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DISPOSITIVI MEDICI E SCHEDE DI SICUREZZA

L’articolo - redatto dall’avv. Silvia Stefanelli e dalla dott.ssa Alessandra Pinazzi, Responsabile Qualità della ditta Artiglio s.n.c. - mira a chiarire gli effettivi obblighi in capo al produttore e a sgombrare il campo da una certa confusione terminologica e risponde ad una serie di quesiti sorti in seguito all’entrata in vigore del D.Lgs. 46/’97 relativi all’obbligo di redigere e consegnare le "schede di sicurezza" e/o le "schede tecniche" dei dispositivi medici allo scopo di ottemperare agli obblighi di cui al D.Lgs. 46/’97.

1) CHE COSA SI INTENDE PER SCHEDA TECNICA (PUÒ ESSERE INTESA COME LE ISTRUZIONI D'USO O BUGIARDINO CONTENUTO NELLA CONFEZIONE OD IMPRESSO SU DI ESSA)?
Prima dell’entrata in vigore definitiva del D.Lgs. 46/’97, di recepimento della Direttiva 93/42/CEE, si faceva riferimento, nel caso di prodotti NON contenenti sostanze PERICOLOSE alla fornitura da parte del fabbricante di UNA SCHEDA TECNICA che permettesse:

• al datore di lavoro (che faceva utilizzava i prodotti dai suoi dipendenti) di valutare i rischi e garantire l’uso sicuro del prodotto [RIF. D.Lgs. 626/'94 (come modificato)];
• allo stesso datore di lavoro di conoscere le caratteristiche del prodotto e la corretta metodoligia di utilizzo al fine di costituire il fascicolo tecnico del manufatto che oggi costituisce il "dispositivo su misura".

Oggi, con l’entrata in vigore della Direttiva 93/42/CEE, si rileva che:
- in nessun punto né della direttiva né del decreto di recepimento viene richiamata la definizione di scheda tecnica. Pertanto l'uso di questa terminologia è oggi improprio;
- il legislatore ha obbligato il fabbricante a dare all'utilizzatore una serie di dettagliata di indicazioni sul prodotto (ETICHETTA ed eventuali ISTRUZIONI PER L'USO) che ne permettono l'uso sicuro.

NON pare SOSTENIBILE, pertanto, che la locuzione SCHEDA TECNICA possa essere riferita a documenti o atti diversi da quelli che il legislatore ha ritenuto sufficienti per assicurare una corretta informazione ai terzi circa la sicurezza del prodotto.

In sostanza: LE INFORMAZIONI CONTENUTE NELL’ETICHETTA E NELLE ISTRUZIONI PER L’USO, NEL CASO DI DISPOSITIVI MEDICI CHE NON RIENTRANO NELLA DEFINIZIONE DI "SOSTANZE O PREPARATI PERICOLOSI" SONO PIù CHE SUFFICIENTI a fornire le corrette informazioni per un utilizzo sicuro del prodotto E PERTANTO COSTITUISCONO LA COSIDDETTA SCHEDA TECNICA TANTO RICHIESTA.

2. UN PRODOTTO CHE NON CONTENGA SOSTANZE PERICOLOSE (SECONDO LA DIR. 91/155) PUÒ, A DISCREZIONE DEL PRODUTTORE, AVERE COMUNQUE LA SCHEDA DI SICUREZZA?
La richiesta di schede di sicurezza per dispositivi medici non pericolosi é un assurdo in quanto si chiede un documento che non esiste

3. PER UN PRODOTTO AVENTE LA MARCATURA CE È LECITO CHIEDERE LA SCHEDA DI SICUREZZA?
SI, SOLO ED ESCLUSIVAMENTE SE SI TRATTA DI PRODOTTI CHE RIENTRANO NELLA DEFINIZIONE DI SOSTANZE O PREPARATI PERICOLOSI SECONDO LE DIRETTIVE PERTINENTI.

4. PER UN PRODOTTO AVENTE LA MARCATURA CE È LECITO RICHIEDERE LA SCHEDA TECNICA?
LA SCHEDA TECNICA, COME INDICATO NELLA RISPOSTA 1, È COSTITUITA DALLE INFORMAZIONI CONTENUTE NELLE ETICHETTE E NELLE EVENTUALI ISTRUZIONI PER L’USO. PERTANTO NON E’ UN DOCUMENTO AGGIUNTIVO.

5. PER UN PRODOTTO AVENTE LA MARCATURA CE È OBBLIGATORIO FORNIRE LA SCHEDA TECNICA?
TENENDO IN CONSIDERAZIONE QUANTO DETTO PRIMA, LA DIRETTIVA STABILISCE CHE (ALLEGATO I - PUNTO 13):
Ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie informazioni per garantirne un’utilizzazione sicura e per consentire di identificare il fabbricante, tenendo conto della formazione e delle conoscenze degli utilizzatori potenziali.
Le informazioni sono costituite dalle indicazioni riportate sull’ETICHETTA e dalle indicazioni contenute nelle ISTRUZIONI PER L’USO.
Le informazioni necessarie per garantire un’utilizzazione sicura del dispositivo devono figurare, se possibile e opportuno,

SUL DISPOSITIVO STESSO
e/o
SULL’IMBALLAGGIO UNITARIO
o eventualmente
SULL’IMBALLAGGIO COMMERCIALE.

Se l’imballaggio unitario non è fattibile, le istruzioni devono figurare su un foglio illustrativo che accompagna uno o più dispositivi. Tutti i dispositivi devono contenere nell’imballaggio le istruzioni per l’uso.

In via eccezionale tali istruzioni non sono necessarie per i dispositivi appartenenti alle classi I e II a, qualora sia possibile garantire un’utilizzazione sicura senza dette istruzioni.

CIò SIGNIFICA CHE OBBLIGATORIAMENTE CI DEBBANO ESSERE:

L’ETICHETTA (ricordando che la norma EN 46001 definisce come: