Comitato
Elettrotecnico Italiano
Pubblicazioni
Comitato 62
Apparecchiature
elettriche per uso medico
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CEI
62 (Prima edizione) (Italiano)
Dizionario di Radiologia Medica
Il presente fascicolo, che contiene la traduzione del Documento di
Armonizzazione CENELEC HD 501 S1, contestuale alla Pubblicazione IEC 788
(1984), costituisce il Dizionario dei termini e definizioni da utilizzare sia
negli ambiti relativi sia nelle Norme relative a problemi di sicurezza e di
prestazioni trattati nel campo delle apparecchiature elettriche per uso
medico, e particolarmente nell'ambito degli apparecchi radiologici funzionanti
fino a 400 kV e loro accessori e degli apparecchi ad alta energia e per
medicina nucleare.
92 pp. (L. 62000) Fasc. 719
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CEI
62 (Prima edizione) (Italiano)
Guida alle prove di accettazione, all'uso e alle verifiche periodiche di
sicurezza di apparecchi elettromedicali in locali adibiti ad uso medico
La presente Guida tratta principalmente delle condizioni di
sicurezza elettrica degli apparecchi elettromedicali. Nella presente Guida,
che riguarda gli apparecchi elettromedicali usati in medicina umana e
veterinaria, ci si riferisce a quelli usati alle condizioni ambientali
specificate nella Norma CEI 62-5 (fasc.507), da personale adeguatamente
istruito sull'uso corretto e sui pericoli connessi a tale uso. La presente
Guida ha lo scopo di spiegare le prescrizioni di sicurezza in maggior
dettaglio e di illustrare gli interventi periodici per garantire che le
apparecchiature siano efficienti. Altro scopo della guida sono le modalità di
esecuzione delle prove di accettazione all'atto della fornitura di
un'apparecchiatura, che si svolgono generalmente presso il cliente alla
presenza del fornitore.
16 pp. (L. 38000) Fasc. 1276
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CEI
62-1 (Seconda edizione) (Italiano)
Caratteristiche delle macchie focali in complessi diagnostici a tubo radiogeno
per uso medico
É conforme al Documento di Armonizzazione CENELEC HD 509 S1,
contestuale alla Pubblicazione IEC 336 (1982). Tratta dei metodi per la
determinazione delle caratteristiche delle macchie focali di complessi tubo
radiogeno-guaina per uso medico diagnostico che funzionano ad alte tensioni
inferiori o uguali a 200 kV. Non è previsto che la presente Norma venga
applicata per la determinazione delle caratteristiche di macchie focali di
complessi tubo radiogeno-guaina progettati particolarmente per l'uso in
apparecchiature per la tomografia ricostruttiva. Vengono anche descritti i
metodi e le prescrizioni per le disposizioni di prova volte alla valutazione
della conformità delle apparecchiature alla presente Norma. É anche indicata
la maniera di presentare la conformità delle caratteristiche specificate e
dei radiogrammi ottenuti.
32 pp. (L. 48000) Fasc. 1274
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CEI
62-2 (Prima edizione) (Italiano)
Apparecchi radiologici per uso medico funzionanti con tensioni da 10 kV a 400
kV - Protezione contro le radiazioni
Tale fascicolo di Norme, che contiene in allegato la traduzione
della Pubblicazione IEC 407 (1973), si applica agli apparecchi in oggetto e da
prescrizioni riguardanti la protezione contro le radiazioni generate da tali
apparecchi. Esse si applicano agli apparecchi nuovi ed a quelli sottoposti a
revisione integrale.
40 pp. (L. 27000) Fasc. 384
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CEI
62-2;V1 (Prima edizione) (Italiano)
Variante n. 1
4 pp. (L. 6000) Fasc. 541
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CEI
62-2;V2 (Prima edizione) (Italiano)
Variante n. 2
4 pp. (L. 6000) Fasc. 1019
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CEI
62-3 (Prima edizione) (Italiano)
Cassette radiografiche
Tale fascicolo di Norme, che contiene in allegato la traduzione
della Pubblicazione IEC 406 (1975), divenuta Documento di Armonizzazione
CENELEC HD 356, si applica alle cassette per pellicole radiografiche per uso
medico con o senza schermi (o schermo) di rinforzo, dando prescrizioni
riguardanti le caratteristiche costruttive, la qualità dei materiali e le
dimensioni.
20 pp. (L. 27000) Fasc. 437
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CEI
62-4 (Seconda edizione) (Italiano)
Isolatori terminali di cavo e isolatori a bicchiere per giunzioni in alta
tensione negli apparecchi a raggi X ad uso medico
Le presenti Norme constano della traduzione della Pubblicazione IEC
526 (1978), divenuta Documento di Armonizzazione CENELEC HD 364 S2.
Considerano i dispositivi di giunzione tra isolatori terminali di cavo e
isolatori a bicchiere in alta tensione a tre conduttori e a quattro conduttori
negli apparecchi a raggi X per uso medico.
16 pp. (L. 14000) Fasc. 586
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CEI
62-5 (Prima edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Norme generali di sicurezza
La presente Norma, che contiene in allegato la traduzione della
Pubblicazione IEC 601-1 (1977), divenuta Documento d'Armonizzazione CENELEC HD
395.1 S2, si applica agli apparecchi elettromedicali destinati ad essere
impiegati da personale qualificato o sotto sorveglianza di questo,
nell'ambiente circostante al paziente, od in relazione col paziente, in modo
tale da influire direttamente in quell'ambiente sulla sicurezza di persone e
di animali. Vengono specificate le prescrizioni per il trasporto, la sosta in
magazzino, la messa in opera, l'impiego e la manutenzione dei predetti
apparecchi nelle condizioni ambientali specificate nella Norma o dal
fabbricante, oppure prescritte in Norme particolari. La norma in oggetto si
propone di stabilire un soddisfacente livello di sicurezza per tutti gli
apparecchi elettromedicali impiegati in un ambiente circostante al paziente e
di servire come base per le prescrizioni di sicurezza di norme particolari per
i singoli tipi di apparecchi. Il presente fascicolo è comprensivo della
Variante V1 e di un'Errata Corrige (rispettivamente S/734 e S/672).
Sostituita dalla CEI 62-5 (1991) - fasc. 1445, la presente norma rimane in
vigore solo in quanto applicata congiuntamente a norme particolari che la
richiamano esplicitamente.
288 pp. (L. 90000) Fasc. 507
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62-5
CEI EN 60601-1 (Seconda edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. - Parte 1: Norme generali per la sicurezza
Allo scopo di allineare la normativa italiana a quella
internazionale, viene emessa la presente Norma che recepisce la Norma Europea
CENELEC EN 60601-1, contestuale alla Pubblicazione IEC 601-1 (1988). Essa si
applica agli apparecchi elettromedicali e contiene le Norme generali per la
sicurezza. Ad esse seguiranno le Norme particolari che via via saranno oggetto
di Norme Europee in sede CENELEC e faranno specificamente riferimento ad essa
come Parte 1.
Il presente fascicolo annulla e sostituisce la Norma CEI 62-5 (1980), fasc.
507, che tuttavia rimane in vigore solo in quanto applicata congiuntamente a
norme particolari che la richiamano esplicitamente.
156 pp. (L. 110000) Fasc. 1445
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CEI
62-5;Ec (Prima edizione) (Italiano)
Errata Corrige alla Norma CEI 62-5 IIa Edizione (1991) - fasc. 1445
4 pp.
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62-5;V1
CEI EN 60601-1/A1 (Prima edizione) (Italiano)
Variante n. 1 alla Norma CEI 62-5 IIa Edizione (1991) - fascicolo 1445
La Variante, che integra e modifica la Norma CEI 62-5 (1991), è la
versione italiana delle Modifiche A1, identica alla Modifica 1 (1991) alla
Pubblicazione IEC 601-1 (1988), A11 e A12 alla Norma Europea CENELEC EN
60601-1.
24 pp. (L. 36000) Fasc. 2279
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CEI
62-5;V1 (Prima edizione) (Italiano)
Variante n. 1 alla Norma CEI 62-5 Ia Edizione (1980) - fascicolo 507
La presente Variante, che integra e modifica la Norma CEI 62-5
(1980) è la versione italiana della Modifica A1 (1993) al Documento di
Armonizzazione HD 395.1 S2 (1988)
2 pp. (L. 6000) Fasc. 2280
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62-5;V1
Ec CEI EN 60601-1/A1/Cor. (Prima edizione) (Italiano)
Errata corrige
2 pp.
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62-5;Ec
CEI EN 60601-1/Ec (Prima edizione) (Italiano)
Errata corrige
4 pp.
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62-5;V2
CEI EN 60601-1/A13 ( edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza
6 pp. (L. 10000) Fasc. 2986
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CEI
62-7 (Prima edizione) (Italiano)
Misuratori del prodotto esposizione-area per uso radiologico
Le presenti Norme constano della traduzione della Pubblicazione IEC
580 (1977), divenuta Documento d'Armonizzazione CENELEC HD 379. Si applicano
alle prestazioni e alle prove dei misuratori destinati a misurare il prodotto
esposizione-area relativo al paziente, durante esami radiologici medici.
40 pp. (L. 35000) Fasc. 563
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CEI
62-8 (Prima edizione) (Italiano)
Tubi radiogeni e complessi tubo-guaina per uso medico
Le presenti Norme, che contengono in allegato la traduzione delle
Pubblicazioni IEC 522 (1976), 613 (1978) e 637 (1979), si applicano alla
filtrazione propria di un complesso tubo-guaina; alle caratteristiche
elettriche, termiche e di carico dei tubi radiogeni ad anodo rotante per
diagnostica medica; alla marcatura e ai documenti di accompagnamento dei tubi
radiogeni e di complessi tubo-guaina per uso medico.
Parzialmente sostituita dalla CEI 62-37 e dalla CEI 62-48.
36 pp. (L. 30000) Fasc. 587
·
CEI
62-9 (Prima edizione) (Italiano)
Griglie antidiffusione utilizzate negli apparecchi radiologici -
Caratteristiche
Le presenti Norme, che contengono in allegato la traduzione della
Pubblicazione IEC 627 (1978), riguardano le definizioni, la determinazione e
l'indicazione delle caratteristiche delle griglie antidiffusione utilizzate
negli apparecchi radiologici, al fine di ridurre l'influenza della radiazione
diffusa prodotta in particolare nel corpo del paziente, sulla superficie di
visualizzazione dell'immagine radiologica e di migliorare cos il contrasto
plastico delle radiazioni. Si fa presente che in questo fascicolo vengono
considerate solo le griglie lineari.
28 pp. (L. 27000) Fasc. 597
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CEI
62-10 (Seconda edizione) (Italiano)
Apparecchi testa-letto
La presente Norma riguarda gli apparecchi testa-letto, intendendosi per
testa-letto quell'apparecchiatura elettromedicale installata permanentemente
sulla parete a capo del letto del paziente e che accoglie diversi servizi
(come ad esempio: illuminazione, alimentazione elettrica e relativi comandi,
prese per monitoraggio e comunicazioni, tubazioni e prese dei gas medicali) ed
accessori che servono per la cura e le necessità del paziente. Deve essere
utilizzata congiuntamente con la Norma generale CEI 62-5 (fasc. 507).
16 pp. (L. 25000) Fasc. 821
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62-11
CEI EN 60601-2-2 (Seconda edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza
degli apparecchi per elettrochirurgia ad alta frequenza
Versione italiana della Norma Europea CENELEC EN 60601-2-2,
identica alla Pubblicazione IEC 601-2-2 (1991), la Norma fornisce le
prescrizioni per la sicurezza degli elettrobisturi utilizzati nella pratica
medica.
La presente Norma deve essere utilizzata congiuntamente alla Norma generale
CEI 62-5 (1991) - fasc. 1445.
40 pp. (L. 58000) Fasc. 2213
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CEI
62-11;Ec (Prima edizione) (Italiano)
Errata Corrige
2 pp.
·
CEI
62-12 (Prima edizione) (Italiano)
Schermi di rinforzo radiologici. Dimensioni
Contengono in allegato la traduzione della Pubblicazione IEC 658
(1979). Si applicano alle dimensioni degli schermi radiografici di rinforzo
destinati ad essere utilizzati in cassette radiografiche, per uso medico.
8 pp. (L. 14000) Fasc. 633
·
CEI
62-13 (Prima edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. Norme particolari di sicurezza per defibrillatori
cardiaci e defibrillatori cardiaci con monitor incorporato
Contengono in allegato la traduzione della Pubblicazione IEC
601-2-4 (1983), divenuta Documento di Armonizzazione CENELEC HD 395.2.4 S1 e
si applicano ai defibrillatori cardiaci e ai defibrillatori con monitor
relativamente alle prescrizioni di sicurezza. Devono essere utilizzate
congiuntamente alle Norme generali CEI 62-5 (fasc. 507).
44 pp. (L. 35000) Fasc. 634
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62-14
CEI EN 60601-2-3 (Seconda edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza
degli apparecchi di terapia a onde corte
Versione italiana della Norma Europea CENELEC EN 60601-2-3,
identica alla Pubblicazione IEC 601-2-3 (1991), la Norma fornisce le
prescrizioni di sicurezza per apparecchi di terapia ad onde corte aventi una
potenza di uscita nominale non superiore a 500 W. Gli apparecchi a bassa
potenza, cioè inferiore a 10 W, vengono esclusi da alcune prescrizioni in
quanto si ritiene non esista rischio.
La presente Norma deve essere utilizzata congiuntamente alla Norma generale
CEI 62-5 (1991) - fasc. 1445.
20 pp. (L. 39000) Fasc. 2214
·
CEI
62-15 (Prima edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. Norme particolari di sicurezza per gli
elettrocardiografi
Contengono in allegato la traduzione del documento IEC 62D (Central
Office) 17 e specificano prescrizioni per la sicurezza degli
elettrocardiografi e dei loro accessori, previsti per la produzione di
elettrocardiogrammi separabili per scopi diagnostici. Devono essere utilizzate
congiuntamente alle Norme generali CEI 62-5 (fasc. 507)
28 pp. (L. 27000) Fasc. 673
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CEI
62-15;Ec (Prima edizione) (Italiano)
Errata corrige
2 pp.
·
CEI
62-16 (Prima edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. Norme particolari di sicurezza per pompe
d'infusione
Le presenti Norme si applicano alle pompe d'infusione ed agli
infusori a gravità alimentati dalla rete, da una sorgente elettrica interna
(batterie che possono o meno essere ricaricabili per mezzo di una connessione
alla rete) o da una combinazione delle due. Non si applicano invece ai sistemi
impiantabili di qualsiasi tipo, e non si applicano agli infusori a siringa. Si
rammenta che per pompe di infusione si intendono gli apparecchi
elettromedicali per infusione controllata di liquidi nel circolo sanguigno
(venoso e arterioso). Devono essere utilizzate congiuntamente alle Norme
generali CEI 62-5 (fasc. 507).
12 pp. (L. 14000) Fasc. 696
·
CEI
62-16;V1 (Prima edizione) (Italiano)
Variante n. 1
2 pp. (L. 6000) Fasc. 1254
·
CEI
62-17 (Prima edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. Norme particolari di sicurezza per gli apparecchi
per la terapia a microonde
Contengono in allegato la traduzione della Pubblicazione IEC
601-2-6 (1984), divenuta Documento di Armonizzazione CENELEC 395.2.6 S1, e
danno prescrizioni per la sicurezza degli apparecchi per la terapia a
microonde usati nella pratica medica. (Per apparecchio per la terapia a
microonde si intende un apparecchio per il trattamento del paziente per mezzo
di un campo elettromagnetico nell'intervallo di frequenze superiori ai 300 MHz
ma non superiori ai 30 GHz). Devono essere utilizzate congiuntamente alle
Norme generali CEI 62-5 (fasc. 507).
16 pp. (L. 30000) Fasc. 764
·
CEI
62-18 (Prima edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. Norme particolari di sicurezza per i sistemi di
monitoraggio del paziente
Contengono in allegato la traduzione del documento IEC 62D (Secretariat)
30 e danno prescrizioni di sicurezza relativa ai sistemi di monitoraggio del
paziente (e cioè ai sistemi che comprendono gli elettrodi, i trasduttori, gli
apparecchi elettrici connessi, necessari per il monitoraggio, la registrazione
di alcuni parametri fisiologici dei pazienti, la visualizzazione dei risultati
al letto e/o ad un posto di controllo centralizzato, la segnalazione
automatica di allarme). Devono essere utilizzate congiuntamente alle Norme
generali CEI 62-5 (fasc. 507).
32 pp. (L. 30000) Fasc. 789
·
CEI
62-19 (Seconda edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. - Parte II: Norme particolari di sicurezza per
apparecchi per emodialisi
Conforme al Documento di Armonizzazione CENELEC HD 395.2.16 S1
(1989), identico alla Pubblicazione IEC 601-2-16 (1989), la Norma specifica le
prescrizioni riguardanti apparecchi per emodialisi.
Essa deve essere utilizzata unitamente alla norma generale CEI 62-5 (1980) di
cui forma un'integrazione.
24 pp. (L. 43000) Fasc. 1941
·
CEI
62-20 (Prima edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. Norme particolari di sicurezza per i ventilatori
polmonari
La presente Norma, che contiene la traduzione della Pubblicazione
IEC 601-2-12 (1988), divenuta Documento di Armonizzazione CENELEC HD 395.2.12
S1, si applica ai ventilatori polmonari che incorporano dispositivi elettrici
per uso medico e deve essere utilizzata congiuntamente alla Norma generale CEI
62-5 (fasc. 507)
20 pp. (L. 20000) Fasc. 829
·
CEI
62-21 (Prima edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. Norme particolari di sicurezza degli apparecchi
per anestesia
La presente Norma, che contiene la traduzione della Pubblicazione
IEC 601-2-13 (1988), divenuta Documento di Armonizzazione CENELEC HD 395.2.13
S1, si applica agli apparecchi per anestesia, ovverosia apparecchi destinati a
fornire gas o vapori anestetici ad un paziente tramite un sistema
respiratorio, che incorporano elementi elettrici e deve essere utilizzata
congiuntamente alla Norma generale CEI 62-5 (fasc. 507).
28 pp. (L. 27000) Fasc. 830
·
CEI
62-22 (Seconda edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. - Parte II: Norme particolari per la sicurezza
delle incubatrici per bambini
Conforme al Documento di Armonizzazione CENELEC HD 395.2.19 S1,
identico alla Pubblicazione IEC 601-2-19 (1990), la Norma ha lo scopo di
stabilire le prescrizioni di sicurezza per le incubatrici che riducono i
pericoli del paziente e dell'operatore e specificare le prove necessarie a
verificare la conformità alle prescrizioni.
Essa modifica o completa la norma generale CEI 62-5 (1980).
28 pp. (L. 45000) Fasc. 1942
·
CEI
62-23 (Prima edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. Norme particolari per la sicurezza delle
apparecchiature di terapia ad ultrasuoni
Contengono in allegato la traduzione della Pubblicazione IEC
601-2-5 (1984), divenuta Documento di Armonizzazione CENELEC HD 395.2.5 S1, e
si applicano alle apparecchiature di terapia ad ultrasuoni usate nella pratica
medica. Per apparecchiature di terapia ad ultrasuoni si intende un apparecchio
per la generazione e l'applicazione di ultrasuoni ad un paziente a scopo
terapeutico. Devono essere utilizzate congiuntamente alle Norme generali CEI
62-5 (fasc. 507).
20 pp. (L. 27000) Fasc. 799
·
CEI
62-24 (Prima edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori
neuromuscolari
Contiene la traduzione della Pubblicazione IEC 601-2-10 (1987),
divenuta Documento di Armonizzazione CENELEC HD 395.2.10 S1, e specifica
prescrizioni per la sicurezza degli stimolatori (apparecchi per l'applicazione
di correnti elettriche per mezzo di elettrodi in diretto contatto con il
paziente per la diagnosi e la terapia di disturbi neuromuscolari), per uso in
fisioterapia. Deve essere utilizzata congiuntamente alla Norma generale CEI
62-5 (fasc 507).
16 pp. (L. 37000) Fasc. 1087
·
62-26
CEI EN 50061 (Prima edizione) (Italiano)
Elettrostimolatori cardiaci impiantabili. Norma di sicurezza
È la versione italiana della Norma Europea CENELEC EN 50061 e
contiene prescrizioni nel campo della sicurezza e in altri campi, che
riguardano esclusivamente tutti i tipi di stimolatori cardiaci totalmente
impiantabili (comunemente detti "pace-makers").
Si segnala che, per quanto riguarda gli elettrostimolatori cardiaci
impiantabili, in Italia è in vigore il DM 8.8.1988, che per alcuni punti si
discosta dalle prescrizioni europee. Pertanto, la Norma CEI 62-26 è
pubblicata solo per informazione e per rispondere a quanto previsto nello
Statuto CENELEC.
32 pp. (L. 37000) Fasc. 1165
·
62-26;V1
CEI EN 50061/A1 (Prima edizione) (Italiano)
Elettrostimolatori cardiaci impiantabili - Norme di sicurezza
24 pp. (L. 46000) Fasc. 2798
·
CEI
62-27 (Prima edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. Norme particolari di sicurezza dei generatori
radiologici dei gruppi radiogeni di diagnostica
Conforme al Documento d'Armonizzazione CENELEC HD 395.2.7 S1,
contestuale alla Pubblicazione IEC 601-2-7 (1987). Si applica ai generatori di
alta tensione per generatori radiologici per diagnostica medica che operano
tra i 10 e i 400 kV, nei quali l'energia elettrica per caricare un tubo
radiogeno è prelevata da una rete di alimentazione in corrente alternata
senza ricorrere ad un essenziale dispositivo interno di accumulazione di
energia.
48 pp. (L. 46000) Fasc. 1265
·
CEI
62-28 (Prima edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. Norme particolari di sicurezza dei generatori
radiologici terapeutici
È conforme al Documento d'Armonizzazione CENELEC HD 395.2.8 S1,
contestuale alla Pubblicazione IEC 601-2-8 (1987). Si applica ai generatori
radiologici terapeutici che operano ad alte tensioni nominali comprese tra 10
e 400 kV; inclusi quando sono connessi ad una rete di alimentazione a corrente
alternata. Indica prescrizioni particolari di sicurezza comprese quelle
riguardanti la precisione e la riproducibilità delle prestazioni in quanto
correlate alla qualità della radiazione e alla quantità della radiazione
ionizzante prodotta, e quindi devono essere considerate come aspetti della
sicurezza.
24 pp. (L. 28000) Fasc. 1266
·
CEI
62-30 (Prima edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. Norme particolari di sicurezza per dosimetri
utilizzati in radioterapia, con rivelatori di radiazione collegati
elettricamente
La presente Norma è conforme al Documento di Armonizzazione
CENELEC HD 395.2.9 S1, contestuale alla Pubblicazione IEC 601-2-9 (1987). Essa
specifica le prescrizioni particolari per la sicurezza dei dosimetri
utilizzati nella pratica medicale nell'ambiente circostante il paziente in
radioterapia.
8 pp. (L. 26000) Fasc. 1372
·
CEI
62-31 (Prima edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. Norme particolari di sicurezza per apparecchiature
di gammaterapia
Conforme al Documento di Armonizzazione CENELEC HD 395.2.11 S1,
contestuale alla Pubblicazione IEC 601-2-11 (1987), la presente Norma
specifica le prescrizioni di sicurezza, la progettazione e la costruzione di
apparecchiature di gammaterapia, utilizzate per la radioterapia in medicina
umana. Si applica a tutte le apparecchiature destinate a fornire un fascio di
radiazioni gamma a distanze normali di trattamento superiori a 5 cm e che
utilizzano una sorgente radioattiva sigillata. Lo scopo delle prescrizioni
contenute nella presente Norma è di assicurare che le condizioni di
irradiazione proposte siano ottenute, che le regolazioni effettuate siano
mantenute durante l'irradiazione, che l'irradiazione non intenzionale del
paziente, del personale e dell'ambiente sia mantenuta al più basso livello
ragionevolmente possibile.
