive applicate dal fabbricante. In tal caso, i riferimenti alle direttive applicate, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee, devono essere riportati nei documenti, nelle avvertenze o nei fogli di istruzione stabiliti dalle suddette direttive e che accompagnano tali dispositivi; tali documenti, avvertenze o fogli di istruzione devono essere accessibili senza che si debba distruggere l'imballaggio che assicura la sterilità del dispositivo.

1. Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all'articolo 4 il dispositivo fabbricato in conformità delle norme armonizzate comunitarie e delle norme nazionali che le recepiscono.

2. I riferimenti alle norme nazionali che recepiscono le norme armonizzate comunitarie sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana con decreto del Ministro dell'Industria del commercio e dell'artigianato.

3. Ai fini del presente decreto il rinvio alle norme armonizzate comprende anche le monografie della Farmacopea europea relative in particolare alle suture chirurgiche e agli aspetti di interazione tra medicinali e materiali per dispositivi da usarsi come recipienti, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

1. Il Ministero della sanità quando accerta che un dispositivo di cui all'articolo 5, comma 1 e 2, lettera b), ancorché installato ed utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione regolare, può compromettere la salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o eventualmente di terzi, ne dispone il ritiro dal mercato a cura e spese del fabbricante, fatta salva l'ipotesi di cui alla lettera c), ne vieta o limita l'immissione in commercio o la messa in servizio, informandone il Ministero dell'industria del commercio e dell'artigianato. Il Ministero della sanità comunica, immediatamente i provvedimenti adottati alla Commissione delle Comunità europee, indicando in particolare se la non conformità del dispositivo al presente decreto deriva:

a) dalla mancanza dei requisiti essenziali di cui all'articolo 4;

b) da una non corretta applicazione delle norme di cui all'articolo 6;

c) da una lacuna nelle norme di cui al presente decreto.

2. Quando la Commissione delle Comunità europee comunica che i provvedimenti di cui al comma 1 sono ingiustificati, il Ministero della sanità può revocarli salvo che ritenga, in base alle valutazioni degli organi di consultazione tecnica, che la revoca possa determinare grave rischio per la salute o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi.

3. Il dispositivo non conforme munito della marcatura CE viene ritirato dal commercio a cura e spese del fabbricante e ne viene informata la Commissione e gli altri Stati membri.

1. I dispositivi sono suddivisi nelle seguenti classi: classi I, IIa, IIb e III. La classificazione segue le regole di classificazione di cui all'allegato IX.

2. L'eventuale contrasto insorto tra il fabbricante e l'organismo designato, sulla applicazione delle regole di classificazione, può essere risolto mediante ricorso al Ministero della sanità che decide d'intesa con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato.

1. Gli operatori sanitari pubblici e privati devono comunicare i dati relativi agli incidenti che hanno coinvolto un dispositivo appartenente ad una delle classi I, IIa, IIb o III, al Ministero della sanità.

2. Il Ministero della sanità classifica e valuta i dati riguardanti gli incidenti di seguito elencati:

3. Il Ministero della sanità comunica al fabbricante oppure al suo mandatario stabilito nella Comunità i dati acquisiti.

1. I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e gli operatori sanitari pubblici e privati sulla base di quanto rilevato nell'esercizio delle proprie attività, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della sanità, direttamente o tramite la struttura sanitaria di appartenenza, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso da cui potrebbe derivare il decesso o il peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore. Il Ministero della sanità ne informa il fabbricante.

2. Quando il fabbricante o il suo mandatario viene a conoscenza di qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo immesso in commercio nel territorio italiano e dal cui uso potrebbe derivare il decesso o il peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore, ovvero viene a conoscenza di qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso che potrebbe essere causa di un non corretto impiego del dispositivo, ha l'obbligo di darne immediata comunicazione al Ministero della sanità.

3. Il fabbricante o il suo mandatario deve comunicare al Ministero della sanità, il ritiro dal commercio di un determinato dispositivo a causa di inconvenienti di ordine tecnico o medico.

4. Il Ministero della sanità dopo aver valutato, se possibile in contraddittorio con il fabbricante, i dati acquisiti in base al presente articolo, informa la Commissione delle Comunità europee e gli altri Stati membri sugli incidenti e sui provvedimenti adottati.

1. Per i dispositivi appartenenti alla classe III, ad esclusione dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione della marcatura CE:

2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, ad esclusione dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione della marcatura CE, seguire la procedura per la dichiarazione di conformità CE di cui all'allegato VII unitamente:

a) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato IV, oppure

3. In sostituzione delle procedure, di cui al comma 2 il fabbricante può seguire la procedura prevista al comma 4, lettera a).

4. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb, diversi dai dispositivi su misura e dai dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve seguire, ai fini dell'apposizione della marcatura CE:

5. Per i dispositivi appartenenti alla classe I, ad esclusione dei dispositivi su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, il fabbricante ai fini dell'apposizione della marcatura CE, si attiene alla procedura prevista all'allegato VII e redige, prima dell'immissione in commercio, la dichiarazione di conformità CE richiesta, inviandone copia al Ministero della sanità.

6. Chiunque mette in commercio sul territorio nazionale dispositivi "su misura" ha l'obbligo di comunicare l'elenco di detti dispositivi al Ministero della sanità. Detto elenco deve essere aggiornato ogni sei mesi a partire dalla data di prima notifica.

7. Il fabbricante di dispositivi su misura o il rappresentante autorizzato deve essere iscritto presso il Ministero della sanità e deve presentare, oltre all'elenco, una descrizione dei dispositivi ed il recapito della società al fine di rendere possibile la formazione di una banca dati dei produttori legittimamente operanti in Italia per gli adempimenti di cui al presente decreto senza oneri a carico del bilancio dello Stato.

8. Nel procedimento di valutazione della conformità del dispositivo, il fabbricante e l'organismo designato tengono conto di tutti i risultati disponibili delle operazioni di valutazione e di verifica eventualmente svolte, secondo il presente decreto anche in una fase intermedia della fabbricazione.

9. Il fabbricante può incaricare il mandatario stabilito nella Comunità di avviare i procedimenti previsti agli allegati III, IV, VII e VIII.

10. Se il procedimento di valutazione della conformità presuppone l'intervento di un organismo designato, il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità può rivolgersi ad un organismo di sua scelta nell'ambito delle competenze per le quali l'organismo stesso è stato designato.

11. L'organismo designato può esigere, giustificando debitamente la richiesta, le informazioni o i dati necessari a mantenere il certificato di conformità ai fini della procedura scelta. Copia dei certificati CE di conformità emessi dagli organismi designati, deve essere inviata ai Ministeri della sanità e dell'industria, del commercio e dell'artigianato a cura degli stessi.

12. La decisione dell'organismo designato presa in base agli allegati II e III ha validità massima di cinque anni e può essere prorogata per periodi successivi di cinque anni, su richiesta presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato fra le due parti.

13. La documentazione e la corrispondenza relativa ai procedimenti previsti dai commi da 1 a 6 è redatta in lingua italiana o in un'altra lingua comunitaria accettata dall'organismo designato.

14. Il Ministero della sanità può autorizzare, su richiesta motivata, l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio nazionale, di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui ai commi da 1 a 6 non sono state espletate o completate, il cui impiego è nell'interesse della protezione della salute. La domanda di autorizzazione deve contenere la descrizione del dispositivo, dell'azione principale cui è destinato e dei motivi per i quali la domanda è stata presentata. Il Ministero della sanità comunica, entro trenta giorni, il provvedimento in merito all'autorizzazione.

1. In deroga all'articolo 11, il presente articolo si applica ai sistemi e kit completi per campo operatorio.

2. Qualsiasi persona fisica o giuridica che assembla dispositivi recanti la marcatura CE, secondo la loro destinazione ed entro i limiti di utilizzazione previsti dal fabbricante per immetterli in commercio come sistema o kit completo per campo operatorio, deve inviare al Ministero della sanità una dichiarazione con la quale attesta che:

3. Se le condizioni di cui al comma 2 non sono soddisfatte, come nei casi in cui il sistema o il kit completo per campo operatorio contenga dispositivi che non recano la marcatura CE o in cui la combinazione di dispositivi scelta non sia compatibile in relazione all'uso cui erano originariamente destinati, il sistema o il kit completo per campo operatorio è considerato un dispositivo a sé stante e in quanto tale è soggetto alla specifica procedura di cui all'articolo 11.

4. Qualsiasi persona fisica o giuridica che, ai fini dell'immissione in commercio, sterilizzi sistemi o kit completi per campo operatorio di cui al comma 2 o altri dispositivi medici recanti la marcatura CE per i quali i fabbricanti prevedono la sterilizzazione prima dell'uso, segue, a sua scelta, una delle procedure di cui agli allegati IV, V o VI. L'applicazione di tali allegati, e l'intervento dell'organismo designato si limitano agli aspetti che riguardano il procedimento di sterilizzazione. La persona dichiara che la sterilizzazione è stata eseguita sulla base delle indicazioni del fabbricante.

5. I prodotti di cui ai commi 2 e 4 non devono recare una nuova marcatura CE. Devono essere corredati di tutte le informazioni di cui all'allegato I, punto 13, comprendenti le indicazioni fornite dai fabbricanti dei dispositivi composti. La dichiarazione prevista nel comma 4 è tenuta a disposizione per cinque anni del Ministero della sanità.

1. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio secondo le procedure previste all'articolo 11, commi 5 e 6, e qualsiasi altra persona fisica o giuridica che esercita le attività di cui all'articolo 12, comunica al Ministero della sanità il proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione.

2. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio dispositivi di cui al comma 1 deve designare una o più persone responsabili dell'immissione in commercio stabilite nella comunità. Tali persone devono comunicare al Ministero della sanità il proprio indirizzo e la categoria alla quale appartengono i dispositivi in questione.

3. A richiesta, il Ministero della sanità informa gli Stati membri e la Commissione circa i dati di cui ai commi 1 e 2.

1. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante o il mandatario stabilito nella Comunità segue la procedura prevista all'allegato VIII e informa preventivamente il Ministero della sanità prima dell'inizio delle indagini per le quali il dispositivo è progettato.

2. La notifica al Ministero della sanità degli elementi di valutazione di cui all'allegato VIII deve essere inviata per raccomandata e redatta in lingua italiana. Per i dispositivi appartenenti alla classe III per i dispositivi impiantabili e per quelli invasivi di lunga durata appartenenti alle classi IIa e IIb il fabbricante può iniziare le indagini cliniche al termine di sessanta giorni dalla data della notifica a meno che il Ministero della sanità non gli abbia comunicato, entro tale termine, una decisione in senso contrario, motivata da considerazioni di ordine sanitario o pubblico.

3. Le indagini cliniche possono iniziare prima della scadenza dei sessanta giorni, se il comitato etico interpellato ha espresso un parere favorevole sul programma di tali indagini.

4. Le indagini cliniche devono essere svolte nelle strutture delle Unità Sanitarie Locali e nelle aziende e presìdi ospedalieri di cui all'articolo 4 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 , e successive modificazioni. Lo svolgimento di indagini cliniche in altri istituti pubblici ed in istituzioni sanitarie private deve essere preventivamente autorizzato dal Ministero della sanità. Le spese derivanti dall'applicazione del presente comma sono a carico del fabbricante.

5. Le indagini cliniche devono svolgersi secondo le disposizioni dell'allegato X.

6. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità deve tenere a disposizione del Ministero della sanità la relazione prevista all'allegato X, punto 2.3.7.

7. Le disposizioni dei commi 1, 2 e 3 non si applicano in caso di indagini cliniche svolte con dispositivi recanti, ai sensi dell'articolo 11, la marcatura CE, a meno che dette indagini riguardino una destinazione dei dispositivi diversa rispetto a quella prevista dal procedimento di valutazione della conformità. Rimangono applicabili le disposizioni dell'allegato X.

1. Possono essere autorizzati ad espletare le procedure di valutazione di conformità di cui all'articolo 11, nonché i compiti specifici per i quali sono stati autorizzati, i soggetti che soddisfano i requisiti fissati con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato. Con lo stesso decreto è disciplinato il procedimento di autorizzazione e fino alla sua entrata in vigore, i requisiti e le prescrizioni procedimentali sono fissati, rispettivamente, negli allegati XI e XII.

2. I soggetti interessati inoltrano istanza al Ministero della sanità che provvede d'intesa con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato alla relativa istruttoria ed alla verifica dei requisiti. L'autorizzazione rilasciata dal Ministero della sanità, di concerto con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, entro novanta giorni; decorso tale termine si intende rifiutata.

3. L'autorizzazione di cui al comma 2 ha durata quinquennale e può essere rinnovata. L'autorizzazione è revocata quando i requisiti di cui al comma 1 vengano meno ovvero nel caso in cui siano accertate gravi o reiterate irregolarità da parte dell'organismo.

4. All'aggiornamento delle prescrizioni, nonché all'aggiornamento dei requisiti in attuazione di norme comunitarie, si provvede con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell'industria del commercio e dell'artigianato.

5. Il Ministero della sanità e il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato vigilano sull'attività degli organismi designati. Il Ministero della sanità per il tramite del Ministero degli affari esteri notifica alla Commissione europea e agli altri Stati membri l'elenco degli organismi designati ad espletare le procedure di certificazione ed ogni successiva variazione.

1. I dispositivi, ad esclusione di quelli su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, che soddisfano i requisiti essenziali previsti all'articolo 3 devono recare al momento dell'immissione in commercio una marcatura di conformità CE.

2. La marcatura di conformità CE, corrispondente al simbolo riprodotto all'allegato XIII, deve essere apposta in maniera visibile, leggibile ed indelebile sui dispositivi in questione o sul loro involucro sterile o sulla confezione commerciale, sempreché ciò sia possibile ed opportuno, e sulle istruzioni per l'uso. La marcatura CE deve essere corredata del numero di codice dell'organismo designato responsabile dell'adozione delle procedure previste agli allegati II, IV, VI.

3. E' vietato apporre marchi o iscrizioni che possono indurre terzi in errore riguardo al significato o alla grafica della marcatura di conformità CE. Sul dispositivo, sul confezionamento o sul foglio illustrativo che accompagna il dispositivo può essere apposto qualsiasi marchio, purché la visibilità e la leggibilità della marcatura di conformità CE non siano in tal modo ridotte.

1. La vigilanza sull'applicazione del presente decreto è demandata al Ministero della sanità e al Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, nell'ambito delle rispettive competenze direttamente o per il tramite di organismi autorizzati nelle fasi di commercializzazione e di impiego.

2. Al fine di verificare la conformità dei dispositivi medici alle prescrizioni del presente decreto, le Amministrazioni vigilanti di cui al comma 1 hanno facoltà di disporre verifiche e controlli mediante i propri uffici centrali o periferici.

3. Gli accertamenti possono essere effettuati, anche con metodo a campione, presso il produttore, i depositi sussidiari del produttore, i grossisti, gli importatori, i commercianti o presso gli utilizzatori. A tal fine è consentito:

a) l'accesso ai luoghi di fabbricazione o di immagazzinamento dei prodotti;

b) l'acquisizione di tutte le informazioni necessarie all'accertamento;

c) il prelievo temporaneo e a titolo gratuito di un singolo campione per l'esecuzione di esami e prove.

4. Per l'effettuazione delle eventuali prove tecniche, le Amministrazioni di cui al comma 1 possono avvalersi di organismi tecnici dello Stato o di laboratori conformi alla norme della serie EN 45.000 autorizzati con decreto del Ministero della sanità, di concerto con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato.

5. Al fine di agevolare l'attività di vigilanza e di verifica, il fabbricante o il suo mandatario stabilito nel territorio comunitario predispone e mantiene a disposizione degli organi di vigilanza, per cinque anni, la documentazione prevista per la valutazione della conformità.

6. Ferma restando l'applicazione delle sanzioni di cui all'articolo 23 il Ministero della sanità quando accerta la non conformità dei dispositivi medici alle disposizioni dell'articolo 16 ordina al fabbricante o al suo mandatario stabilito nella Comunità o al responsabile dell'immissione in commercio di adottare tutte le misure idonee a far venire meno la situazione di infrazione fissando un termine non superiore a trenta giorni.

7. Decorso inutilmente il termine di cui al comma 6, il Ministero della sanità ordina l'immediato ritiro dal commercio dei dispositivi medici, a cura e spese del soggetto destinatario dell'ordine.

8. Nel caso in cui l'infrazione continui il Ministero della sanità adotta le misure atte a garantire il ritiro dal commercio, a spese del fabbricante o del suo mandatario stabilito nella Comunità o del responsabile dell'immissione in commercio.

1. Ogni provvedimento di diniego o di limitazione dell'immissione in commercio, della messa in servizio di un dispositivo, o dello svolgimento di indagini cliniche, ovvero di ritiro dei dispositivi dal mercato deve essere motivato. Il provvedimento è notificato all'interessato con la indicazione del termine entro il quale può essere proposto ricorso.

2. Prima dell'adozione dei provvedimenti di cui al comma 1, il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità deve essere invitato a presentare le proprie controdeduzioni, a meno che tale consultazione sia resa impossibile dall'urgenza del provvedimento.

1. Chiunque svolge attività connesse all'applicazione del presente decreto è obbligato a mantenere riservate le informazioni acquisite, fatti salvi, per le autorità e gli organismi designati, gli obblighi di informazione previsti dal presente decreto.

1. Con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, possono essere, anche per singole tipologie di dispositivi, individuati i soggetti autorizzati alla vendita nonché stabilite le prescrizioni che devono essere osservate per assicurare che la conservazione e la distribuzione dei dispositivi stessi siano conformi agli interessi sanitari.

1. E' vietata la pubblicità verso il pubblico dei dispositivi che, secondo disposizioni adottate con decreto del Ministro della sanità, possono essere venduti soltanto su prescrizione medica o essere impiegati eventualmente con l'assistenza di un medico o di altro professionista sanitario.

2. La pubblicità presso il pubblico dei dispositivi diversi da quelli di cui al comma 1 è soggetta ad autorizzazione del Ministero della sanità. Sulle domande di autorizzazione esprime parere la commissione prevista dall'articolo 6, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541 , che a tal fine è integrata da un rappresentante del Dipartimento del Ministero della sanità competente in materia di dispositivi medici e da uno del Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato.

1. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto, il decreto 28 novembre 1987, n. 597, del Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie di attuazione della direttiva n. 84/539/CEE, relativa agli apparecchi elettrici usati in medicina umana e veterinaria, si applica limitatamente agli apparecchi usati in medicina veterinaria.

2. Qualora un apparecchio elettrico usato in medicina veterinaria costituisca anche un dispositivo e soddisfi i requisiti essenziali previsti dal presente decreto, l'apparecchio stesso è considerato conforme ai requisiti del decreto ministeriale richiamato al comma 1.

1. I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private, gli operatori sanitari pubblici e privati, i fabbricanti o loro mandatari che omettono di comunicare le informazioni di cui all'articolo 10, commi 1 e 2 sono puniti con l'arresto fino a sei mesi e con l'ammenda da lire un milione a lire dieci milioni.

2. Colui il quale effettua pubblicità di dispositivi medici senza l'autorizzazione di cui all'articolo 21, comma 2 o in difformità della stessa è punito con l'arresto fino a tre mesi e con l'ammenda da lire duecentomila a lire un milione.

3. Chiunque immette in commercio o mette in servizio dispositivi medici privi della marcatura CE o dell'attestato di conformità è punito, salvo che il fatto sia previsto come reato, con la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire trenta milioni a lire centottanta milioni. La stessa pena si applica a chi appone la marcatura CE indebitamente o in maniera tale da violare il divieto di cui all'articolo 16, comma 3.

4. Chiunque viola le disposizioni di cui agli articoli 9, comma 1; 10, comma 3; 11, commi 6, 7 e 11; 12, commi 2 e 5; 13, comma 2, e 17, comma 5 è punito, salvo che il fatto sia previsto come reato, con la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire cinque milioni a lire trenta milioni.

1. Fermo restando l'applicazione delle disposizioni di cui agli articoli 7, 9, 10, 13, 17, 19 e 20, fino al 13 giugno 1998 possono essere immessi in commercio e messi in servizio i dispositivi conformi alla normativa vigente in Italia alla data del 31 dicembre 1994.

2. Fino al 30 giugno 2004 sono consentite l'immissione in commercio e la messa in servizio dei termometri clinici di vetro a mercurio del tipo a massima che hanno già ottenuto alla data di entrata in vigore del presente decreto, un'approvazione CE di modello secondo quanto previsto dalla legge del 27 giugno 1990, n. 171 .

3. Il Ministero della sanità può chiedere al fabbricante o al suo mandatario o al responsabile dell'immissione in commercio di fornire, per i dispositivi di cui al comma 1, informazioni sui requisiti essenziali, la destinazione e le prestazioni del dispositivo nonché idonea documentazione scientifica atta a dimostrare l'azione principale del dispositivo e la inesistenza di rischi per la sicurezza e la salute degli utenti. In caso di inadempimento entro il termine prefissato, il Ministero della sanità può disporre il ritiro dal mercato del prodotto con spese a carico del fabbricante o del suo mandatario o del responsabile dell'immissione in commercio.

4. Il fabbricante, il suo mandatario o in mancanza il responsabile dell'immissione in commercio in Italia, dei dispositivi di cui al comma 1 è tenuto a comunicare al Ministero della sanità, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, l'elenco e la descrizione generale di tutti i dispositivi immessi in commercio e messi in servizio in Italia alla data di entrata in vigore del decreto stesso.

1. Alle procedure di valutazione della conformità dei dispositivi disciplinati dal presente decreto, a quelle finalizzate alla designazione degli organismi, alla vigilanza sugli organismi stessi, nonché all'effettuazione dei controlli sui prodotti si applicano le disposizioni dell'articolo 47 della legge 6 febbraio 1996, n. 52.

ALLEGATO I

REQUISITI ESSENZIALI

I. REQUISITI GENERALI

1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in

modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato

clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza

e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di

terzi quando siano utilizzati alle condizioni e per i

fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi

debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del

beneficio apportato al paziente, e compatibili con un

elevato livello di protezione della salute e della

sicurezza.

2. Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progetta-

zione e la costruzione dei dispositivi devono attenersi

a princïpi di rispetto della sicurezza, tenendo conto

dello stato di progresso tecnologico generalmente rico-

nosciuto.

Per la scelta delle soluzioni più opportune il fabbri-

cante deve applicare i seguenti princïpi, nell'ordine

indicato:

- eliminare o ridurre i rischi nella misura del

possibile (integrazione della sicurezza nella proget-

tazione e nella costruzione del dispositivo);

- se del caso adottare le opportune misure di protezione

nei confronti dei rischi che non possono essere

eliminati eventualmente mediante segnali di allarme;

- informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti a

un qualsiasi difetto delle misure di protezione

adottate.

3. I dispositivi devono fornire le prestazioni loro

assegnate dal fabbricante ed essere progettati,

fabbricati e condizionati in modo tale da poter

espletare una o più delle funzioni di cui all'articolo

1, comma 2, lettera a), quali specificate dal

fabbricante.

4. Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai punti

1, 2 e 3 non devono essere alterate in modo tale da

compromettere lo stato clinico e la sicurezza dei

pazienti ed eventualmente di terzi durante la durata di

vita dei dispositivi indicata dal fabbricante, allorché

questi sono sottoposti alle sollecitazioni che possono

verificarsi in condizioni normali di utilizzazione.

5. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e

imballati in modo tale che le loro caratteristiche e le

loro prestazioni, in considerazione dell'utilizzazione

prevista, non vengano alterate durante la conservazione

ed il trasporto, tenuto conto delle istruzioni e

informazioni fornite dal fabbricante.

6. Qualsiasi effetto collaterale o comunque negativo deve

costituire un rischio accettabile rispetto alle

prestazioni previste.

II. REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA COSTRUZIONE

7. Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche

7.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in

modo tale da garantire le caratteristiche e le

prestazioni previste alla parte I "Requisiti generali".

Si dovrà considerare con particolare attenzione:

- la scelta dei materiali utilizzati, in particolare da

un punto di vista della tossicità ed eventualmente

dell'infiammabilità;

- la compatibilità reciproca tra materiali utilizzati e

tessuti, cellule biologiche e fluidi corporei tenendo

conto della destinazione del dispositivo.

7.2. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e

condizionati in modo tale da minimizzare i rischi che

presentano i contaminanti e i residui per il personale

incaricato del trasporto, della conservazione e della

utilizzazione, nonché per i pazienti, in funzione della

destinazione del prodotto. Occorre prestare un'attenzio-

ne particolare ai tessuti esposti e alla durata e alla

frequenza dell'esposizione.

7.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in

modo tale da poter essere utilizzati con sicurezza con

tutti i materiali, sostanze e gas con i quali entrano in

contatto, durante la normale utilizzazione o durante la

normale manutenzione, se i dispositivi sono destinati

a somministrare specialità medicinali, devono essere

progettati e fabbricati in modo tale da essere

compatibili con le specialità medicinali in questione,

conformemente alle disposizioni e restrizioni che

disciplinano tali prodotti, e in modo che le loro

prestazioni siano mantenute in conformità all'uso a cui

sono destinati.

7.4. Se un dispositivo comprende come parte integrante una

sostanza la quale, se utilizzata separatamente, può

essere considerata una specialità medicinale, ai sensi

dell'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE, e può agire

sul corpo umano in modo accessorio all'azione del

dispositivo, è necessario verificarne la sicurezza, la

quantità e l'utilità, tenendo conto della destinazione

del dispositivo, in analogia con i metodi opportuni

previsti dalla direttiva 75/318/CEE.

7.5. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in

modo tale da ridurre al minimo i rischi derivanti dalle

sostanze che possono sfuggire dal dispositivo.

7.6. I dispositivi debbono essere progettati e fabbricati in

modo tale da ridurre, nella misura del possibile, i

rischi derivanti dall'involontaria penetrazione di

sostanze nel dispositivo stesso, tenendo conto di

quest'ultimo e delle caratteristiche dell'ambiente in

cui se ne prevede l'utilizzazione.

8. Infezione e contaminazione microbica

8.1. I dispositivi e i relativi processi di fabbricazione

devono essere progettati in modo tale da eliminare o

ridurre il più possibile i rischi d'infezione per

il paziente, per l'utilizzatore e per i terzi. La

progettazione deve consentire un'agevole manipolazione

e, se necessario, minimizzare i rischi di contaminazione

del dispositivo da parte del paziente o viceversa

durante l'utilizzazione.

8.2. I tessuti di origine animale devono provenire da animali

sottoposti a controlli veterinari e a sorveglianza

adeguati all'uso previsto per i tessuti.

Gli organismi notificati conservano le informazioni

relative all'origine geografica degli animali.

La trasformazione, conservazione, prova e manipolazione

di tessuti, cellule e sostanze di origine animale devono

essere eseguite in modo da garantire sicurezza ottimale.

In particolare si deve provvedere alla sicurezza

per quanto riguarda virus e altri agenti trasferibili

mediante applicazione di metodi convalidati di elimina-

zione o inattivazione virale nel corso del processo di

fabbricazione.

8.3. I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere

progettati, fabbricati e imballati in una confezione

monouso e/o secondo procedure appropriate in modo tale

che essi siano sterili al momento dell'immissione sul

mercato e che mantengano tale qualità alle condizioni

previste di immagazzinamento e di trasporto fino a

quando non sia stato aperto o danneggiato l'involucro

che ne garantisce la sterilità.

8.4. I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere

fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato e

appropriato.

8.5. I dispostivi, destinati ad essere sterilizzati devono

essere fabbricati in condizioni (ad esempio ambientali)

adeguatamente controllate.

8.6. I sistemi d'imballaggio per dispositivi non sterili

devono essere tali da conservare il prodotto senza

deteriorarne il livello di pulizia previsto e, se

sono destinati ad essere sterilizzati prima della

utilizzazione, da minimizzare i rischi di contaminazione

microbica; il sistema di imballaggio deve essere

adeguato tenuto conto del metodo di sterilizzazione

indicato dal fabbricante.

8.7. L'imballaggio e/o l'etichettatura del dispositivo deve

consentire la differenziazione tra prodotti identici o

simili venduti sia in forma sterile che non sterile.

9. Caratteristiche relative alla fabbricazione e all'am-

biente

9.1. Se un dispositivo è destinato ad essere utilizzato

insieme ad altri dispositivi o impianti, l'insieme

risultante, compreso il sistema di connessione deve

essere sicuro e non deve nuocere alle prestazioni

previste per i singoli dispositivi. Ogni eventuale

restrizione di utilizzazione deve figurare sulla

etichetta o nelle istruzioni per l'uso.

9.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati

in modo da eliminare o minimizzare nella misura del

possibile:

- i rischi di lesioni causate dalle loro caratteristiche

fisiche, compresi il rapporto volume/pressione,

dimensioni ed eventualmente le caratteristiche

ergonomiche;

- i rischi connessi con condizioni ambientali

ragionevolmente prevedibili, in particolare i rischi

connessi con i campi magnetici e con le influenze

elettriche esterne, con le scariche elettrostatiche,

con la pressione o la temperatura, o con le variazioni

di pressione e di accelerazione;

- i rischi d'interferenza reciproca connessi con la

presenza simultanea di un altro dispositivo, se questo

è normalmente utilizzato in determinate indagini o

trattamenti;

- i rischi che possono derivare, laddove la manutenzione

o la taratura non siano possibili (come nei dispositi-

vi impiantabili), dall'invecchiamento dei materiali

utilizzati o dal deterioramento della precisione di

un determinato meccanismo di misura o di controllo.

9.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati

in modo tale da minimizzare, durante la normale

utilizzazione prevista e in caso di primo guasto, i

rischi di incendio o di esplosione. Si considereranno

con particolare attenzione i dispositivi la cui

destinazione comporta l'esposizione a sostanze infiamma-

bili o a sostanze che possono favorire un processo di

combustione.

10. Dispositivi con funzione di misura

10.1. I dispositivi con funzione di misura devono essere

progettati e fabbricati in modo tale da fornire una

costanza e precisione di misura adeguate, entro

appropriati limiti di precisione, tenuto conto della

destinazione del dispositivo. Detti limiti sono specifi-

cati dal fabbricante.

10.2. La scala di misura, di controllo e di indicazione deve

essere progettata sulla base di princïpi ergonomici

tenendo conto della destinazione del dispositivo.

10.3. Le unità di misura dei dispositivi con funzione di

misura devono essere espresse in unità legali conformi

alle disposizioni della direttiva 80/181/CEE. [1]

----------

[1] Gazz. Uff. n. L. 39 del 15.2.1980, pag. 40. Direttiva

modificata da ultimo dalla direttiva 89/617/CEE (Gazz. Uff. n.

L. 357 del 7.12.1989, pag. 28).

11. Protezione contro le radiazioni

11.1. Aspetti generali

11.1.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da

ridurre al minimo, compatibilmente con l'obiettivo

perseguito, l'esposizione di pazienti, utilizzatori e

altre persone alle emissioni di radiazioni, pur non

limitando l'applicazione di adeguati livelli indicati a

fini terapeutici e diagnostici.

11.2. Radiazioni volute

11.2.1. Qualora i dispositivi siano progettati per emettere

radiazioni a livelli pericolosi a scopo sanitario

specifico e qualora il relativo beneficio possa essere

considerato preponderante rispetto ai rischi indotti

dall'emissione, quest'ultima deve poter essere con-

trollata dall'utilizzatore. Siffatti dispositivi sono

progettati e fabbricati al fine di garantire riproduci-

bilità e tolleranze dei parametri variabili pertinenti.

11.2.2. Qualora i dispositivi siano destinati ad emettere

radiazioni potenzialmente pericolose, visibili e/o

invisibili, essi devono essere dotati, ove possibile,

di segnalatori visivi e/o sonori dell'emissione della

radiazione.

11.3. Radiazioni fortuite

11.3.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da

ridurre al minimo l'esposizione di pazienti, utilizzato-

ri e altre persone all'emissione di radiazioni fortuite,

isolate o diffuse.

11.4. Istruzioni

11.4.1. Le istruzioni per l'utilizzazione dei dispositivi che

emettono radiazioni devono contenere precise informazio-

ni per quanto concerne le caratteristiche delle

radiazioni emesse, i mezzi di protezione del paziente e

dell'utilizzatore e i modi per evitare le manipolazioni

scorrette ed eliminare i rischi connessi con l'instal-

lazione.

11.5. Radiazioni ionizzanti

11.5.1. I dispositivi destinati ad emettere radiazioni ionizzan-

ti devono essere progettati e fabbricati in modo tale

che, ove possibile, la quantità, la geometria e la

qualità delle radiazioni possano essere modificate e

controllate tenendo conto dell'uso previsto.

11.5.2. I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti,

destinati alla radiodiagnostica, sono progettati e

fabbricati in modo da pervenire ad una qualità del-

l'immagine e/o dei risultati adeguata agli scopi clinici

perseguiti, riducendo al minimo l'esposizione alle

radiazioni del paziente e dell'utilizzatore.

11.5.3. I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti,

destinati alla radioterapia, devono essere progettati e

fabbricati in modo tale da consentire una sorveglianza e

un controllo affidabile della dose somministrata, del

tipo di fascio e dell'energia e, ove opportuno, della

qualità della radiazione.

12. Requisiti per i dispositivi medici collegati o dotati di

una fonte di energia

12.1. I dispositivi che contengono sistemi elettronici pro-

grammabili devono essere progettati in modo tale da

garantire la riproducibilità, l'affidabilità e le pre-

stazioni di questi sistemi conformemente all'uso cui

sono destinati. In caso di condizione di primo guasto

(del sistema) dovranno essere previsti mezzi adeguati

per eliminare o ridurre il più possibile i rischi che ne

derivano.

12.2. I dispositivi nei quali è incorporata una fonte di

energia interna da cui dipende la sicurezza del

paziente, devono essere dotati di mezzi che consentano

di determinare lo stato di tale fonte.

12.3. I dispositivi collegati ad una fonte di energia esterna

da cui dipende la sicurezza del paziente, devono essere

dotati di un sistema di allarme che segnali ogni

eventuale guasto di tale fonte.

12.4. I dispositivi che devono sorvegliare uno o più parametri

clinici di un paziente devono essere dotati di opportuni

sistemi di allarme che segnalino all'utilizzatore

eventuali situazioni che possono comportare la morte o

un grave peggioramento dello stato di salute del

paziente.

12.5. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in

modo tale da minimizzare i rischi dovuti alla creazione

di campi elettromagnetici che potrebbero incidere sul

funzionamento di altri dispositivi o di impianti ubicati

nelle consuete zone circostanti.

12.6. Protezione contro i rischi elettrici

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati

in modo tale che i rischi di scariche elettriche

accidentali in condizioni normali di uso e in condizioni

di primo guasto siano evitati nella misura del possi-

bile, se i dispositivi sono stati installati corretta-

mente.

12.7. Protezione contro i rischi meccanici e termici

12.7.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in

modo tale da proteggere il paziente e l'utilizzatore

contro rischi meccanici causati per esempio dalla

resistenza, dalla stabilità e dai pezzi mobili.

12.7.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in

modo tale che i rischi risultanti dalle vibrazioni

provocate dai dispositivi stessi siano ridotti al

minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della

disponibilità di sistemi di riduzione delle vibrazioni,

soprattutto alla fonte, a meno che dette vibrazioni non

facciano parte delle prestazioni previste.

12.7.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in

modo tale che i rischi risultanti dalla loro emissione

di rumore siano ridotti al minimo, tenuto conto del

progresso tecnico e della disponibilità di mezzi di

riduzione delle emissioni sonore, in particolare alla

fonte, a meno che le emissioni sonore non facciano parte

delle prestazioni previste.

12.7.4. I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di

energia elettrica, idraulica, pneumatica o gassosa che

devono essere maneggiati dall'utilizzatore devono essere

progettati e costruiti in modo tale da minimizzare ogni

rischio possibile.

12.7.5. Le parti accessibili dei dispositivi (eccettuate le

parti o le zone destinate a produrre calore o a

raggiungere determinate temperature) e l'ambiente circo-

stante non devono raggiungere temperature che possono

costituire un pericolo in condizioni normali di

utilizzazione.

12.8. Protezione contro i rischi che possono presentare la

somministrazione di energia o di sostanze al paziente

12.8.1. I dispositivi destinati a somministrare al paziente

energia o sostanze devono essere progettati e costruiti

in modo tale che l'erogazione dell'energia o delle

sostanze possa essere fissata e mantenuta con una

precisione sufficiente per garantire la sicurezza del

paziente e dell'utilizzatore.

12.8.2. Il dispositivo deve essere dotato di mezzi che consenta-

no di impedire e/o segnalare ogni eventuale emissione

inadeguata del dispositivo, qualora questa possa compor-

tare un pericolo. I dispositivi devono contenere mezzi

adeguati per impedire per quanto possibile l'emissione

accidentale, a livelli pericolosi, di energia da una

fonte di energia e/o di sostanza.

12.9. Sul dispositivo deve essere chiaramente indicata la

funzione dei comandi e degli indicatori luminosi.

Qualora le istruzioni necessarie per il funzionamento di

un dispositivo o i relativi parametri operativi o di

regolazione vengano forniti mediante un sistema visivo,

le informazioni in questione devono essere comprensibili

per l'utilizzatore e, se del caso, per il paziente.

13. Informazioni fornite dal fabbricante

13.1. Ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie

informazioni per garantirne un'utilizzazione sicura e

per consentire di identificare il fabbricante, tenendo

conto della formazione e delle conoscenze degli utiliz-

zatori potenziali.

Le informazioni sono costituite dalle indicazioni ripor-

tate sull'etichetta e dalle indicazioni contenute nelle

istruzioni per l'uso.

Le informazioni necessarie per garantire un'utilizzazio-

ne sicura del dispositivo devono figurare, se possibile

e opportuno, sul dispositivo stesso e/o sull'imballaggio

unitario o, eventualmente, sull'imballaggio commerciale.

Se l'imballaggio unitario non è fattibile, le istruzioni

devono figurare su un foglio illustrativo che accompagna

uno o più dispositivi.

Tutti i dispositivi devono contenere nell'imballaggio le

istruzioni per l'uso. In via eccezionale tali istruzioni

non sono necessarie per i dispositivi appartenenti alle

classi I e IIa, qualora sia possibile garantire una

un'utilizzazione sicura senza dette istruzioni.

13.2. Se del caso, le informazioni vanno fornite sotto forma

di simboli. I simboli e i colori di identificazione

utilizzati devono essere conformi alle norme armonizza-

te. Se in questo settore non esistono norme, i simboli

e i colori sono descritti nella documentazione che

accompagna il dispositivo.

13.3. L'etichettatura Ðdeve contenere le informazioni seguen-

ti:

a) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante.

Per i dispositivi importati nella Comunità al fine di

esservi distribuiti, l'etichettatura o l'imballaggio

oppure le istruzioni per l'uso contengono, inoltre,

il nome e l'indirizzo della persona responsabile di

cui all'articolo 14, comma 2 o del mandatario del

fabbricante stabilito nella Comunità oppure, se del

caso, dell'importazione stabilito nella Comunità;

b) le indicazioni strettamente necessarie per consentire

all'utilizzatore di identificare il dispositivo e il

contenuto della confezione;

c) se del caso, la parola "STERILE";

d) se del caso, il numero di codice del lotto preceduto

dalla parola "LOTTO" o il numero di serie;

e) se del caso, l'indicazione della data entro cui il

dispositivo dovrebbe esser utilizzato, in condizioni

di sicurezza, espressa in anno/mese;

f) se del caso, l'indicazione che il dispositivo è

monouso;

g) per i dispositivi su misura, l'indicazione "disposi-

tivo su misura";

h) per i dispositivi destinati ad indagini cliniche,

l'indicazione "destinato esclusivamente ad indagini

cliniche";

i) le condizioni specifiche di conservazione e/o di

manipolazione;

j) eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione;

k) avvertenze e/o precauzioni da prendere;

l) l'anno di fabbricazione per i dispositivi attivi

diversi da quelli di cui alla lettera e).

Questa indicazione può essere inserita nel numero di

lotto o di serie;

m) il metodo di sterilizzazione, se del caso.

13.4. Se la destinazione prevista di un determinato dispositi-

vo non è immediatamente chiara per l'utilizzatore, il

fabbricante deve indicarlo chiaramente sull'etichetta e

nelle istruzioni per l'uso.

13.5. I dispositivi e le parti staccabili devono essere

identificati, eventualmente a livello di lotto, e qua-

lora ciò sia ragionevolmente possibile, in modo da

permettere di intraprendere eventuali azioni che si

rendessero necessarie per identificare rischi potenziali

causati dai dispositivi e dalle parti staccabili.

13.6. Le istruzioni per l'uso devono contenere, ove necessa-

rio, le informazioni seguenti:

a) le indicazioni previste al punto 13.3, tranne quelle

indicate alle lettere d) ed e);

b) le prestazioni previste al punto 3 e gli eventuali

effetti collaterali non desiderati;

c) se un dispositivo deve essere installato o connesso

ad altri dispositivi o impianti per funzionare

secondo la destinazione prevista, le caratteristiche

necessarie e sufficienti per identificare i disposi-

tivi o gli impianti che devono essere utilizzati per

ottenere una combinazione sicura;

d) tutte le informazioni che consentono di verificare se

un dispositivo è installato correttamente e può fun-

zionare in maniera adeguata e sicura, nonché le

informazioni riguardanti la natura e la frequenza

delle operazioni di manutenzione e di taratura neces-

sarie per garantire costantemente il buon funziona-

mento e la sicurezza del dispositivo;

e) se del caso, le informazioni alle quali attenersi

per evitare i rischi connessi con l'impianto del

dispositivo;

f) le informazioni riguardanti i rischi d'interferenze

reciproche dovute alla presenza del dispositivo

durante le indagini o trattamenti specifici;

g) le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento

dell'involucro che garantisce la sterilità del

dispositivo e, ove necessario, l'indicazione dei

metodi da seguire per sterilizzare nuovamente il

dispositivo;

h) se un dispositivo è destinato ad essere riutilizzato,

le informazioni relative ai procedimenti appropriati

ai fini della riutilizzazione, compresa la pulizia,

la disinfezione, l'imballaggio e, ove necessario,

il metodo di sterilizzazione se il dispositivo

dev'essere risterilizzato, nonché eventuali restri-

zioni sul numero delle riutilizzazioni possibili.

Qualora vengano forniti dispositivi che devono essere

sterilizzati prima dell'uso, le istruzioni relative

alla pulizia e alla sterilizzazione devono essere

tali, se seguite correttamente, da permettere al

dispositivo di essere sempre conforme ai requisiti di

cui alla parte I;

i) le informazioni necessarie qualora, prima di essere

utilizzato, un dispositivo debba essere soggetto ad

un trattamento o ad una manipolazione specifica (per

esempio sterilizzazione, assemblaggio finale, ecc.);

j) se un dispositivo emette radiazioni a scopo medico,

le informazioni necessarie riguardanti la natura, il

tipo, l'intensità e la distribuzione delle radia-

zioni.

