La direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici, recepita in Italia con il D.L.vo 24 febbraio 1997, n. 46 (Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 54 del 6 marzo 1997) stabilisce che, a partire dal 15 giugno 1998, i fabbricanti di dispositivi medici possono immettere in commercio solo prodotti conformi alla normativa comunitaria e recanti la marcatura CE.I dispositivi medici su misura, cioè quelli fabbricati appositamente su prescrizione medica e destinati ad essere utilizzati per un determinato paziente ( quale, per esempio, una protesi dentaria ), non devono recare la marcatura CE.

La normativa entra in vigore contemporaneamente in tutta Europa e interessa i dispositivi medici di ogni genere, dalle siringhe e termometri, alle valvole cardiache, cateteri ed apparecchiature elettromedicali, TAC, RM, camere iperbariche, ecc.

I dispositivi medici e i relativi accessori potranno liberamente circolare nell’UE solo se - immessi in commercio e messi in servizio, correttamente installati e adeguatamente mantenuti, nonché utilizzati secondo la loro destinazione - non compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori e dei terzi.

La classificazione dei dispositivi medici riguarda migliaia di prodotti e numerose categorie di fabbricanti, tra i quali anche gli odontotecnici, i tecnici ortopedici ed altre categorie professionali. Per quanto concerne gli ottici, con circolare del 12 giugno, è stato chiarito che detta categoria non rientra fra quelle assoggettate alla disciplina del D.L.vo 46/97.

I fabbricanti sono responsabili della progettazione, della fabbricazione, dell’imballaggio e dell’etichettatura dei dispositivi immessi in commercio.Essi dovranno seguire specifiche procedure per la valutazione della conformità del prodotto alla direttiva, differenziate in base al rischio che il dispositivo comporta sul corpo umano.I rischi correlati al dispositivo medico dovranno essere ridotti al minimo e dovranno essere informati gli utilizzatori su eventuali rischi residui.

In ordine allo smaltimento dei prodotti non conformi alla direttiva comunitaria, ossia di prodotti non marcati CE, si precisa che potranno continuare ad essere venduti o utilizzati tutti i prodotti che già si trovano, alla data del 14 giugno 1998, nel circuito della distribuzione (grossisti, magazzini e depositi dei distributori), nonché nei negozi, nelle farmacie e negli ospedali ed nelle altre strutture sanitarie.

La vigilanza sanitaria sull’applicazione della nuova normativa è demandata al Ministero della Sanità, in qualità di Autorità competente ai sensi della direttiva.

Il monitoraggio coinvolge tutte le strutture sanitarie pubbliche e private e gli operatori sanitari pubblici e privati che utilizzano dispositivi medici; detti soggetti sono tenuti a comunicare al Ministero della Sanità qualsiasi alterazione delle caratteristiche dei prodotti che abbia determinato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute di un paziente.

La pubblicità dei prodotti deve essere autorizzata, al fine di evitare pubblicità ingannevoli, da una apposita Commissione Ministeriale.

Il decreto legislativo 46/97 prevede (art.13, comma 1 e 2) la registrazione, presso il Ministero della Sanità, dei fabbricanti di dispositivi medici di classe I e su misura, mediante la comunicazione del proprio indirizzo e descrizione dei dispositivi immessi in commercio.

A tal fine il Ministero della Sanità ha attivato il sito Internet "Dispositivi medici", nel quale sono disponibili alcune informazioni sulla direttiva comunitaria ed i fac-simili dei moduli di registrazione dei fabbricanti.

L'indirizzo del sito Internet è: http://www.sanita.it/dispmed