24 pp. (L. 32000) Fasc. 1373
·
CEI
62-31;V1 (Prima edizione) (Italiano)
Variante n.1
8 pp. (L. 16000) Fasc. 1605
·
CEI
62-32 (Prima edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. Norme particolari di sicurezza per apparecchi di
terapia per elettroconvulsioni
Conforme al Documento di Armonizzazione CENELEC HD 395.2.14 S1,
contestuale alla Pubblicazione IEC 601-2-14 (1989), la presente Norma
particolare specifica le prescrizioni relative alla sicurezza degli apparecchi
di terapia e per elettroconvulsioni.
16 pp. (L. 32000) Fasc. 1395
·
CEI
62-33 (Prima edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. Dosimetri a camera di ionizzazione utilizzati in
radioterapia
La presente Norma è conforme al Documento di Armonizzazione
CENELEC HD 534 S1, contestuale alla Pubblicazione IEC 731 (1982) più Modifica
1 (1987). Essa riguarda le prescrizioni sulle prestazioni dei dosimetri a
camere di ionizzazione utilizzati in radioterapia.
60 pp. (L. 60000) Fasc. 1436
·
CEI
62-34 (Prima edizione) (Italiano)
Determinazione del massimo campo di radiazione simmetrica di un tubo radiogeno
ad anodo rotante per diagnostica medica
La presente Norma è conforme al Documento di Armonizzazione
CENELEC HD 513 S1, contestuale alla Pubblicazione IEC 806 (1984). Essa si
applica ai complessi radianti e ai complessi tubo-guaina contenenti tubi
radiogeni ad anodo rotante per l'impiego in radiodiagnostica medica con
tecniche nelle quali l'immagine radiologica primaria è ricevuta
contemporaneamente in tutti i punti della superficie di formazione
dell'immagine.
8 pp. (L. 22000) Fasc. 1437
·
CEI
62-35 (Prima edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. Norme particolari di sicurezza per gli
acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 a 5 MeV
Conforme alla Pubblicazione IEC 601-2-1 (1981), più Modifica 1
(1984), la Norma si applica agli acceleratori medicali di elettroni utilizzati
a scopi terapeutici nel campo della medicina umana.
36 pp. (L. 38000) Fasc. 1596
·
CEI
62-36 (Prima edizione) (Italiano)
Apparecchiature elettromedicali. Acceleratori di elettroni per uso medico.
Caratteristiche delle prestazioni funzionali
Conforme al Documento di Armonizzazione CENELEC HD 583 S1,
contestuale alla Pubblicazione IEC 976 (1989), la Norma si applica agli
acceleratori di elettroni per uso medico utilizzati a fini terapeutici in
medicina.
68 pp. (L. 60000) Fasc. 1597
·
62-37
CEI EN 60613 (Prima edizione) (Italiano)
Caratteristiche elettriche, termiche e di carico dei tubi radiogeni ad anodo
rotante per diagnostica medica
Conforme alla Norma Europea CENELEC EN 60613, contestuale alla
Pubblicazione IEC 613 (1989), la Norma si applica ai tubi radiogeni ad anodo
rotante ed ai complessi tubo-guaina destinati all'utilizzo nella diagnostica
medica. Essa riguarda le definizioni delle caratteristiche elettriche,termiche
e di carico dei dispositivi in relazione al loro comportamento durante e dopo
la messa in tensione e, dove appropriato, i metodi di presentazione, di
determinazione e di verifica di queste caratteristiche.
Annulla e sostituisce, per la parte relativa, la CEI 62-8.
16 pp. (L. 32000) Fasc. 1665
·
CEI
62-38 (Prima edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. Norme particolari di sicurezza per generatori
radiologici a scarica di condensatore
Conforme al Documento di Armonizzazione CENELEC HD 395.2.15
S1,contestuale alla Pubblicazione IEC 601-2-15 (1988), la Norma si applica ai
generatori radiologici a scarica di condensatore funzionanti a regime
intermittente per radiografia medica, nei quali l'energia elettrica per
caricare il tubo radiogeno è completamente o principalmente immagazzinata in
un condensatore nonché deviata al circuito ad alta tensione. Essa ha lo scopo
di indicare particolari prescrizioni per garantire la sicurezza ed i metodi
per dimostrare la conformità a queste prescrizioni.
28 pp. (L. 38000) Fasc. 1669
·
CEI
62-39 (Prima edizione) (Italiano)
Apparecchi elettrici per uso estetico. Guida generale per la sicurezza
La Guida riguarda la sicurezza degli apparecchi per uso estetico il
cui normale utilizzo, da parte di un operatore estetico, prevede una o più
parti applicate al soggetto da trattare e che entra/entrano in contatto fisico
o elettrico con soggetto trattato e/o trasferisce/trasferiscono energia verso
o dal soggetto trattato.
Scopo della guida è quello di specificare prescrizioni generali per la
sicurezza degli apparecchi elettrici per uso estetico e di servire da base per
le prescrizioni di sicurezza di guide particolari.
136 pp. (L. 145000) Fasc. 1932
·
CEI
62-40 (Prima edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. - Parte II: Norme particolari per la sicurezza
degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a
distanza
Conforme al Documento di Armonizzazione CENELEC HD 395.2.17 S1,
identico alla Pubblicazione IEC 601-2-17 (1989), la Norma particolare
specifica le prescrizioni di sicurezza applicabili agli apparecchi proiettori
automatici telecomandati usati in brachiterapia. Essa deve essere utilizzata
unitamente alla norma generale CEI 62-5 (1980) di cui forma un'integrazione.
24 pp. (L. 43000) Fasc. 1943
·
CEI
62-40;Ec (Prima edizione) (Italiano)
Errata corrige
2 pp.
·
CEI
62-41 (Prima edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. - Parte II: Norme particolari per la sicurezza
delle incubatrici da trasporto
Conforme al Documento di Armonizzazione CENELEC HD 395.2.20 S1,
identico alla Pubblicazione IEC 601-2-20 (1990), la Norma particolare ha lo
scopo di stabilire le prescrizioni di sicurezza per le incubatrici da
trasporto che riducono i pericoli del paziente e dell'operatore e di
specificare le prove necessarie a verificare la conformità alle prescrizioni.
Essa modifica e completa la norma generale CEI 62-5 (1980).
32 pp. (L. 48000) Fasc. 1944
·
62-42
CEI EN 60601-2-22 (Prima edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. - Parte II: Norme particolari per la sicurezza
degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici
Versione italiana della Norma Europea CENELEC EN 60601-2-22 (1992),
identica alla Pubblicazione IEC 601-2-22 (1992), la Norma si applica agli
apparecchi laser per uso medico, con lo scopo di specificare le prescrizioni
particolari di sicurezza degli apparecchi laser di classe 3B o 4. La presente
Norma particolare integra e modifica la IEC 601-1; relativamente alla
sicurezza della radiazione laser di un apparecchio laser, si applica la IEC
825 (CEI 76-2), a meno che siano specificate prescrizioni appropriate,
modificate o corrette nella presente norma particolare.
20 pp. (L. 39000) Fasc. 2047
·
CEI
62-43 (Prima edizione) (Italiano)
Guida all'utilizzo degli apparecchi per elettrochirurgia ad alta frequenza
Basata sul documento IEC 62A(Sec)121, la Guida deve essere
utilizzata congiuntamente alla Pubblicazione IEC 601-1 (1988) (norma CEI 62-5,
fascicolo 1445) e alla Pubblicazione IEC 601-2-2 (1991) (CEI 62-11, fascicolo
2213). Essa contiene le istruzioni per il personale medico ed infermieristico
per un uso corretto e per i controlli preventivi degli apparecchi per
elettrochirurgia ad alta frequenza (elettrobisturi).
16 pp. (L. 35000) Fasc. 2048
·
CEI
62-44 (Prima edizione) (Italiano)
Guida per la manutenzione degli apparecchi per elettrochirurgia ad alta
frequenza
Basata sul documento IEC 62A(Sec)122, la Guida deve essere
utilizzata congiuntamente alla Pubblicazione IEC 601-1 (1988) (norma CEI 62-5,
fascicolo 1445) e alla Pubblicazione IEC 601-2-2 (1991) (CEI 62-11, fascicolo
2213). Essa contiene le istruzioni di manutenzione, per il personale tecnico,
per gli apparecchi per elettrochirurgia ad alta frequenza (elettrobisturi).