Le istruzioni per l'uso devono inoltre contenere le

eventuali informazioni che possono consentire al

personale sanitario di informare il paziente sulle

controindicazioni e sulle precauzioni da prendere.

Tali informazioni conterranno in particolare gli

elementi seguenti:

k) le precauzioni da prendere in caso di cambiamento

delle prestazioni del dispositivo;

l) le precauzioni da prendere durante l'esposizione, in

condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, a

campi magnetici, ad influenze elettriche esterne,

a scariche elettrostatiche, alla pressione o alle

variazioni della pressione atmosferica, all'accelera-

zione, a fonti termiche di combustione, ecc.;

m) le necessarie informazioni riguardanti la specialità

o le specialità medicinali che il dispositivo in

questione deve somministrare, compresa qualsiasi

restrizione alla scelta delle sostanze da sommini-

strare;

n) le precauzioni da prendere qualora un dispositivo

presenti un rischio imprevisto specifico connesso con

l'eliminazione del dispositivo stesso;

o) le sostanze medicinali costituenti parte integrante

del dispositivo e in esso contenute conformemente al

punto 7.4;

p) il grado di precisione indicato per i dispositivi di

misura.

14. Qualora la conformità con i requisiti essenziali debba

essere basata su dati clinici, come nella fattispecie di

cui al punto 6 della parte I, i relativi dati devono

essere determinati in conformità dell'allegato X.

ALLEGATO II

DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITA'

(Sistema completo di garanzia di qualità)

1. Il fabbricante si accerta che sia applicato il sistema

di qualità approvato per la progettazione, la

fabbricazione e il controllo finale del prodotto in

questione, secondo quanto stabilito al punto 3 ed è

soggetto all'ispezione di cui al punto 3.3 e 4 e alla

sorveglianza CE secondo quanto stabilito al punto 5.

2. La dichiarazione di conformità è la procedura in base

alla quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi di

cui al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in

questione si attengono alle disposizioni applicabili

della presente direttiva.

Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto

stabilito dall'articolo 16 e redige una dichiarazione

scritta di conformità. Detta dichiarazione riguarda un

dato numero di prodotti fabbricati ed è conservata dal

fabbricante.

3. Sistema di qualità

3.1. Il fabbricante presenta all'organismo notificato una

domanda di valutazione del sistema di qualità.

La domanda contiene le informazioni seguenti:

- nome e indirizzo del fabbricante, nonché ogni altro

luogo di fabbricazione coperto dal sistema di qualità;

- tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodot-

ti o la categoria di prodotti oggetto della procedura;

- una dichiarazione scritta che non è stata presentata

ad un altro organismo notificato una domanda per lo

stesso sistema di qualità relativo al prodotto;

- la documentazione del sistema di qualità;

- l'impegno ad attenersi agli obblighi derivanti dal

sistema di qualità approvato;

- l'impegno a garantire un funzionamento adeguato ed

efficace del sistema di qualità approvato;

- l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare

regolarmente una procedura sistematica atta a valutare

l'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella

fase successiva alla produzione nonché a prevedere un

sistema appropriato cui ricorrere per applicare le

misure correttive eventualmente necessarie, in par-

ticolare nel caso degli incidenti seguenti. Detto

impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di

informare le autorità competenti, non appena egli ne

venga a conoscenza, circa gli incidenti seguenti:

i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle

caratteristiche e/o delle prestazioni, nonché

qualsiasi carenza delle istruzioni per l'uso di un

dispositivo che possano causare o aver causato la

morte o un peggioramento grave dello stato di

salute del paziente o di un utilizzatore;

ii) i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi

con le caratteristiche o le prestazioni di un

dispositivo per i motivi elencati al punto i), che

hanno portato al ritiro sistematico dal mercato da

parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti

allo stesso tipo.

3.2. L'applicazione del sistema di qualità deve garantire

la conformità dei prodotti alle disposizioni loro

applicabili della presente direttiva in tutte le fasi,

dalla progettazione al controllo finale. Tutti gli

elementi, requisiti e disposizioni utilizzati dal

fabbricante per garantire il sistema di qualità devono

figurare in una documentazione aggiornata sistematica-

mente e ordinata sotto forma di strategie e di procedure

scritte, quali programmi, piani, manuali e registrazioni

riguardanti la qualità.

Essa comprende un'adeguata descrizione dei seguenti

elementi:

a) gli obbiettivi di qualità del fabbricante;

b) l'organizzazione dell'azienda, in particolare:

- le strutture organizzative, le responsabilità dei

dirigenti e la loro autorità organizzativa in

materia di qualità della progettazione e della

fabbricazione dei prodotti;

- gli strumenti di controllo del funzionamento

efficace del sistema di qualità, in particolare la

capacità dell'azienda di produrre la qualità

prevista nella progettazione dei prodotti, compresa

la sorveglianza dei prodotti non conformi;

c) le procedure di sorveglianza e di controllo della

progettazione dei prodotti, in particolare:

- la descrizione generale del prodotto, comprese le

varianti previste;

- le specifiche di progettazione, comprese le norme

applicate e i risultati delle analisi dei rischi

nonché la descrizione delle soluzioni adottate per

soddisfare i requisiti essenziali applicabili ai

prodotti, qualora non siano applicate interamente

le norme previste all'articolo 6;

- le tecniche di controllo e di verifica della

progettazione, dei procedimenti e degli interventi

sistematici utilizzati nella progettazione dei

prodotti;

- la prova che, se un dispositivo deve essere colle-

gato con un altro dispositivo per funzionare

secondo la destinazione prevista, la conformità del

primo dispositivo ai relativi requisiti essenziali

è stata dimostrata collegandolo ad un dispositivo,

rappresentativo della categoria dei dispositivi con

i quali sarà collegato, avente le caratteristiche

indicate dal fabbricante;

- una dichiarazione che il dispositivo comprende o

meno come parte integrante una sostanza di cui

all'allegato I, punto 7.4, nonché i dati relativi

alle prove svolte in proposito;

- i dati clinici di cui all'allegato X;

- il progetto di etichettatura ed eventualmente di

istruzioni per l'uso;

d) le tecniche di controllo e di garanzia della qualità

a livello di fabbricazione, in particolare:

- i procedimenti e le procedure utilizzate, in

particolare per la sterilizzazione, gli acquisti e

i documenti necessari;

- le procedure di identificazione del prodotto,

predisposte e aggiornate sulla base di schemi,

specifiche applicabili o altri documenti pertinen-

ti, in tutte le fasi della fabbricazione;

e) gli esami e le prove svolti prima, durante e dopo la

fabbricazione, la frequenza di tali esami e prove e

gli strumenti di prova utilizzati; la calibratura

degli strumenti di prova deve essere fatta in modo da

presentare una rintracciabilità adeguata.

3.3. L'organismo designato esegue una revisione del sistema

di qualità per stabilire se esso risponde ai requisiti

previsti al punto 3.2. Esso presuppone la conformità ai

requisiti per i sistemi di qualità che applicano le

norme armonizzate corrispondenti.

Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno

una persona che possieda un'esperienza di valutazione

della tecnologia in questione. La procedura di

valutazione comprende una visita presso la sede del

fabbricante e, in casi debitamente giustificati, presso

la sede dei fornitori del fabbricante e/o dei

subappaltatori, per controllare i procedimenti di

fabbricazione.

La decisione è comunicata al fabbricante. Essa contiene

le conclusioni del controllo e una valutazione motivata.

3.4. Il fabbricante comunica all'organismo designato che ha

approvato il sistema di qualità ogni eventuale progetto

di adeguamento importante del sistema di qualità o della

gamma di prodotti contemplati. L'organismo designato

valuta le modifiche proposte e verifica se il sistema di

qualità modificato risponde ai requisiti stabiliti al

punto 3.2; esso comunica la decisione al fabbricante.

Detta decisione contiene le conclusioni del controllo e

una valutazione motivata.

4. Esame della progettazione del prodotto

4.1. Oltre agli obblighi previsti al punto 3, il fabbricante

deve presentare all'organismo designato una domanda di

esame del fascicolo di progettazione del prodotto che

sarà fabbricato e che rientra nella categoria di cui al

punto 3.1.

4.2. La domanda contiene una descrizione della progettazione,

della fabbricazione e delle prestazioni del prodotto.

Essa comprende i documenti necessari previsti al punto

3.2, lettera c) che consentono di valutare la conformità

del prodotto ai requisiti della presente direttiva.

4.3. L'organismo designato esamina la domanda e, se il

prodotto è conforme alle disposizioni ad esso applicabi-

li del presente decreto esso rilascia al richiedente un

certificato di esame CE della progettazione. L'organismo

designato può chiedere che la domanda sia completata da

prove o esami complementari per consentirgli di valutar-

ne la conformità ai requisiti della presente direttiva.

Il certificato contiene le conclusioni dell'esame,

le condizioni di validità, i dati necessari per

l'indicazione della progettazione approvata, e, ove

necessario, la descrizione della destinazione del

prodotto. Per i dispositivi di cui al punto 7.4 del-

l'allegato I, prima di prendere una decisione, l'orga-

nismo designato consulta una delle autorità competenti

designate dagli Stati membri ai sensi della direttiva

65/65/CEE per quanto riguarda gli aspetti contemplati in

detto paragrafo.

Nell'adottare una decisione l'organismo designato tiene

nel debito conto le opinioni in occasione di tale

consultazione e trasmette la decisione finale al

Ministero della sanità.

4.4. Le modifiche della progettazione approvata sono soggette

ad un'approvazione complementare da parte dell'organismo

designato che ha rilasciato il certificato di esame CE

della progettazione, qualora dette modifiche possano

influire sulla conformità ai requisiti essenziali della

presente direttiva o sulle condizioni stabilite per

l'utilizzazione del prodotto. Il richiedente comunica

all'organismo notificato che ha rilasciato il certifica-

to di esame CE della progettazione ogni eventuale

modifica della progettazione approvata. L'approvazione

complementare è rilasciata sotto forma di aggiunta al

certificato di esame CE della progettazione.

5. Sorveglianza

5.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante sod-

disfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema

di qualità approvato.

5.2. Il fabbricante autorizza l'organismo notificato a

svolgere tutte le ispezioni necessarie e gli mette a

disposizione tutte le informazioni utili, in partico-

lare:

- la documentazione del sistema di qualità;

- i dati previsti nella parte del sistema di qualità

relativa alla progettazione, quali risultati di ana-

lisi, prove di calcolo, ecc.;

- i dati previsti nella parte del sistema di qualità

relativa alla fabbricazione, quali relazioni di

ispezioni, prove, tarature e qualifica del personale

impiegato, ecc.

5.3. L'organismo notificato svolge periodicamente ispezioni e

valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi

il sistema di qualità approvato e presenta al fabbrican-

te una relazione di valutazione.

5.4. L'organismo notificato può inoltre recarsi presso il

fabbricante per una visita imprevista.

In occasione di tali visite, l'organismo notificato può

svolgere o fare svolgere delle prove per accertarsi del

buon funzionamento del sistema di qualità. Esso presenta

al fabbricante una relazione di ispezione e, se vi è

stata prova, una relazione di prova.

6. Disposizioni amministrative

6.1. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità

nazionali, per almeno cinque anni dalla data dell'ultima

fabbricazione del prodotto, i seguenti documenti:

- la dichiarazione di conformità;

- la documentazione prevista al punto 3.1, quarto

trattino;

- gli adeguamenti previsti al punto 3.4;

- la documentazione prevista al punto 4.2;

- le decisioni e le relazioni dell'organismo designato

previste ai punti 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 e 5.4.

6.2. L'organismo designato mette a disposizione degli altri

organismi designati e del Ministero della sanità, su

richiesta, le informazioni necessarie riguardanti le

approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate, rifiuta-

te o ritirate.

6.3. Per quanto riguarda i dispositivi soggetti alla proce-

dura di cui alla precedente sezione 4, qualora né il

fabbricante né il suo rappresentante autorizzato siano

stabiliti nella Comunità, l'obbligo di tener a disposi-

zione la documentazione tecnica spetta al responsabile

dell'immissione in commercio del dispositivo nella

Comunità oppure all'importatore di cui all'allegato I,

punto 13.3, lettera a).

7. Applicazione ai dispositivi appartenenti alle classi IIa

e IIb

Il presente allegato può applicarsi, secondo il disposto

dell'articolo 11, paragrafi 2 e 3, ai prodotti apparte-

nenti alle classi IIa e IIb. Il punto 4 non si applica

ai prodotti appartenenti alle classi IIa e IIb.

ALLEGATO III

CERTIFICAZIONE CE

1. La procedura in base alla quale un organismo designato

constata e certifica che un esemplare rappresentativo di

una determinata produzione soddisfa le disposizioni in

materia del presente decreto è definita "certificazione

CE".

2. La domanda contiene i dati seguenti:

- nome e indirizzo del fabbricante, nonché nome e

indirizzo del mandatario qualora la domanda sia

presentata da quest'ultimo;

- La documentazione prevista al punto 3, necessaria

ai fini della valutazione della conformità del-

l'esemplare rappresentativo della produzione prevista,

qui di seguito denominato "tipo", ai requisiti del

presente decreto. Il richiedente mette a disposizione

dell'organismo designato un "tipo". L'organismo desi-

gnato può chiedere, ove necessario, altri esemplari;

- una dichiarazione scritta che non è stata presentata

ad un altro organismo notificato una domanda per il

medesimo tipo.

3. La documentazione fornita deve consentire di valutare la

progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del

prodotto. La documentazione consta in particolare degli

elementi seguenti:

- una descrizione generale del tipo, comprese le

varianti previste;

- gli schemi di progettazione, i metodi di fabbrica-

zione previsti, in particolare quelli relativi alla

sterilizzazione, gli schemi delle parti, pezzi,

circuiti ecc.;

- le descrizioni e le spiegazioni necessarie per

interpretare gli schemi e disegni summenzionati e per

valutare altresï il funzionamento del prodotto;

- un elenco delle norme previste all'articolo 5, appli-

cate interamente o parzialmente, nonché la descrizione

delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti

essenziali quando le norme previste all'articolo 5 non

siano state applicate interamente;

- i risultati dei calcoli di progettazione, dell'analisi

dei rischi, degli esami e delle prove tecniche svolte

ecc.;

- una dichiarazione che il dispositivo comprende o meno

come parte integrante una sostanza di cui all'allegato

I, punto 7.4, nonché i dati relativi alle prove svolte

in proposito;

- i dati clinici previsti all'allegato X;

- se necessario, il progetto di etichettatura e, se del

caso, di istruzioni per l'uso.

4. L'organismo designato:

4.1. esamina e valuta la documentazione, verifica che il

tipo sia stato fabbricato secondo detta documentazione,

controlla anche gli elementi progettati secondo le

disposizioni applicabili delle norme previste all'arti-

colo 5, nonché gli elementi la cui progettazione non è

basata sulle disposizioni pertinenti di dette norme;

4.2. svolge o fa svolgere i controlli del caso e le prove

necessarie per verificare se le soluzioni adottate

dal fabbricante soddisfano i requisiti essenziali del

presente decreto, qualora non siano state applicate le

norme previste all'articolo 5; se un dispositivo deve

essere collegato con un altro dispositivo per funzio-

nare secondo la destinazione conferitagli, deve essere

verificata la conformità del primo dispositivo ai

requisiti essenziali, grazie ad un dispositivo rappre-

sentativo da collegare, che possieda le caratteristiche

indicate dal fabbricante;

4.3. svolge o fa svolgere i controlli del caso e le prove

necessarie per verificare che, qualora il fabbricante

abbia optato per la fabbricazione secondo le norme

pertinenti, queste ultime siano state effettivamente

applicate;

4.4. stabilisce insieme al richiedente il luogo nel quale

saranno svolti i controlli e le prove necessarie.

5. Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente decreto

l'organismo designato rilascia al richiedente un

attestato di certificazione CE. Detto attestato contiene

nome e indirizzo del fabbricante, le conclusioni del

controllo, le condizioni di validità dell'attestato e i

dati necessari per identificare il tipo approvato. Le

parti principali della documentazione sono allegate

all'attestato e l'organismo designato ne conserva una

copia.

Per i dispositivi di cui al punto 7.4 dell'allegato I,

prima di prendere una decisione, l'organismo designato

consulta una delle autorità competenti designate dagli

Stati membri ai sensi della direttiva 65/65/CEE per

quanto riguarda gli aspetti contemplati in detto

paragrafo.

Nell'adottare una decisione l'organismo designato tiene

nel debito conto le opinioni espresse in occasione di

tale consultazione e trasmettere la decisione finale al

Ministero della sanità.

6. Il richiedente comunica all'organismo designato che

ha rilasciato l'attestato di certificazione CE ogni

eventuale importante modifica del prodotto approvato.

Le modifiche del prodotto approvato devono formare

oggetto di una nuova approvazione da parte del-

l'organismo designato che ha rilasciato l'attestato di

certificazione CE, qualora esse possono influire sulla

conformità ai requisiti essenziali o sulle condizioni

di utilizzazione previste per il prodotto. La nuova

approvazione è rilasciata eventualmente sotto forma di

completamento all'attestato iniziale di certificazione

CE.

7. Disposizioni amministrative

7.1. Tutti gli organismi designati mettono a disposizione

degli altri organismi designati su richiesta, le

informazioni necessarie relative agli attestati di

certificazione CE e ai complementi rilasciati, rifiutati

o ritirati.

7.2. Gli altri organismi designati possono farsi rilasciare

copia degli attestati di certificazione CE e/o dei

rispettivi complementi. Gli allegati degli attestati

sono tenuti a disposizione degli altri organismi desi-

gnati su domanda debitamente motivata e dopo averne

informato il fabbricante.

7.3. Il fabbricante o il suo mandatario conserva, insieme con

la documentazione tecnica, copia degli attestati di

certificazione CE e dei loro complementi per almeno

cinque anni dall'ultima data di fabbricazione del

dispositivo.

7.4. Qualora né il fabbricante né il suo rappresentante

autorizzato siano stabiliti nella Comunità, l'obbligo di

tenere a disposizione la documentazione tecnica spetta

al responsabile dell'immissione in commercio del

dispositivo nella Comunità oppure all'importatore di cui

all'allegato I, punto 13.3, lettera a).

ALLEGATO IV

VERIFICA CE

1. La verifica CE è la procedura con la quale il fabbri-

cante o il suo mandatario stabilito nella Comunità

garantisce e dichiara che i prodotti soggetti alle

disposizioni del punto 4 sono conformi al tipo descritto

nell'attestato di certificazione CE e rispondono ai

requisiti applicabili del presente decreto.

2. Il fabbricante prende le misure necessarie affinché il

procedimento di fabbricazione garantisca la conformità

dei prodotti al tipo descritto nell'attestato di certi-

ficazione CE e ai requisiti applicabili del presente

decreto. Prima della fabbricazione egli predispone una

documentazione che definisce i processi di fabbrica-

zione, se del caso i processi di sterilizzazione, nonché

tutte le disposizioni già prestabilite e sistematiche

che saranno attuate per garantire l'omogeneità della

produzione ed eventualmente la conformità dei prodotti

al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e

ai requisiti applicabili del presente decreto. Egli

appone il marchio CE secondo quanto stabilito al-

l'articolo 7 e predispone una dichiarazione di confor-

mità.

Inoltre, per i prodotti commercializzati allo stato

sterile e per i soli aspetti della fabbricazione che

riguardano il raggiungimento di tale stato ed il

relativo mantenimento, il fabbricante applica le

disposizioni dell'allegato V, punti 3 e 4.

3. Il fabbricante s'impegna ad istituire e ad aggiornare

regolarmente una procedura sistematica atta a valutare

l'esperienza acquisita nell'uso di dispositivi nella

fase successiva alla produzione nonché a prevedere un

sistema appropriato cui ricorrere per applicare le

misure correttive eventualmente necessarie, in parti-

colare nel caso degli incidenti seguenti. Detto impegno

comprende per il fabbricante l'obbligo di informare il

Ministero della sanità non appena egli ne venga a

conoscenza, circa gli incidenti seguenti:

i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle carat-

teristiche e/o delle prestazioni, nonché carenze

dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di

un dispositivo che possono causare o avere causato

la morte o un grave peggioramento dello stato di

salute del paziente o di un utilizzatore;

ii) i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con

le caratteristiche o le prestazioni di un disposi-

tivo per i motivi elencati al punto i), che hanno

portato al ritiro sistematico dal mercato da parte

del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo

stesso tipo.

4. L'organismo designato svolge gli esami e le prove

necessarie per verificare la conformità del prodotto ai

requisiti del presente decreto, sia mediante controllo e

prova di ogni prodotto come specificato al punto 5, sia

mediante prova dei prodotti su base statistica come

specificato al punto 6, a scelta del fabbricante.

Le verifiche summenzionate non si applicano agli aspetti

della fabbricazione che riguardano il raggiungimento

dello stato sterile.

5. Verifica per controllo e prova di ogni prodotto

5.1. Tutti i prodotti sono esaminati singolarmente e vengono

eseguite le prove necessarie, definite nella o nelle

norme applicabili dell'articolo 6, oppure prove equiva-

lenti, per verificarne la conformità, se del caso, al

tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e ai

requisiti applicabili del presente decreto.

5.2. L'organismo designato appone o fa apporre il numero di

identificazione su ogni prodotto approvato e redige un

certificato scritto di conformità per le prove svolte.

6. Verifica statistica

6.1. Il fabbricante presenta i prodotti fabbricati sotto

forma di lotti omogenei.

6.2. Da ogni lotto viene prelevato un campione a caso. I

prodotti che formano il campione sono esaminati singo-

larmente e sono svolte le prove definite nella o nelle

norme applicabili previste all'articolo 6, oppure prove

equivalenti, per verificare la conformità dei campioni,

se del caso, al tipo descritto nell'attestato di

certificazione CE e ai requisiti applicabili al presente

decreto in modo da stabilire l'accettazione o il rifiuto

del lotto.

6.3. Il controllo statistico del prodotto è fatto mediante

attribuzioni che prevedono un piano di campionamento che

garantisca una qualità limite corrispondente ad una

probabilità di accettazione del 5% con una percentuale

di non conformità compresa tra 3 e 7%. Il metodo

di campionamento è definito dalle norme armonizzate

previste all'articolo 5, tenuto conto delle caratte-

ristiche specifiche delle categorie dei prodotti in

questione.

6.4. L'organismo designato appone il numero di identifica-

zione su ogni prodotto dei lotti accertati e redige un

certificato scritto di conformità relativo alle prove

svolte. Tutti i prodotti del lotto possono essere

immessi in commercio, ad eccezione dei prodotti del

campione per i quali sia stato constatato che non erano

conformi.

Qualora un lotto sia respinto, l'organismo designato

competente prende le misure necessarie per evitarne

l'immissione in commercio. In caso di frequente rifiuto

dei lotti, l'organismo designato può sospendere la

verifica statistica.

Sotto la responsabilità dell'organismo designato il

fabbricante può apporre il numero di identificazione di

quest'ultimo nel corso del processo di fabbricazione.

7. Disposizioni amministrative

Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione

delle autorità nazionali, per almeno cinque anni dal-

l'ultima data di fabbricazione del prodotto:

- la dichiarazione di conformità;

- la documentazione prevista al punto 2;

- i certificati previsti ai punti 5.2 e 6.4;

- se del caso, l'attestato di certificazione CE di cui

all'allegato III.

8. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa

Secondo quanto stabilito all'articolo 11, paragrafo 2,

il presente allegato può applicarsi ai prodotti

appartenenti alla classe IIa, fatte salve le deroghe

seguenti:

8.1. in deroga ai punti 1 e 2 il fabbricante garantisce e

dichiara con la dichiarazione di conformità che i

prodotti appartenenti alla classe IIa sono fabbricati

secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3

dell'allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili

del presente decreto;

8.2. in deroga ai punti 1, 2, 5 e 6 le verifiche svolte

dall'organismo designato riguardano la conformità dei

prodotti appartenenti alla classe IIa alla documentazio-

ne tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII.

ALLEGATO V

DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE

(Garanzia di qualità della produzione)

1. Il fabbricante verifica che sia applicato il sistema

di qualità approvato per la fabbricazione e svolge

l'ispezione finale dei prodotti come specificato al

punto 3; egli è inoltre soggetto alla sorveglianza CE

come specificato al punto 4.

2. La dichiarazione di conformità è l'elemento procedurale

con il quale il fabbricante, che soddisfa gli obblighi

specificati al punto 1, garantisce e dichiara che i

prodotti in questione sono conformi al tipo descritto

nell'attestato di certificazione CE e soddisfano le

disposizioni applicabili della presente direttiva.

Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto

specificato all'articolo 16 e redige una dichiarazione

scritta di conformità. Tale dichiarazione riguarda un

dato numero di esemplari identificati di prodotti

fabbricati ed è conservata dal fabbricante.

3. Sistema di qualità

3.1. Il fabbricante presenta all'organismo designato una

domanda di valutazione del sistema di qualità.

La domanda contiene le seguenti informazioni:

- nome e indirizzo del fabbricante;

- tutte le informazioni necessarie relative ai prodotti

o alla categoria di prodotti oggetto della procedura;

- una dichiarazione scritta secondo cui non è stata

presentata ad un altro organismo designato una domanda

per i medesimi prodotti;

- la documentazione del sistema di qualità;

- l'impegno ad attenersi agli obblighi previsti dal

sistema di qualità approvato;

- l'impegno a mantenere un funzionamento adeguato ed

efficace del sistema di qualità approvato;

- ove necessario, la documentazione tecnica per i tipi

approvati e una copia degli attestati di certifica-

zione CE;

- l'impegno del fabbricante di istituire ed aggiornare

regolarmente una procedura sistematica atta a valutare

l'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella

fase successiva alla produzione nonché a prevedere un

sistema appropriato cui ricorrere per applicare le

misure correttive eventualmente necessarie, in par-

ticolare nel caso degli incidenti seguenti. Detto

impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di

informare il Ministero della sanità non appena egli

ne venga a conoscenza, circa gli incidenti seguenti:

i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle

caratteristiche e/o delle prestazioni, nonché

qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle

istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano

causare o che hanno causato la morte o un grave

peggioramento dello stato di salute del paziente o

di un utilizzatore;

ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario

connessi con le caratteristiche o le prestazioni

di un dispositivo per i motivi elencati al punto

i) che inducono il fabbricante a ritirare sistema-

ticamente dal mercato i dispositivi appartenenti

allo stesso tipo.

3.2. L'applicazione del sistema di qualità deve garantire la

conformità dei prodotti al tipo descritto nell'attestato

di certificazione CE.

Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati

dal fabbricante per il sistema di qualità devono figu-

rare in una documentazione classificata in maniera

sistematica ed ordinata sotto forma di strategie e

procedure scritte. La documentazione del sistema di

qualità deve consentire un'interpretazione uniforme del-

le strategie e procedure seguite in materia di qualità,

per esempio i programmi, piani e manuali e registrazioni

relative alla qualità.

Essa comprende una descrizione adeguata degli elementi

seguenti:

a) gli obiettivi di qualità del fabbricante;

b) l'organizzazione dell'azienda, e in particolare:

- le strutture organizzative, le responsabilità dei

dirigenti e la loro autorità organizzativa in

materia di fabbricazione dei prodotti;

- gli strumenti di controllo del funzionamento effi-

cace del sistema di qualità, in particolare la

capacità dell'azienda di ottenere la qualità previ-

sta dei prodotti, compresa la sorveglianza dei

prodotti non conformi;

c) le tecniche di controllo e di garanzia di qualità a

livello della fabbricazione, in particolare:

- i procedimenti e le procedure utilizzate per

la sterilizzazione, gli acquisti ed i documenti

relativi;

- le procedure di identificazione del prodotto,

predisposte e aggiornate sulla base di schemi,

specifiche applicabili o altri documenti pertinen-

ti, in tutte le fasi della fabbricazione;

d) gli adeguati esami e prove che saranno svolti prima,

durante e dopo la fabbricazione, la frequenza di

tali esami e gli impianti di prova utilizzati; la

calibratura degli apparecchi di prova deve essere

fatta in modo da presentare una rintracciabilità

adeguata.

3.3. L'organismo designato esegue una revisione del sistema

di qualità per stabilire se esso risponde ai requisiti

specificati al punto 3.2. Esso presume la conformità ai

requisiti per i sistemi di qualità che attuano le norme

armonizzate corrispondenti.

Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno

una persona che possieda già un'esperienza di valutazio-

ne della tecnologia in questione. La procedura di

valutazione comprende una visita presso la sede del

fabbricante e, in casi debitamente giustificati, presso

la sede dei fornitori del fabbricante, per controllare i

procedimenti di fabbricazione.

Dopo la visita finale la decisione è comunicata al

fabbricante. Essa contiene le conclusioni del controllo

e una valutazione motivata.

3.4. Il fabbricante comunica all'organismo designato che ha

approvato il sistema di qualità ogni eventuale progetto

di adeguamento importante del sistema di qualità.

L'organismo designato valuta le modifiche proposte e

verifica se il sistema di qualità modificato risponde ai

requisiti specificati al punto 3.2.

Dopo ricevimento delle informazioni summenzionate la

decisione viene comunicata al fabbricante. Essa contiene

le conclusioni del controllo ed una valutazione moti-

vata.

4. Sorveglianza

4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante

soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal

sistema di qualità approvato.

4.2. Il fabbricante autorizza l'organismo designato a svol-

gere tutte le ispezioni necessarie e gli mette a

disposizione tutte le informazioni utili, e in partico-

lare:

- la documentazione del sistema di qualità;

- i dati previsti nella parte del sistema di qualità che

riguardano la fabbricazione, per esempio le relazioni

di ispezioni, prove, tarature, qualifica del personale

interessato, ecc.

4.3. L'organismo designato svolge periodicamente ispezioni e

valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi

il sistema di qualità approvato e presenta al fabbri-

cante una relazione di valutazione.

4.4. L'organismo designato può inoltre recarsi presso il

fabbricante per visite impreviste. In occasione di tali

visite, l'organismo designato può se necessario svolgere

o fare svolgere delle prove per accertarsi del buon

funzionamento del sistema di qualità. Esso presenta al

fabbricante una relazione di visita e, se vi è stata

prova, una relazione delle prove.

5. Disposizioni amministrative

5.1. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità

nazionali, per almeno cinque anni dall'ultima data di

fabbricazione del prodotto, i documenti seguenti:

- la dichiarazione di conformità;

- la documentazione specificata al punto 3.1, quarto

trattino;

- gli adeguamenti previsti al punto 3.4;

- la documentazione prevista al punto 3.1, settimo

trattino;

- le decisioni e le relazioni dell'organismo designato

previste ai punti 4.3 e 4.4;

- se del caso, l'attestato di certificazione di cui

all'allegato III.

5.2. L'organismo designato mette a disposizione degli altri

organismi designati su richiesta, le informazioni

necessarie relative alle approvazioni di sistemi di

qualità rilasciate, rifiutate o ritirate.

6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa

Secondo quanto stabilito all'articolo 11, paragrafo 2,

il presente allegato può applicarsi ai prodotti

appartenenti alla classe IIa, fatta salva la deroga

seguente:

6.1. In deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante garanti-

sce e dichiara nella dichiarazione di conformità che i

prodotti appartenenti alla classe IIa sono fabbricati

secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3

dell'allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili

della presente direttiva.

ALLEGATO VI

DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE

(Garanzia di qualità del prodotto)

1. Il fabbricante verifica che sia applicato il sistema di

qualità approvato per l'ispezione finale del prodotto e

per le prove, secondo quanto specificato al punto 3, ed

è soggetto alla sorveglianza prevista al punto 4.

Inoltre, per i prodotti immessi in commercio allo stato

sterile e per i soli aspetti della fabbricazione che

riguardano il raggiungimento di tale stato ed il

relativo mantenimento, il fabbricante applica le dispo-

sizioni dell'allegato V, punti 3 e 4.

2. La dichiarazione di conformità è l'elemento procedurale

con il quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi

previsti al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti

in questione sono conformi al tipo descritto nell'atte-

stato di certificazione CE e soddisfano le disposizioni

applicabili della direttiva.

Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto

previsto all'articolo 17 e redige una dichiarazione

scritta di conformità. Tale dichiarazione riguarda un

dato numero di esemplari identificati di prodotti

fabbricati ed è conservata dal fabbricante. La marcatura

CE è corredata del numero di identificazione dell'orga-

nismo designato che svolge i compiti previsti nel

presente allegato.

3. Sistema di qualità

3.1. Il fabbricante presenta all'organismo notificato una

domanda di valutazione del proprio sistema di qualità.

La domanda contiene le informazioni seguenti:

- nome e indirizzo del fabbricante;

- tutte le informazioni necessarie riguardanti i

prodotti o la categoria di prodotti oggetto della

procedura;

- una dichiarazione scritta secondo cui non è stata

presentata ad un altro organismo designato una domanda

per gli stessi prodotti;

- la documentazione del sistema di qualità;

- l'impegno del fabbricante ad attenersi agli obblighi

derivanti dal sistema di qualità approvato;

- l'impegno del fabbricante a garantire un funzionamento

adeguato e efficace del sistema di qualità approvato;

- se del caso, la documentazione tecnica relativa ai

tipi approvati ed una copia degli attestati di

certificazione CE;

- l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare

regolarmente una procedura sistematica atta a valutare

l'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella

fase successiva alla produzione nonché a prevedere un

sistema appropriato cui ricorrere per applicare le

misure correttive eventualmente necessarie in partico-

lare nel caso degli incidenti seguenti. Detto impegno

comprende per il fabbricante l'obbligo di informare le

autorità competenti, non appena egli ne venga a

conoscenza, circa gli incidenti seguenti:

i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle

caratteristiche e/o delle prestazioni, nonché

qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle

istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano

causare o abbiano causato la morte o un grave

peggioramento dello stato di salute del paziente o

di un utilizzatore;

ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario con-

nessi con le caratteristiche o le prestazioni di

un dispositivo per i motivi elencati al punto i)

che inducono il fabbricante a ritirare sistemati-

camente dal mercato i dispositivi appartenenti

allo stesso tipo.

3.2. Nell'ambito del sistema di qualità si procede all'esame

di ogni prodotto o di un campione rappresentativo di

ciascun lotto e allo svolgimento delle prove necessarie,

definite nella o nelle norme applicabili di cui al-

l'articolo 5, o di prove equivalenti per verificare la

conformità al tipo descritto nell'attestato di certifi-

cazione CE e ai requisiti applicabili della direttiva.

Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati

dal fabbricante devono figurare in una documentazione

ordinata e sistematica sotto forma di misure, procedure

e istruzioni scritte. Tale documentazione del sistema di

qualità deve consentire di interpretare in maniera

uniforme i programmi, piani, manuali e fascicoli di

qualità.

Essa comprende una adeguata descrizione dei seguenti

elementi:

- gli obiettivi di qualità e l'organigramma, le

responsabilità dei dirigenti e loro poteri in materia

di qualità dei prodotti;

- i controlli e le prove svolti dopo la fabbricazione;

la calibratura degli apparecchi di prova deve presen-

tare una rintracciabilità adeguata;

- i mezzi di controllo dell'efficace funzionamento del

sistema di qualità;

- i fascicoli di qualità, quali le relazioni di ispe-

zione e i dati delle prove, i dati delle tarature, le

relazioni sulle qualifiche del personale interessato,

ecc.

Le verifiche summenzionate non si applicano agli

aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiun-

gimento dello stato sterile.

3.3. L'organismo designato procede ad una revisione del

sistema di qualità per determinare se esso risponde ai

requisiti previsti al punto 3.2. Esso presume la con-

formità ai requisiti per i sistemi di qualità che

applicano le corrispondenti norme armonizzate.

Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno

una persona che possiede già un'esperienza di valuta-

zione della tecnologia in questione. La procedura di

valutazione comprende una visita presso la sede del

fabbricante e, in casi debitamente motivati, presso la

sede dei fornitori del fabbricante, per controllare i

processi di fabbricazione.

La decisione è notificata al fabbricante. Essa contiene

le conclusioni del controllo e una valutazione motivata.

3.4. Il fabbricante comunica all'organismo designato che ha

approvato il sistema di qualità ogni progetto di

adeguamento importante del sistema di qualità.

L'organismo designato valuta le modifiche proposte e

verifica se il sistema di qualità modificato risponde ai

requisiti previsti al punto 3.2.

Esso comunica la decisione al fabbricante dopo aver

ricevuto le informazioni summenzionate.

La decisione contiene le conclusioni del controllo ed

una valutazione motivata.

4. Sorveglianza

4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante

soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal

sistema di qualità approvato.

4.2. Il fabbricante autorizza l'organismo designato ad acce-

dere ai fini d'ispezione ai luoghi di ispezione, di

prova e di conservazione e gli fornisce a tal fine tutte

le informazioni necessarie, in particolare:

- la documentazione del sistema di qualità;

- la documentazione tecnica;

- i fascicoli di qualità, quali relazioni d'ispezione,

dati di prove, di taratura, relazioni sulle qualifiche

del personale interessato, ecc.

4.3. L'organismo designato svolge periodicamente ispezioni e

procede alle necessarie valutazioni per accertarsi che

il fabbricante applichi il sistema di qualità e gli

trasmette una relazione di valutazione.

4.4. L'organismo designato può inoltre recarsi presso il

fabbricante per visite impreviste. In occasione di tali

visite, l'organismo notificato può se necessario svol-

gere o fare svolgere delle prove per accertarsi del buon

funzionamento del sistema di qualità e della conformità

della produzione ai requisiti applicabili della presente

direttiva. A tal fine, deve essere esaminato un campione

adeguato dei prodotti finali, prelevato in loco dal-

l'organismo notificato, e devono essere effettuate le

prove appropriate definite nella norma corrispondente o

nelle norme corrispondenti di cui all'articolo 5 oppure

prove equivalenti. Se uno o più campioni non sono

conformi, l'organismo designato deve adottare gli

opportuni provvedimenti. Esso presenta al fabbricante

una relazione di visita e, se vi è stata prova, una

relazione delle prove.

5. Disposizioni amministrative

5.1. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità

nazionali, per almeno cinque anni dall'ultima data di

fabbricazione del prodotto, i documenti seguenti:

- la dichiarazione di conformità;

- la documentazione specificata al punto 3.1, settimo

trattino;

- gli adeguamenti previsti al punto 3.4;

- le decisioni e le relazioni dell'organismo designato

previste all'ultimo trattino del punto 3.4 nonché i

punti 4.3 e 4.4;

- se del caso, il certificato di conformità di cui

all'allegato III.

5.2. L'organismo designato mette a disposizione degli altri

organismi designati, su richiesta, le informazioni

necessarie relative alle approvazioni di sistemi di

qualità rilasciate, rifiutate o ritirate.

6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa

Secondo quanto stabilito all'articolo 11, paragrafo 2,

il presente allegato può applicarsi ai prodotti apparte-

nenti alla classe IIa, fatta salva la deroga seguente:

6.1. In deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante garanti-

sce e dichiara nella dichiarazione di conformità che i

prodotti appartenenti alla classe IIa sono fabbricati

secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3

dell'allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili

della presente direttiva.

ALLEGATO VII

DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE

1. Con la dichiarazione di conformità CE il fabbricante o

il suo mandatario stabilito nella Comunità che soddisfi

gli obblighi previsti al punto 2 e, nel caso di

prodotti immessi in commercio in confezione sterile o

di strumenti di misura, quelli previsti al punto 5,

garantisce e dichiara che i prodotti in questione

soddisfano le disposizioni applicabili della presente

direttiva.

2. Il fabbricante predispone la documentazione tecnica

descritta al punto 3. Il fabbricante o il mandatario

stabilito nella Comunità tiene detta documentazione,

compresa la dichiarazione di conformità, a disposizione

delle autorità nazionali a fini di controllo per almeno

cinque anni dall'ultima data di fabbricazione del

prodotto.

Qualora il fabbricante e il suo mandatario non siano

stabiliti nella Comunità, l'obbligo di tenere a

disposizione delle autorità la documentazione tecnica

incombe alla(e) persona(e) responsabile(i) dell'immis-

sione del prodotto sul mercato comunitario.

3. La documentazione tecnica deve consentire di valutare la

conformità del prodotto ai requisiti del presente

decreto. Essa comprende in particolare i documenti

seguenti:

- una descrizione generale del prodotto, comprese le

varianti previste;

- gli schemi di progettazione e i metodi di fabbri-

cazione, gli schemi delle parti, dei pezzi, dei

circuiti, ecc.;

- la descrizione e le spiegazioni necessarie per la

comprensione degli schemi summenzionati e del funzio-

namento del prodotto;

- i risultati dell'analisi dei rischi e un elenco delle

norme previste all'articolo 5, applicate interamente o

in parte, e una descrizione delle soluzioni adottate

per soddisfare i requisiti essenziali del presente

decreto quando non siano state applicate interamente

le norme previste all'articolo 5;

- nel caso di prodotti immessi in commercio in confezio-

ne sterile, la descrizione dei metodi utilizzati;

- i risultati dei calcoli di progettazione, dei con-

trolli svolti, ecc. Se un dispositivo deve essere

collegato con uno o più altri dispositivi per funzio-

nare secondo la destinazione prevista, la conformità

del primo dispositivo ai requisiti essenziali deve

essere dimostrata in collegamento con almeno uno

dei dispositivi ai quali deve essere collegato, che

possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante;

- le relazioni di prova e, ove necessario, i dati

clinici previsti all'allegato X;

- l'etichettatura e le istruzioni per l'uso.

4. Il fabbricante istituisce e tiene regolarmente aggior-

nata una procedura sistematica atta a valutare la

esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella fase

successiva alla produzione nonché a prevedere un sistema

appropriato cui ricorrere per applicare le misure corre-

correttive eventualmente necessarie, tenuto conto della

natura del prodotto e dei rischi ad esso relativo nonché

degli incidenti di seguito elencati. Il fabbricante

informa le autorità competenti, non appena egli ne venga

a conoscenza, circa gli incidenti seguenti:

i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle

caratteristiche e/o delle prestazioni nonché

qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle

istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano

causare o che hanno causato la morte o un grave

peggioramento dello stato di salute del paziente o

di un utilizzatore;

ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connes-

si con le caratteristiche o le prestazioni di un

dispositivo per i motivi elencati al punto i) che

inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente

dal mercato i dispositivi appartenenti allo stesso

tipo.