20 pp. (L. 39000) Fasc. 2049
·
62-45
CEI EN 50072 (Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali. Norme particolari per la sicurezza delle macchine
per dialisi peritoneale
Versione italiana della Norma Europea CENELEC EN 50072, con il
testo originale nella versione inglese a fronte del testo italiano, la Norma
specifica le caratteristiche degli apparecchi per dialisi peritoneale,
compresi quelli utilizzati dal paziente stesso, destinati ad essere utilizzati
solo dal medico o sotto la direzione di personale medico qualificato. Essa non
si applica alle soluzioni per dialisi, al circuito paziente o agli apparecchi
per dialisi peritoneale ambulatoriale continuata.
Deve essere utilizzata congiuntamente alla Norma Generale CEI 62-5 (1991) -
fasc. 1445.
24 pp. (L. 37000) Fasc. 2136
·
CEI
62-46 (Prima edizione) (Italiano)
Guida all'utilizzo dei defibrillatori cardiaci e defibrillatori cardiaci con
monitor incorporato
Basata sul documento IEC 62A(Sec)119, da utilizzare congiuntamente
alla Pubblicazione IEC 601-1 (1977) (norma CEI 62-5, fasc. 507) e alla
Pubblicazione IEC 601-2-4 (1983) (norma CEI 62-13, fasc. 634), la Guida
contiene le istruzioni per il personale medico e infermieristico per un uso e
manutenzione corretti di defibrillatori cardiaci. Essa non si applica ai
defibrillatori impiantabili automatici e ai defibrillatori esterni automatici.
16 pp. (L. 35000) Fasc. 2215
·
CEI
62-47 (Prima edizione) (Italiano)
Guida per la manutenzione dei defibrillatori cardiaci e defibrillatori
cardiaci con monitor incorporato
Basata sul documento IEC 62A(Sec)120, la Guida deve essere
utilizzata congiuntamente alla pubblicazione IEC 601-1 (1977) (norma CEI 62-5,
fasc. 507) e alla Pubblicazione IEC 601-2-4 (1983) (norma CEI 62-13, fasc.
634).
Essa contiene le istruzioni di manutenzione per il personale tecnico addetto
ai defibrillatori cardiaci e non si applica ai defibrillatori impiantabili
automatici e ai defibrillatori esterni automatici.
20 pp. (L. 39000) Fasc. 2216
·
62-48
CEI EN 60601-2-28 (Prima edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di
complessi radianti a raggi X e complessi tubo-guaina per diagnostica medica.
Versione italiana della Norma Europea CENELEC EN 60601-2-28,
identica alla Pubblicazione IEC 601-2-28 (1993), la Norma si applica a
complessi radianti a raggi X per diagnostica e complessi tubo-guaina per
diagnostica e ai componenti degli stessi specifici per impiego in apparecchi
medici a raggi X, comprese le apparecchiature di tomografia computerizzata,
che includano un generatore specifico di alta tensione. Essa ha lo scopo di
fissare prescrizioni particolari per la progettazione e la produzione,
garantire la sicurezza e specificare metodi per dimostrare la conformità.
La presente Norma deve essere utilizzata congiuntamente alla Norma generale
CEI 62-5 (1991) - fasc. 1445 e alla IEC 601-1-3 "Apparecchi
elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la protezione contro radiazioni
ionizzanti" (in preparazione).
Sostituisce parzialmente la CEI 62-8 - fasc. 587.
20 pp. (L. 39000) Fasc. 2228
·
62-49
CEI EN 50077 (Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Connettori di basso profilo per elettrostimolatori cardiaci impiantabili
Versione italiana della Norma Europea CENELEC EN 50077 (1993) più
Corrigendum (novembre 1993), identica alla ISO 5841-3 tranne che per
correzioni di importanza secondaria di tipo editoriale, con il testo originale
nella versione inglese a fronte del testo italiano, la Norma descrive un
sistema di connessione da impiegarsi per collegare elettrocateteri di
elettrostimolatori cardiaci impiantabili a generatori di impulsi. Vengono
specificate le dimensioni essenziali e le prescrizioni di prestazione insieme
ad appropriate metodologie di prova.
La presente Norma Europea integra la EN 50061 solo per quei componenti di
elettrostimolatori cardiaci la cui etichettatura indica che si adattano a un
sistema di connessione IS-1. Non sostituisce alcuna prescrizione della EN
50061 che riguarda gli elettrocateteri.
28 pp. (L. 42000) Fasc. 2234
·
62-50
CEI EN 60601-1-2 (Prima edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. - Parte 1: Norme generali per la sicurezza. 2 -
Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove
Versione italiana della Norma Europea CENELEC EN 60601-1-2,
identica alla Pubblicazione IEC 601-1-2 (1993), la Norma si applica soltanto
ad apparecchi e sistemi elettromedicali e ad apparecchi informatici utilizzati
in applicazioni elettromedicali e a tutti gli altri apparecchi che facciano
parte di un sistema elettromedicale. Essa ha lo scopo di specificare le
prescrizioni generali e le prove per compatibilità elettromagnetica di
apparecchi e/o sistemi e serve come base per possibili requisiti e prove
aggiuntive di compatibilità elettromagnetica di norme particolari.
La presente costituisce una Norma collaterale della Norma Generale EN 60601-1
e come tale specifica prescrizioni generali di sicurezza applicabili, in
questo caso, ad una caratteristica specifica di tutti gli apparecchi
elettromedicali, non completamente affrontata nella norma generale.
20 pp. (L. 43000) Fasc. 2235
·
62-51
CEI EN 60601-1-1 (Prima edizione) (Italiano)
Apparecchi elettromedicali. - Parte 1: Norme generali per la sicurezza 1.
Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali
Versione italiana della Norma Europea CENELEC EN 60601-1-1,
identica alla Pubblicazione IEC 601-1-1 (1992), la Norma si applica alla
sicurezza dei sistemi elettromedicali. Essa descrive le prescrizioni di
sicurezza dei sistemi elettromedicali con lo scopo di assicurare la protezione
del paziente, dell'operatore e dell'ambiente circostante.
24 pp. (L. 45000) Fasc. 2308
·
62-52
CEI EN 46001 (Seconda edizione) (Inglese - Italiano)
Sistemi qualità - Dispositivi medici - Prescrizioni particolari per
l'applicazione della EN ISO 9001
La Norma specifica, unitamente alla UNI EN ISO 9001, i requisiti
relativi al sistema qualità per la progettazione/sviluppo, la fabbricazione,
e se rilevante, l'installazione e l'assistenza dei dispositivi medici.
20 pp. (L. 40000) Fasc. 2958
·
62-53
CEI EN 46002 (Seconda edizione) (Inglese - Italiano)
Sistemi qualità - Dispositivi medici - Prescrizioni particolari per
l'applicazione della EN ISO 9002
La Norma specifica, unitamente alla UNI EN ISO 9002, i requisiti
relativi al sistema qualità per la fabbricazione, e se rilevante,
l'installazione e l'assistenza dei dispositivi medici.
20 pp. (L. 40000) Fasc. 2959
·
62-54
CEI EN 61168 (Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Simulatori di radioterapia - Caratteristiche funzionali
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea
CENELEC EN 61168, identica alla Pubblicazione IEC 1168 (1993). Si applica ai
simulatori di radioterapia che utilizzano un apparecchio radiologico per
simulare la geometria di un fascio di radiazione in modo che il volume da
irradiare durante la radioterapia possa essere localizzato e la posizione e la
dimensione del campo di radiazione possano essere confermati. Si applica ai
simulatori di radioterapia che utilizzano generatori di alta tensione
funzionanti ad una tensione non superiore ai 400 kV in accordo con la
Pubblicazione IEC 601-2-7 ed ai simulatori di radioterapia che devono essere
esclusivamente utilizzati per la simulazione di un trattamento radioterapico e
non per scopi diversi come un esame diagnostico generico.
Le prescrizioni della presente Norma sono basate sull'ipotesi che un
simulatore di radioterapia sia composto da:
a) un sistema per la produzione di un fascio di radiazione X che non superi i
400 kV e che simuli le caratteristiche geometriche del fascio;
b) un sistema per la produzione di immagini del fascio di radiazione
trasmesso, sia in radiografia sia in radioscopia;
c) un dispositivo che controlla la dimensione del fascio di radiazione e che
delinea l'area di trattamento interessata;
d) una struttura meccanica che fisicamente simula la geometria e il movimento
di un apparecchio di radioterapia e che sostiene un sistema d'immagine;
e) un sistema di lettino porta paziente.
Si applica ad apparecchi che devono essere utilizzati sotto la responsabilità
di personale qualificato ed ai simulatori di radioterapia aventi un supporto
isocentrico ma con la testata radiante priva di movimento di rotazione o di
basculamento.
Specifica inoltre le prove di tipo che il costruttore deve eseguire al momento
del progetto e della costruzione di un simulatore di radioterapia ma non
specifica le prove in opera che devono essere eseguite dopo l'installazione
presso l'utilizzatore. Scopo della Norma è identificare i parametri
geometrici essenziali per una accurata simulazione del trattamento
radioterapico e raccomandare metodi di misura di tali parametri.
64 pp. (L. 110000) Fasc. 2438
·
CEI
62-55 (Prima edizione) (Italiano)
Prove di valutazione e di routine nei reparti per la produzione di immagine
mediche - Parte 1: Aspetti generali
La presente Norma è identica alla Pubblicazione IEC 1223-1 (1993).
Il presente rapporto tecnico si applica agli apparecchi e alle unità che
costituiscono i componenti di installazioni radiologiche per la diagnostica
che generano, influenzano la propagazione, e rivelano la radiazione-X e
trattano, presentano, e immagazzinano le informazioni radiologiche. Presenta
il concetto di garanzia della qualità nei reparti di radiodiagnostica e
introduce una serie di metodi di misura da eseguire sotto la responsabilità
dell'utilizzatore. I metodi di misura introdotti nel presente rapporto tecnico
interessano unicamente il controllo della costanza delle prestazioni
funzionali degli apparecchi e dell'apparecchiatura complementare per mezzo di
strumentazione e dispositivi di misura di semplice impiego. I metodi di misura
non sono destinati a trattare gli aspetti della sicurezza meccanica ed
elettrica, ad eccezione di quando la funzione propria dell'apparecchio o dei
dispositivi è quella di fornire sicurezza. Il presente rapporto tecnico non
intende occuparsi dei problemi di valutazione clinica riguardanti la gestione
del paziente.
20 pp. (L. 38000) Fasc. 2458
·
62-56
CEI EN 60789 (Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Caratteristiche e condizioni di prova di dispositivi di diagnostica per
immagini a radionuclidi Gamma camere di tipo Anger
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea
CENELEC EN 60789, identica alla Pubblicazione IEC 789 (1992). Oggetto della
Norma è di specificare terminologia e metodi di prova per dichiarare le
caratteristiche di gamma camere di tipo Anger. Queste sono costituite da un
collimatore, un rivelatore schermato ed un complesso rivelatore di radiazioni
oltre a dispositivi di registrazione e visualizzazione.
40 pp. (L. 85000) Fasc. 2490
·
62-57
CEI EN 61223-2-4 (Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Prove di valutazione e di routine nei reparti di produzione di immagine
mediche - Parte 2-4: Prove di costanza - Camere di riproduzione a stampa
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea
CENELEC EN 61223-2-4, identica alla Pubblicazione IEC 1223-2-4 (1994). Si
applica alle CAMERE DI RIPRODUZIONE A STAMPA che producono immagini su di un
materiale di tono monocromatico continuo (quali pellicole fotografiche e
materiale sensibile alla radiazione infrarossa), e comprende i tipi di camere
che utilizzano un tubo a raggi catodici, un fascio laser o un dispositivo a
stampa termica, utilizzate nei sistemi di diagnostica per immagini quali:
radiografia digitale; angiografia a sottrazione digitale; produzione di
immagini in TOMOGRAFIA COMPUTERIZZATA; produzione di immagini per risonanza
magnetica; immagini per ultrasuoni; immagini in MEDICINA NUCLEARE.
Non si applica ai sistemi di registrazione x-y (analogici) utilizzati in
MEDICINA NUCLEARE. Fa parte di una serie di Pubblicazioni particolari (norme e
rapporti tecnici) che forniscono dei metodi di prova della costanza delle
proprietà dei sistemi per la produzione di immagini a scopo diagnostico come
descritto nella Pubblicazione IEC 1223-1 (art. 2) - (Norma CEI 62-55). La
presente Parte della EN 61223 descrive un metodo per verificare, in termini di
parametri funzionali, la costanza della qualità di immagini prodotte da
CAMERE DI RIPRODUZIONE A STAMPA in modo da assicurare che le condizioni
richieste per la produzione di immagini coerenti sulla carta siano mantenute
dopo l'esecuzione della calibratura e della regolazione. Gli obiettivi del
metodo sono: di stabilire un livello di riferimento delle prestazioni delle
CAMERE DI RIPRODUZIONE A STAMPA quando tali apparecchi sono accettati; di
rivelare e verificare qualsiasi variazione significativa nei parametri
funzionali che possono richiedere azioni correttive.
52 pp. (L. 110000) Fasc. 2529
·
62-58
CEI EN 61223-2-5 (Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Prove di valutazione e di routine nei reparti di produzione di immagini
mediche - Parte 2-5: Prove di costanza - Dispositivi per la visualizzazione
delle immagini
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea
CENELEC EN 61223-2-5, identica alla Pubblicazione IEC 1223-2-5 (1994). Si
applica ai DISPOSITIVI PER LA VISUALIZZAZIONE DELLE IMMAGINI utilizzati nei
sistemi di diagnostica per immagini tali come: radiografia digitale;
angiografia a sottrazione digitale; TOMOGRAFIA COMPUTERIZZATA; produzione di
immagini per risonanza magnetica; apparecchi di diagnostica a ultrasuoni;
MEDICINA NUCLEARE. La presente Norma non si applica ai monitor video
utilizzati nei sistemi a RADIOSCOPIA INDIRETTA. La presente Parte della EN
61223 definisce: i parametri funzionali che descrivono o influenzano le
prestazioni dei suddetti componenti dei sistemi di diagnostica per immagini; e
metodi di verifica che le variazioni nelle quantità misurate riferite a quei
parametri siano entro limiti accettabili, in modo da mantenere dei livelli
adeguati di immagini evitando, nel caso di apparecchi radiologici, indebita
irradiazione del paziente. La presente Norma non tratta di: aspetti di
sicurezza meccanica ed elettrica; ottimizzazione delle caratteristiche
dell'immagine.
64 pp. (L. 130000) Fasc. 2530
·
62-59
CEI EN 61223-2-6 (Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Prove di valutazione e di routine nei reparti di produzione di immagini
mediche - Parte 2-6: Prove di costanza - Apparecchiature di tomografia
computerizzata
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea
CENELEC EN 61223-2-6, identica alla Pubblicazione IEC 1223-2-6 (1994). Si
applica a installazioni radiologiche con apparecchiatura radiologica per
tomografia computerizzata. E' destinata ad assistere nella definizione e messa
in esercizio di un programma di garanzia della qualità nei reparti di
radiodiagnostica. La presente parte della EN 61223 definisce: le variabili che
descrivono le caratteristiche delle immagini delle installazioni radiologiche
citate; metodi di controllo per verificare se le variazioni nelle variabili
misurate restano nei limiti dei criteri stabiliti; in modo da assicurare che
siano mantenute le condizioni per adeguate prestazioni di immagine in
apparecchiature radiologiche per tomografia computerizzata evitando una
indebita irradiazione del paziente. La presente Norma non tratta di: aspetti
di sicurezza meccanica ed elettrica; ottimizzazione delle caratteristiche
dell'immagine; applicazioni speciali di tomografia computerizzata , per
esempio tomografia computerizzata quantitativa
48 pp. (L. 100000) Fasc. 2531
·
62-60
CEI EN 60601-2-21 (Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Parte II: Norme particolari per la sicurezza dei
riscaldatori radianti per neonati
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea CENELEC EN
60601-2-21, identica alla Pubblicazione IEC 601-2-21 (1994). Si applica ai
riscaldatori radianti per neonati. Non si applica ai riscaldatori radianti per
neonati destinati ad essere utilizzati al di fuori di ambienti ospedalieri
pediatrici, ai riscaldatori radianti per neonati provvisti di materassi
riscaldati, ai riscaldatori radianti per neonati provvisti di una sorgente di
alimentazione elettrica interna. Lo scopo particolare è quello di stabilire
prescrizioni relative alla sicurezza di riscaldatori radianti per neonati.