5. Per i prodotti immessi in commercio in confezione

sterile e per i dispositivi appartenenti alla classe I,

con funzione di misura, il fabbricante deve attenersi,

oltre alle disposizioni del presente allegato, anche ad

una delle procedure previste agli allegati IV, V o VI.

L'applicazione di tali allegati e l'intervento del-

l'organismo notificato si limitano agli elementi se-

guenti:

- nel caso di prodotti immessi in commercio sterili, ai

soli aspetti della fabbricazione che riguardano il

raggiungimento e il mantenimento dello stato sterile;

- nel caso di dispositivi con funzione di misura, ai

soli aspetti della fabbricazione che riguardano la

conformità dei prodotti ai requisiti metrologici.

E' d'applicazione il punto 6.1 del presente allegato.

6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa

Il presente allegato può essere applicato, secondo

quanto specificato all'articolo 11, paragrafo 2, ai

prodotti appartenenti alla classe IIa fatta salva la

deroga seguente:

6.1. Se il presente allegato è applicato unitamente alla

procedura prevista ad uno degli allegati IV, V o VI, la

dichiarazione di conformità prevista al punto 1 del

presente allegato e quella prevista negli allegati

summenzionati formano una dichiarazione unica. Nella

misura in cui tale dichiarazione è basata sul presente

allegato, il fabbricante garantisce e dichiara che la

progettazione dei prodotti soddisfa le disposizioni

applicabili del presente decreto.

ALLEGATO VIII

DICHIARAZIONE RELATIVA AI DISPOSITIVI PER DESTINAZIONI PARTICOLARI

1. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella

Comunità redige per i dispositivi su misura o per i

dispositivi destinati ad indagini cliniche una dichiara-

zione che contiene gli elementi elencati al punto 2.

2. La dichiarazione contiene le indicazioni seguenti:

2.1. Per i dispositivi su misura:

- i dati che consentono d'identificare il dispositivo in

questione;

- la dichiarazione che il dispositivo in questione è

destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un

determinato paziente, con il nome del paziente;

- il nome del medico o della persona autorizzata che ha

prescritto il dispositivo e, se del caso, il nome

dell'istituto ospedaliero;

- le caratteristiche specifiche del dispositivo di cui

alla prescrizione medica;

- la dichiarazione che il dispositivo è conforme ai

requisiti essenziali enunciati nell'allegato I e, se

del caso, l'indicazione dei requisiti essenziali che

non sono stati interamente rispettati, con debita

motivazione.

2.2. Per i dispositivi destinati alle indagini cliniche

specificate all'allegato X:

- i dati che consentono di identificare il dispositivo;

- il piano delle indagini, comprendente in particolare

l'obiettivo, la motivazione scientifica, tecnica o

medica, la portata e il numero dei dispositivi;

- il parere del comitato etico, nonché l'indicazione

degli aspetti che hanno formato oggetto di parere;

- il nome del medico o della persona autorizzata, nonché

dell'istituto incaricato delle indagini;

- il luogo, la data d'inizio e la durata prevista delle

indagini;

- l'indicazione che il dispositivo è conforme ai requi-

siti essenziali, ad eccezione degli aspetti che

formano oggetto delle indagini e, che per questi

ultimi, sono state prese tutte le precauzioni neces-

sarie per proteggere la salute e la sicurezza del

paziente.

3. Il fabbricante s'impegna inoltre a tenere a disposi-

zione delle autorità nazionali competenti i documenti

seguenti:

3.1. Per i dispositivi su misura, la documentazione che

consente di esaminare la progettazione, la fabbricazione

e le prestazioni del prodotto, comprese le prestazioni

previste, in modo da consentire la valutazione della

conformità del prodotto ai requisiti della presente

direttiva.

Il fabbricante prende le misure necessarie affinché il

processo di fabbricazione garantisca la conformità dei

prodotti fabbricati alla documentazione indicata al

comma precedente.

3.2. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche la

documentazione deve contenere:

- una descrizione generale del prodotto;

- gli schemi di progettazione, i metodi di fabbricazio-

ne, in particolare di sterilizzazione, gli schemi

delle parti, pezzi, circuiti, ecc.;

- le descrizioni e le spiegazioni necessarie per capire

gli schemi summenzionati e il funzionamento del

prodotto;

- i risultati dell'analisi dei rischi e l'elenco delle

norme specificate all'articolo 5, applicate interamen-

te o in parte, nonché una descrizione delle soluzioni

adottate per soddisfare i requisiti essenziali della

presente direttiva quando non siano state applicate le

norme specificate all'articolo 5;

- i risultati dei calcoli di progettazione, dei control-

li e delle prove tecniche svolte, ecc.

Il fabbricante prende le misure necessarie affinché il

processo di fabbricazione garantisca la conformità dei

prodotti fabbricati alla documentazione indicata al

primo capoverso del punto 3.1.

Il fabbricante autorizza la valutazione o, ove neces-

sario, la revisione dell'efficacia delle misure prese.

4. Le informazioni contenute nelle dichiarazioni previste

dal presente allegato devono essere conservate per un

periodo di almeno cinque anni.

ALLEGATO IX

CRITERI DI CLASSIFICAZIONE

I. DEFINIZIONI

1. Definizioni riguardanti le regole di classificazione

1.1. Durata

Temporanea

Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata

continua inferiore a 60 minuti.

Breve termine

Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata

continua inferiore a 30 giorni.

Lungo termine

Destinati ad essere utilizzati di norma per una durata

continua superiore a 30 giorni.

1.2. Dispositivi invasivi

Dispositivo invasivo

Dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel

corpo tramite un orifizio del corpo o una superficie

corporea.

Orifizio del corpo

Qualsiasi apertura naturale del corpo, compresa la

superficie esterna del globo oculare, oppure qualsiasi

apertura artificiale e permanente quale uno stoma.

Dispositivo invasivo di tipo chirurgico

Dispositivo invasivo che penetra nel corpo attraverso la

superficie corporea mediante o nel contesto di un

intervento chirurgico.

Ai fini del presente decreto i dispositivi diversi da

quelli contemplati nel precedente comma e che producono

penetrazione ma non attraverso un determinato orifizio

del corpo, sono considerati come dispositivi invasivi di

tipo chirurgico.

Dispositivo impiantabile

Qualsiasi dispositivo destinato a:

- essere impiantato totalmente nel corpo umano, oppure

- sostituire una superficie epiteliale o la superficie

oculare, mediante intervento chirurgico e a rimanere

in tale sede dopo l'intervento.

Dispositivo impiantabile è considerato anche qualsiasi

dispositivo destinato ad essere introdotto parzialmente

nel corpo umano mediante intervento chirurgico e a

rimanere in tale sede dopo l'intervento per un periodo

di almeno trenta giorni.

1.3. Strumento chirurgico riutilizzabile

Strumento destinato, senza essere allacciato ad un altro

dispositivo medico attivo, ad un uso chirurgico per

tagliare, perforare, segare, grattare, raschiare,

pinzare, retrarre, graffare o per procedure analoghe e

che può essere riutilizzato dopo l'effettuazione delle

opportune procedure.

1.4. Dispositivo medico attivo

Dispositivo medico dipendente, per il suo funzionamento,

da una fonte di energia elettrica o di altro tipo di

energia, diversa da quella generata direttamente dal

corpo umano o dalla gravità e che agisce convertendo

tale energia. Un dispositivo medico destinato a trasmet-

tere, senza modificazioni di rilievo, l'energia, le

sostanze o altri elementi tra un dispositivo medico

attivo e il paziente non è considerato un dispositivo

medico attivo.

1.5. Dispositivo attivo terapeutico

Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in

combinazione con altri dispositivi medici, destinato a

sostenere, modificare, sostituire o ripristinare le

funzioni o le strutture biologiche nel contesto di un

trattamento o per alleviare una malattia, una ferita o

un handicap.

1.6. Dispositivo attivo destinato alla diagnosi

Dispositivo medico attivo utilizzato da solo o in combi-

nazione con altri dispositivi medici, destinato a

fornire informazioni riguardanti la diagnosi, la dia-

gnosi precoce, il controllo o il trattamento di stati

fisiologici, di stati di salute, di malattie o di

malformazioni congenite.

1.7. Sistema circolatorio centrale

Nel contesto del presente decreto i vasi seguenti sono

considerati "sistema circolatorio centrale":

arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae corona-

riae, arteria carotis communis, arteria carotis externa,

arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus

brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena

cava superior, vena cava inferior.

1.8. Sistema nervoso centrale

Nel contesto del presente decreto si intende per

"sistema nervoso centrale" il cervello, le meningi e il

midollo spinale.

II. REGOLE DI APPLICAZIONE

2. Regole di applicazione

2.1. L'applicazione delle regole di classificazione deve

basarsi sulla destinazione dei dispositivi.

2.2. Se un dispositivo è destinato ad essere utilizzato in

combinazione con un altro dispositivo, le regole di

classificazione devono applicarsi separatamente a

ciascun dispositivo. Gli accessori sono classificati

separatamente dal dispositivo con cui sono impiegati.

2.3. Il software destinato a far funzionare un dispositivo o

ad influenzarne l'uso rientra automaticamente nella

stessa classe del dispositivo.

2.4. Se un dispositivo non è destinato ad essere utilizzato

esclusivamente o principalmente in una determinata parte

del corpo, esso deve essere considerato e classificato

in base all'utilizzazione più critica specificata.

2.5. Se ad un dispositivo si applicano più regole, tenuto

conto delle prestazioni che gli sono assegnate dal

fabbricante, si applicano le regole più rigorose che

portano alla classificazione più elevata.

III. CLASSIFICAZIONE

1. Dispositivi non invasivi

1.1. Regola 1

Tutti i dispositivi non invasivi rientrano nella classe

I, a meno che non sia d'applicazione una delle regole

seguenti.

1.2. Regola 2

Tutti i dispositivi non invasivi destinati alla canaliz-

zazione o alla conservazione di sangue, liquidi o

tessuti corporei, liquidi o gas destinati ad una

trasfusione, somministrazione o introduzione nel corpo,

rientrano nella classe IIa, quando:

- possono essere collegati con un dispositivo medico

attivo appartenente alla classe IIa o ad una classe

superiore;

- sono destinati ad essere utilizzati per la conserva-

zione o la canalizzazione di sangue o di altri liquidi

o la conservazione di organi, di parti di organi o di

tessuti corporei.

In tutti gli altri casi, essi rientrano nella classe I.

1.3. Regola 3

Tutti i dispositivi non invasivi intesi a modificare la

composizione biologica o chimica del sangue, di altri

liquidi corporei o di altri liquidi destinati a trasfu-

sione nel corpo rientrano nella classe IIb, a meno che

il trattamento non consista in filtraggio, centrifuga-

zione o scambi di gas, di calore, nel qual caso essi

rientrano nella classe IIa.

1.4. Regola 4

Tutti i dispositivi non invasivi in contatto con la

pelle lesa:

- rientrano nella classe I se sono destinati ad essere

utilizzati come barriera meccanica per la compressio-

ne, per l'assorbimento degli essudati;

- rientrano nella classe IIb se sono destinati ad essere

utilizzati principalmente con ferite che hanno leso il

derma e che possono cicatrizzare solo per seconda

intenzione;

- rientrano nella classe IIa in tutti gli altri casi,

ivi compresi i dispositivi destinati principalmente a

tenere sotto controllo il microambiente di una ferita.

2. Dispositivi invasivi

2.1. Regola 5

Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli

orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di

tipo chirurgico, che non sono destinati ad essere allac-

ciati ad un dispositivo medico attivo;

- rientrano nella classe I se sono destinati ad un uso

temporaneo;

- rientrano nella classe IIa se sono destinati ad un uso

a breve termine, a meno che non vengano utilizzati

nella cavità orale fino alla faringe, in un canale

dell'orecchio fino al timpano o in una cavità nasale,

nel qual caso essi rientrano nella classe I;

- rientrano nella classe IIb se sono destinati ad un uso

a lungo termine, a meno che non vengano utilizzati

nella cavità orale fino alla faringe, in un canale

dell'orecchio fino al timpano o in una cavità nasale e

che non rischino di essere assorbiti dalla membrana

mucosa, nel qual caso essi rientrano nella classe IIa.

Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli

orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di

tipo chirurgico, destinati ad essere connessi ad un

dispositivo medico attivo appartenente alla classe IIa

o ad una classe superiore, rientrano nella classe IIa.

2.2. Regola 6

Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico desti-

nati ad un uso temporaneo rientrano nella classe IIa, a

meno che essi non siano:

- destinati specificamente a diagnosticare, sorvegliare

o correggere difetti del cuore o del sistema circola-

torio centrale attraverso contatto diretto con dette

parti del corpo, nel qual caso essi rientrano nella

classe III;

- strumenti chirurgici riutilizzabili, nel qual caso

essi rientrano nella classe I;

- destinati a rilasciare energia sotto forma di radia-

zioni ionizzanti, nel qual caso essi rientrano nella

classe IIb;

- destinati ad avere un effetto biologico o ad essere

interamente o principalmente assorbiti, nel qual caso

essi rientrano nella classe IIb;

- destinati a somministrare specialità medicinali me-

diante un sistema di trasmissione, se ciò avviene in

forma potenzialmente rischiosa tenuto conto del modo

di applicazione, nel qual caso essi rientrano nella

classe IIb.

2.3. Regola 7

Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico desti-

nati ad un uso a breve termine rientrano nella classe

IIa, a meno che essi non siano destinati:

- specificamente a diagnosticare, sorvegliare o correg-

gere un difetto del cuore o del sistema circolatorio

centrale attraverso contatto diretto con dette parti

del corpo, nel qual caso essi rientrano nella classe

III;

- specificamente ad essere utilizzati in contatto di-

retto con il sistema nervoso centrale, nel quale caso

essi rientrano nella classe III;

- a rilasciare energia sotto forma di radiazioni ioniz-

zanti, nel qual caso essi rientrano nella classe IIb;

- ad avere un effetto biologico o ad essere interamente

o principalmente assorbiti, nel qual caso essi

rientrano nella classe III;

- a subire una modifica chimica nel corpo, a meno che

non siano posti nei denti, o a somministrare specia-

lità medicinali, nel qual caso essi rientrano nella

classe IIb.