52 pp. (L. 110000) Fasc. 2536
·
62-61
CEI EN 60601-2-26 (Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Parte II: Norme Particolari per la sicurezza
degli elettroencefalografi
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea
CENELEC EN 60601-2-26, identica alla Pubblicazione IEC 601-2-26 (1994).
Specifica le prescrizioni particolari per la sicurezza di elettroencefalografi
(EEG) come definiti in 2.102 e nel seguito indicati come apparecchi.
Prescrizioni particolari per altri apparecchi anche usati in
elettroencefalografia non sono considerati nella presente Norma, ad esempio:
apparecchi di sorveglianza delle funzioni cerebrali; stimolatori fono-fotici;
telemetria EEG; memorizzazione e recupero di dati EEG; apparecchi EEG intesi
in particolare per la sorveglianza durante la terapia elettroconvulsiva. Scopo
della presente Norma è quel lo di specificare le prescrizioni particolari
riguardanti la sicurezza di elettroencefalografi.
40 pp. (L. 80000) Fasc. 2559
·
62-62
CEI EN 61262-1 (Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche degli intensificatori
elettro-ottici di immagine radiologica - Parte 1: Determinazione della
dimensione del campo di ingresso
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea
CENELEC EN 61262-1, identica alla Pubblicazione IEC 1262-1 (1994). Si applica
agli intensificatori elettro-ottici d'immagine radiologici per uso medico,
come componenti di apparecchi radiologici per diagnostica. Descrive dei metodi
per la determinazione della dimensione del campo di ingresso degli
intensificatori di immagine radiologica.
Il presente fascicolo, unitamente alle Norme CEI 62-63 (fasc. 2638 E) e 62-64
(fasc. 2639 E) annulla e sostituisce la Norma CEI 62-6 (1981) fasc. 556.
24 pp. (L. 55000) Fasc. 2637
·
62-63
CEI EN 61262-2 (Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche degli intensificatori
elettro-ottici di immagine radiologica - Parte 2: Determinazione del fattore
di conversione
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea
CENELEC EN 61262-2, identica alla Pubblicazione IEC 1262-2 (1994). Si applica
agli intensificatori elettro-ottici d'immagine radiologica per uso medico,
come componenti di apparecchi radiologici per diagnostica. Descrive dei metodi
per la determinazione del fattore di conversione degli intensificatori di
immagine radiologica. Si applica solo agli apparecchi per i quali lo spettro
luminoso di uscita non è differente in modo significativo da quello del
fosforo P20.
Il presente fascicolo unitamente alle Norme CEI 62-62 (fasc.2637 E) e 62-64
(fasc. 2639 E) annulla e sostituisce la Norma CEI 62-6 (1981) fasc. 556.
20 pp. (L. 55000) Fasc. 2638
·
62-64
CEI EN 61262-3 (Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche degli intensificatori
elettro-ottici di immagine radiologica - Parte 3: Determinazione della
distribuzione della luminosità e della non-uniformità della luminosità
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea
CENELEC EN 61262-3, identica alla Pubblicazione 1262-3 (1994). Si applica agli
intensificatori elettro-ottici d'immagine radiologica per uso medico, come
componenti di apparecchi radiologici per diagnostica. Descrive un metodo per
la determinazione della distribuzione di luminosità e della non-uniformità
della luminosità degli intensificatori di immagine radiologica riferite a
condizioni di irradiazione X uniformi sul piano di ingresso.
Il presente fascicolo, unitamente alle Norme CEI 62-62 (fasc. 2637 E) e CEI
62-63 (fasc. 2638 E), annulla e sostituisce la Norma CEI 62-6 (1981) fasc.
556.
24 pp. (L. 55000) Fasc. 2639
·
62-65
CEI EN 61262-4 (Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche degli intensificatori
elettro-ottici di immagine radiologica - Parte 4: Determinazione della
distorsione di immagine
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea
CENELEC EN 61262-4, identica alla Pubblicazione IEC 1262-4 (1994). Si applica
agli intensificatori elettro-ottici d'immagine radiologica per uso medico,
come componenti di apparecchi radiologici per diagnostica. Descrive un metodo
per la determinazione della distorsione di immagine degli intensificatori di
immagine radiologica.
Annulla e sostituisce la Norma CEI 62-29 (1989) fasc. 1275.
24 pp. (L. 55000) Fasc. 2640
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62-66
CEI EN 61262-5 (Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche degli intensificatori
elettro-ottici di immagine radiologica - Parte 5: Determinazione
dell'efficienza quantica di rivelazione
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea
CENELEC EN 61262-5, identica alla Pubblicazione IEC 1262-5 (1994). Si applica
agli Intensificatori elettro-ottici d'immagine radiologica per uso medico,
come componenti di apparecchi radiologici per diagnostica. Descrive un metodo
per la determinazione della efficienza quantica di rivelazione (DQE) degli
intensificatori di immagine radiologica, mediante analisi dello spettro di
ampiezza degli impulsi di scintillazione, dei singoli fotoni di radiazione
gamma. Il metodo si applica solo agli intensificatori elettro-ottici di
immagini radiologiche che presentano un rateo di decadimento della radiazione
di uscita all'incirca uguale o più veloce di quello del fosforo P-20.
36 pp. (L. 85000) Fasc. 2641
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62-67
CEI EN 61262-6 (Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche degli intensificatori
elettro-ottici di immagini radiologica - Parte 6: Determinazione del rapporto
di contrasto e dell'indice di velo luminoso
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea
CENELEC EN 61262-6, identica alla Pubblicazione IEC 1262-6 (1994). Si applica
agli intensificatori elettro-ottici d'immagine radiologica per uso medico,
come componenti di apparecchi radiologici per diagnostica. Descrive un metodo
per la determinazione del rapporto di contrasto (CR) e dell'indice di velo
luminoso (VGI) degli intensificatori elettro-ottici di immagine radiologica.
24 pp. (L. 55000) Fasc. 2642
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62-68
CEI EN 60601-2-32 (Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Prescrizioni particolari per la
sicurezza delle apparecchiature complementari agli apparecchi radiologici
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea
CENELEC EN 60601-2-32, identica alla Pubblicazione IEC 601-2-32 (1994). Si
applica agli apparecchi e dispositivi associati agli apparecchi radiologici,
utilizzati per il sostegno e il posizionamento relativo dei componenti
funzionali compreso il supporto del paziente, utilizzati per le applicazioni
di radiazione X. Si applica a tutte le apparecchiature complementari non
coperte da altre Norme Particolari. Il suo scopo è quello di stabilire delle
prescrizioni particolari per la progettazione e la fabbricazione che
garantiscano la sicurezza e di specificare metodi per la dimostrazione di
conformità a tali prescrizioni.
36 pp. (L. 85000) Fasc. 2654
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62-69
CEI EN 60601-1-3 (Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza.
3: Norma collaterale: Prescrizioni Generali per la radioprotezione in
apparecchi radiologici per diagnostica
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea
CENELEC EN 60601-1-3, identica alla Pubblicazione IEC 601-1-3 (1994). Si
applica agli apparecchi radiologici per diagnostica medica e ai loro
sottogruppi. Il suo scopo è quello di stabilire delle prescrizioni generali
di radioprotezione contro la radiazione ionizzante negli apparecchi
radiologici per diagnostica medica, in modo da tenere l'equivalente di dose al
paziente, all'operatore e all'altro personale al livello minimo possibile.
Alcune prescrizioni comprendono varianti per i diversi tipi di apparecchi
radiologici. Ciò allo scopo di allargare il campo di applicazione senza
aggiunte o modifiche, specialmente in riferimento ai tipi di apparecchi
radiologici correntemente utilizzati, in radiodiagnostica medica. Si applicano
prevalentemente alla radiazione X dopo la sua generazione. Le prescrizioni per
il controllo dell'energia elettrica utilizzata per generare radiazione X, che
è anche un aspetto importante della radioprotezione, sono incluse nella EN
60601-1 (Norma CEI 62-5 e relative varianti) e nelle Norme Particolari per la
sicurezza degli apparecchi interessati.