2.4. Regola 8

Tutti i dispositivi impiantabili e i dispositivi invasi-

vi a lungo termine di tipo chirurgico rientrano nella

classe IIb a meno che essi non siano destinati a:

- essere posti nei denti, nel qual caso rientrano nella

classe IIa;

- essere utilizzati a contatto diretto con il cuore, il

sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso

centrale, nel qual caso rientrano nella classe III;

- avere un effetto biologico o essere interamente o

principalmente assorbiti, nel qual caso rientrano

nella classe III;

- subire una modifica chimica nel corpo, a meno che non

siano posti nei denti, o a somministrare specialità

medicinali, nel qual caso essi rientrano nella classe

III.

3. Regole aggiuntive applicabili ai dispositivi attivi

3.1. Regola 9

Tutti i dispositivi attivi terapeutici destinati a rila-

sciare o a scambiare energia rientrano nella classe IIa

a meno che le loro caratteristiche siano tali da

permettere loro di rilasciare energia al corpo umano o

scambiare energia con il corpo umano in forma potenzial-

mente pericolosa, tenuto conto della natura, della

densità e della parte in cui è applicata l'energia, nel

qual caso essi rientrano nella classe IIb.

Tutti i dispositivi attivi destinati a controllare o

a sorvegliare le prestazioni di dispositivi attivi

terapeutici appartenenti alla classe IIb, o destinati

ad influenzare direttamente la prestazione di tali

dispositivi, rientrano nella classe IIb.

3.2. Regola 10

I dispositivi attivi destinati alla diagnosi rientrano

nella classe IIa se:

- sono destinati a rilasciare energia che sarà assorbita

dal corpo umano, ad esclusione dei dispositivi uti-

lizzati per illuminare il corpo del paziente nello

spettro visibile; sono destinati a visualizzare in

vivo la distribuzione di radiofarmaci in vivo;

- sono destinati a consentire una diagnosi diretta o un

controllo dei processi fisiologici vitali, a meno che

siano specificamente destinati a controllare i parame-

tri fisiologici vitali, ove la natura delle variazioni

è tale da poter creare un pericolo immediato per il

paziente, per esempio le variazioni delle funzioni

cardiache, della respirazione o dell'attività del

sistema nervoso centrale, nel qual caso essi rientrano

nella classe IIb.

I dispositivi attivi destinati ad emettere radiazioni

ionizzanti e destinati alla diagnosi, alla radiotera-

pia o alla radiologia d'intervento, compresi i dispo-

sitivi che li controllano o che influenzano diretta-

mente la loro prestazione, rientrano nella classe IIb.

Regola 11

Tutti i dispositivi attivi destinati a somministrare e/o

a sottrarre medicinali, liquidi corporei o altre sostan-

ze dal corpo rientrano nella classe IIa, a meno che ciò

sia effettuato in una forma:

- potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura

delle sostanze in questione, della parte del corpo

interessata e del modo di applicazione, nel qual caso

essi rientrano nella classe IIb.

3.3. Regola 12

Tutti gli altri dispositivi attivi rientrano nella

classe I.

4. Regole speciali

4.1. Regola 13

Tutti i dispositivi che comprendono come parte inte-

grante una sostanza la quale, qualora utilizzata sepa-

ratamente, possa essere considerata un medicinale ai

sensi dell'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE e che

possa avere un effetto sul corpo umano con un'azione

accessoria a quella del dispositivo, rientrano nella

classe III.

4.2. Regola 14

Tutti i dispositivi usati per la contraccezione o per la

prevenzione della trasmissione di malattie trasmissibili

per contatto sessuale rientrano nella classe IIb, a meno

che siano dispositivi impiantabili o dispositivi inva-

sivi a lungo termine, nel qual caso essi rientrano

nella classe III.

4.3. Regola 15

Tutti i dispositivi destinati specificamente ad essere

utilizzati per disinfettare, pulire, sciacquare o se

necessario idratare le lenti a contatto rientrano nella

classe IIb.

Tutti i dispositivi destinati specificamente ad essere

utilizzati per disinfettare i dispositivi medici rien-

trano nella classe IIa.

Questa regola non si applica ai prodotti destinati a

pulire i dispositivi medici diversi dalle lenti a

contatto mediante un'azione fisica.

4.4. Regola 16

I dispositivi non attivi destinati specificamente a re-

gistrare le immagini diagnostiche ottenute con raggi X

rientrano nella classe IIa.

4.5. Regola 17

Tutti i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti

animali o loro derivati resi non vitali appartengono

alla classe III a meno che detti dispositivi non siano

destinati a entrare in contatto solo con pelle intatta.

5. Regola 18

In deroga alle altre regole, le sacche per sangue rien-

trano nella classe IIb.

ALLEGATO X

VALUTAZIONE CLINICA

1. Disposizioni generali

1.1. La conferma del rispetto dei requisiti relativi alle

caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti

1 e 3 dell'allegato I in condizioni normali di utilizza-

zione del dispositivo, nonché la valutazione degli

effetti collaterali indesiderati, devono basarsi, in

linea di principio, per i dispositivi impiantabili e per

i dispositivi appartenenti alla classe III su dati

clinici. L'adeguamento dei dati clinici deve basarsi,

tenendo conto ove necessario delle norme armonizzate

pertinenti, sugli elementi seguenti:

1.1.1. su una raccolta di letteratura scientifica pertinente

attualmente disponibile e riguardante l'utilizzazione

prevista del dispositivo e delle tecniche da questo

attuate, nonché, ove necessario, su una relazione scrit-

ta contenente una valutazione critica di detta

monografia;

1.1.2. oppure sui risultati di tutte le indagini cliniche

realizzate, comprese quelle realizzate secondo il punto

2.

1.2. Tutti i dati devono rimanere riservati, conformemente al

disposto dell'articolo 20.

2. Indagini cliniche

2.1. Obiettivi

Le indagini cliniche perseguono gli obiettivi seguenti:

- verificare che in condizioni normali di utilizzazione

le prestazioni del dispositivo siano conformi a quelle

specificate al punto 3 dell'allegato I, e

- stabilire gli eventuali effetti collaterali indeside-

rati in condizioni normali di utilizzazione e valutare

se questi ultimi rappresentano un rischio rispetto

alle prestazioni assegnate al dispositivo.

2.2. Considerazioni di ordine etico

Le indagini cliniche sono svolte secondo la dichiarazio-

ne di Helsinki, adottata nel 1964 in occasione della 18ª

assemblea medica mondiale svoltasi a Helsinki (Finlan-

dia) e modificata da ultimo in occasione della 41ª

assemblea medica mondiale svoltasi a Hong Kong nel 1989.

E' assolutamente indispensabile che tutte le disposizio-

ni riguardanti la protezione della salute umana siano

attuate nello spirito della dichiarazione di Helsinki.

Ciò vale per ogni fase delle indagini cliniche, dalla

prima riflessione sulla necessità e sulla giustificazio-

ne dello studio fino alla pubblicazione finale dei

risultati.

2.3. Metodi

2.3.1. Le indagini cliniche debbono svolgersi secondo un oppor-

tuno piano di prova corrispondente allo stato delle

conoscenze scientifiche e tecniche e definito in modo

tale da confermare o respingere le affermazioni del

fabbricante riguardanti il dispositivo; dette indagini

comprendono un numero di osservazioni sufficienti per

garantire la validità scientifica delle conclusioni.

2.3.2. Le procedure utilizzate per realizzare le indagini sono

adeguate al dispositivo all'esame.

2.3.3. Le indagini cliniche sono svolte in condizioni simili

alle condizioni normali di utilizzazione del disposi-

tivo.

2.3.4. Devono essere esaminate tutte le caratteristiche perti-

nenti comprese quelle riguardanti la sicurezza, le

prestazioni del dispositivo e gli effetti sul paziente.

2.3.5. Devono essere registrate integralmente e comunicate al

Ministero della sanità tutte le circostanze sfavorevoli

specificate all'articolo 9.

2.3.6. Le indagini sono svolte sotto la responsabilità di un

medico specialista o di un'altra persona in possesso

delle necessarie qualifiche e debitamente autorizzata in

un ambiente adeguato. Il medico specialista o la persona

debitamente autorizzata ha accesso ai dati tecnici e

clinici riguardanti il dispositivo.

2.3.7. La relazione scritta, firmata dal medico specialista o

dalla persona debitamente autorizzata, presenta una

valutazione critica di tutti i dati ottenuti nel corso

delle indagini cliniche.

ALLEGATO XI

CRITERI INDISPENSABILI PER LA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI

1. L'organismo designato, il suo direttore e il personale

incaricato della valutazione e della verifica non posso-

no essere né il progettatore, né il costruttore, né

il fornitore, né l'installatore, né l'utilizzatore

dei dispositivi sottoposti al loro controllo, né il

mandatario di una di queste persone. Essi non possono

operare, né direttamente né come mandatari, nella

progettazione, costruzione, commercializzazione, manu-

tenzione di tali dispositivi. Ciò non esclude la

possibilità di uno scambio di informazioni tecniche tra

il costruttore e l'organismo.

2. L'organismo e il personale incaricato del controllo

devono svolgere le operazioni di valutazione e di

verifica con la massima integrità professionale e la

massima competenza richiesta nel settore dei dispositivi

medici, non devono essere sottoposti a nessun genere di

pressione o incentivo, in particolare di tipo economico,

che possa influire sul loro giudizio o sui risultati del

loro controllo, in particolare a pressioni o incentivi

provenienti da persone o gruppi di persone interessati

ai risultati delle verifiche.

Se un organismo designato affida ad un terzo determinati

lavori specifici che riguardano la verifica e la

constatazione dei fatti, esso deve accertarsi prelimi-

narmente che detto terzo rispetti tutte le disposizioni

del presente decreto e in particolare del presente

allegato. L'organismo designato tiene a disposizione

delle autorità nazionali i documenti relativi alla

valutazione della competenza del terzo al quale è stato

affidato un determinato lavoro e dei lavori svolti da

quest'ultimo nell'ambito del presente decreto.

3. L'organismo deve garantire lo svolgimento di tutti i

compiti assegnati a detto organismo dagli allegati da II

a VI, per i quali esso è stato designato, indipendente-

mente dal fatto che i compiti stessi siano eseguiti dal-

l'organismo stesso o sotto la sua responsabilità. Esso

deve disporre in particolare del personale e dei mezzi

necessari per svolgere adeguatamente i compiti tecnici

e amministrativi connessi con l'esecuzione delle

operazioni di valutazione e di verifica; esso deve

inoltre avere accesso al materiale necessario per le

verifiche richieste.

4. Il personale incaricato delle operazioni di controllo

deve possedere i seguenti requisiti:

- una buona formazione professionale per tutte le

operazioni di valutazione e di verifica per le quali

l'organismo è stato designato;

- una conoscenza soddisfacente delle prescrizioni rela-

tive ai controlli che svolge e una pratica sufficiente

di tali controlli;

- le capacità necessarie per redigere gli attestati, i

protocolli e le relazioni che materializzano nella

pratica i controlli svolti.

5. Deve essere garantita l'indipendenza del personale

incaricato del controllo. La retribuzione di ciascun

membro del personale non deve dipendere né dal numero

dei controlli svolti, né dai risultati di tali

controlli.

6. L'organismo deve stipulare un'assicurazione di responsa-

bilità civile, a meno che detta responsabilità non sia

coperta dallo Stato sulla base del diritto nazionale o

che i controlli non siano svolti direttamente dallo

Stato membro. Tale condizione non è richiesta per gli

organi pubblici.

7. Il personale dell'organismo designato è vincolato dal

segreto professionale per tutte le notizie delle quali

esso venga a conoscenza nell'esercizio delle proprie

funzioni (tranne che nei confronti delle autorità

amministrative competenti dello Stato nel quale esercita

la propria attività) nell'ambito del presente decreto.

ALLEGATO XII

MODALITA' E CONTENUTI DELLE DOMANDE PER LA RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE

ALLA CERTIFICAZIONE

L'istanza relativa alla richiesta di autorizzazione di cui al-

all'articolo 7 deve essere indirizzata al Ministero della sanità

che ne informa il Ministero dell'industria.

Alla domanda redatta secondo le indicazioni prescritte e

firmata dal legale rappresentante dell'organismo, dovranno

essere allegati i seguenti documenti:

a) certificato di iscrizione alla Camera di commercio, indu-

stria, artigianato e agricoltura ove richiesta per i

soggetti di diritto privato;

b) atto costitutivo o statuto, con autentica notarile, ove

richiesto per i soggetti privati ovvero estremi dell'atto

normativo per i soggetti di diritto pubblico;

c) elenco dei macchinari e delle attrezzature in dotazione,

corredato delle caratteristiche tecniche e operative;

d) elenco del personale con indicazione del titolo di

studio, delle mansioni, nonché del rapporto esistente con

l'organismo stesso, con particolare riferimento al rispetto

dei criteri di cui ai punti 3, 4 e 5 dell'allegato XI;

e) polizza di assicurazione di responsabilità civile con

massimale non inferiore a lire tre miliardi per i rischi

derivanti dall'esercizio di attività di attestazione della

conformità in ambito comunitario; tale obbligo non si

applica agli organismi pubblici;

f) manuale di qualità dell'organismo, redatto in base alle

norme della serie EN 45000 contenente, tra l'altro, una

specifica sezione dalla quale risultino i seguenti

elementi: requisito richiesto, normativa adottata e prova

da essa prevista, attrezzatura impiegata, ente che ha

effettuato la taratura e scadenza;

g) planimetria, in scala adeguata, degli uffici e dei

laboratori in cui risulti indicata la disposizione delle

principali attrezzature;

h) dichiarazione impegnativa in ordine al puntuale soddisfaci-

mento dei requisiti minimi di cui all'allegato XI;

i) documentazione comprovante l'idoneità dei locali e degli

impianti dal punto di vista dell'igiene ambientale e della

sicurezza del lavoro.

Verificata la regolarità della documentazione, verrà condotta,

dal Ministero della sanità, una ispezione in loco.

Dell'esito dei lavori di cui ai commi 1, 2 e 3 verrà redatto

apposito verbale al fine della emanazione del decreto di

autorizzazione previsto dall'articolo 7.

ALLEGATO XIII

MARCATURA DI CONFORMITA' CE

La marcatura di conformità CE è costituita dalle iniziali "CE"

secondo il simbolo grafico che segue:

(Si omette il simbolo grafico)

- In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura

dovranno essere rispettate le proporzioni indicate per il

simbolo graduato di cui sopra.

- I diversi elementi della marcatura CE devono avere sostan-

zialmente la stessa dimensione verticale che non può essere

inferiore a 5 mm.

Questa dimensione minima può essere dimezzata per dispositivi

molto piccoli.