88 pp. (L. 150000) Fasc. 2670
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62-70
CEI EN 60601-2-31 (Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Parte II: Norme particolari per la sicurezza
degli stimolatori cardiaci esterni con sorgente d'alimentazione interna
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea
CENELEC EN 60601-2-31, identica alla Pubblicazione IEC 601-2-31 (1994).
Riguarda la prescrizioni particolari di sicurezza di stimolatori cardiaci, qui
di seguito indicati come apparecchi, alimentati da una sorgente elettrica
interna. Si applica anche ai cavi paziente. Non si applica agli apparecchi che
possono essere connessi direttamente o indirettamente alla rete di
alimentazione, ai conduttori di stimolazione, o altri apparecchi per la
stimolazione cardiaca che:
- fanno parte integrante di apparecchi con altre funzioni; o
- applicano uno stimolo esternamente attraverso il torace o l'esofago;
- forniscono una terapia contro la tachicardia oltre alla stimolazione a
raffiche ad elevata frequenza; o
- forniscono funzioni di analisi del sistema di stimolazione.
56 pp. (L. 105000) Fasc. 2689
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62-71
CEI EN 60601-2-27 (Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Parte II: Norme particolari per la sicurezza
degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico
La presente Norma è la versione italiana della Norma Europea
CENELEC EN 60601-2-27, identica alla Pubblicazione IEC 601-2-27 (1994).
Riguarda le prescrizioni particolari di sicurezza degli apparecchi di
monitoraggio elettrocardiografico (ECG) e qui di seguito indicati come
apparecchi. Non rientrano nell'oggetto gli apparecchi di monitoraggio a
telemetria, gli apparecchi di monitoraggio ambulatoriali ("Holter"),
e gli altri dispositivi di registrazione. Il suo scopo è di specificare le
prescrizioni particolari di sicurezza degli apparecchi di monitoraggio
elettrocardiografico.
52 pp. (L. 105000) Fasc. 2699
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62-72
CEI EN 50103 (Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Guida per l'applicazione delle Norme EN 29001 ed EN 46001 e delle Norme EN
29002 e EN 46002 per l'industria dei dispositivi medici attivi (compresi gli
impiantabili attivi)
È un utile strumento per i fornitori di dispositivi medici attivi
(impiantabili e non) che vogliono garantire l'assicurazione di conformità
alle norme in vigore relativamente ai sistemi qualità, con particolare
riferimento all'applicazione delle Norme della serie EN 29000 ai dispositivi
medici (serie EN 46000).
La Norma fornisce esempi su come soddisfare i requisiti indicati dalle norme
suddette, pur riconoscendo che possono esistere altri metodi accettabili per
soddisfare lo stesso fine, fornisce consigli generali e attira l'attenzione su
aspetti di tali requisiti che possono non apparire immediatamente evidenti a
coloro che non hanno dimestichezza con i sistemi qualità utilizzati nella
realizzazione e/o fornitura dei dispositivi medici attivi.
38 pp. (L. 90000) Fasc. 2728
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62-73
CEI EN 61267 (Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi radiologici per diagnostica medica - Condizioni di radiazione per
l'uso nella determinazione delle caratteristiche
La Norma si applica ai metodi di prova che, per la determinazione
delle caratteristiche dei sistemi o dei componenti degli apparecchi
radiologici per la diagnostica medica, richiedono condizioni di radiazione
chiaramente definite.
Tranne che per la mammografia, la Norma non si applica alle condizioni in cui
vengono deliberatamente utilizzate discontinuità nell'assorbimento delle
radiazioni degli elementi per modificare le proprietà del fascio di
radiazione (per esempio filtri alle terre rare).
42 pp. (L. 100000) Fasc. 2762
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62-74
CEI EN 60601-2-30 (Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli
apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue prelevata in
modo indiretto, automatico e periodico
La Norma si riferisce agli apparecchi elettromedicali di cui al titolo per la
misura del sangue in modo ripetitivo, automatico e non assistito per mezzo di
un manicotto di occlusione e di un rivelatore associato.
Il modo di funzionamento può essere di breve o lunga durata o manuale.
Non si applica la Norma agli apparecchi di misura della pressione che
utilizzano trasduttori a dito o apparecchi per la misura semiautomatica del
sangue (ossia quelli in cui ogni determinazione deve essere iniziata
manualmente).
40 pp. (L. 130000) Fasc. 2816
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62-75
CEI EN 60601-2-34 (Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli
apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue
La Norma si applica agli apparecchi elettromedicali che comprendono
trasduttori inseriti nel sistema cardiovascolare per il monitoraggio e/o la
registrazione della pressione interna del sangue del paziente.
La Norma non si applica ai tubi cateterali, agli aghi cateterali, ai
connettori Luer Lock, ai dispositivi di collegamento e relativi pannelli.
Non si applica anche agli apparecchi di monitoraggio indiretto della pressione
del sangue.
32 pp. (L. 100000) Fasc. 2817
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62-76
CEI EN 60601-2-25 (Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli
elettrocardiografi
La presente Norma si riferisce agli elettrocardiografi, intesi come
apparecchi elettromedicali associati per la produzione di elettrocardiogrammi
in forma separata per scopi diagnostici.
Si applica anche ai vettorcardiografi e agli apparecchi per la prova sotto
sforzo.
Copre i requisiti minimi di sicurezza.
Non si applica agli apparecchi utilizzati su ambulanze, ai fonocardiografi,
agli apparecchi di monitoraggio cardiografico, ai poligrafi, all'utilizzazione
telemetrica e per prove particolari, per esempio agli elettrocardiografi del
fascio di His.
Per le apparecchiature Holter esiste un'altra norma particolare.
Sono infine esclusi gli apparecchi con microelettrodi usati direttamente sulle
fibre del muscolo cardiaco.
38 pp. (L. 100000) Fasc. 2919
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62-77
CEI EN 60601-2-33 (Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Prescrizioni particolari di sicurezza
relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica
La Norma stabilisce le prescrizioni di sicurezza degli apparecchi
destinati agli esami di risonanza magnetica in vivo allo scopo di assicurare
la protezione del paziente, dell'operatore, del personale che accudisce
all'apparecchio e della popolazione in generale.
Si applica all'insieme dell'apparecchio, dei suoi accessori,
dell'alimentazione e dei supporti di installazione.
Essa fornisce anche i metodi per dimostrare la conformità alle prescrizioni
suddette.
La norma non riguarda gli apparecchi a risonanza magnetica destinati ad essere
utilizzati nel campo della ricerca medica.
70 pp. (L. 137000) Fasc. 2971
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62-78
CEI EN 61262-7 (Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Caratteristiche degli intensificatori
elettro-ottici di immagine radiologica - Parte 7: Determinazione della
funzione di trasferimento della modulazione
Si descrivono due metodi per determinare la funzione di
trasferimento della modulazione di un'immagine radiologica che può essere
utilizzata su un intensificatore allo scopo di avere un'immagine valutabile
oggettivamente. I metodi sono: metodo LSF e del filtro spaziale.
24 pp. (L. 52000) Fasc. 2972
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62-79
CEI EN 60601-2-29 (Prima edizione) (Inglese - Italiano)
Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari di sicurezza per i
simulatori per radioterapia
Si applica ai simulatori di radioterapia che utilizzano apparecchi radiologici
per diagnostica per simulare fisicamente un fascio di radiazione per terapia
in modo che il volume trattato da irradiare durante la radioterapia possa
essere localizzato e si possano confermare la posizione e la dimensione del
campo di radiazione.
Si applica ai simulatori che utilizzano generatori di alta tensione conformi
alla Pubblicazione IEC 601-2-7.
Si applica inoltre ai simulatori che devono essere esclusivamente utilizzati
per la simulazione di un trattamento di radioterapia e non per altri utilizzi
come ad esempio gli esami di diagnostica generale.
Con la presente Norma si identificano i parametri geometrici critici per la
simulazione accurata di un trattamento di radioterapia, si stabiliscono le
prescrizioni per un soddisfacente livello di sicurezza radiologica e si
stabiliscono le prescrizioni per la sicurezza elettrica e meccanica.
34 pp. (L. 74000) Fasc. 2985