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"Certificazione di Qualità"

L'obiettivo di tutte le norme ISO, della serie 9000 , è quello di controllare tutte le fasi del processo che genera il prodotto o il servizio e non, come a volte erroneamente si ritiene, il controllo di qualità del prodotto o del servizio.
La certificazione di qualità non deve essere confusa con la certificazione di conformità di un prodotto, che garantisce invece che detto prodotto sia adatto all'uso previsto e non produca effetti dannosi.
La Certificazione del Sistema qualità aziendale, nasce dalla volontà dell'impresa di far "giudicare" da un Ente o Istituto di Certificazione, che tutte le azioni di controllo nell'intera filiera produttiva, indicate nei propri documenti della qualità (manuale, procedure, istruzioni ecc.), siano conformi e rispondenti alle norme di riferimento e, soprattutto, recepite, attuate e consolidate all’interno dell'azienda.
L'Ente di Certificazione, una volta riscontrata la rispondenza tra quanto descritto nei documenti e la prassi quotidiana, rilascerà la Certificazione e manterrà nel tempo un controllo sull'impresa, avendo il potere di annullare la certificazione stessa nel momento in cui dovesse riscontrare forti anomalie e non conformità tali da compromettere la garanzia della qualità.

ISO 9000

Recentemente, nel campo della strumentazione scientifica e non, è diventata di grande attualità la certificazione ISO 9000 ma, allo stesso tempo, non sempre è chiaro qual è il reale significato di questa sigla. Vediamo quindi di capire che cosa realmente si cela dietro questo importante passo verso la qualità dei prodotti in commercio.
Nel mercato globale odierno è diventato di primaria importanza poter dimostrare in maniera semplice e rapida al potenziale compratore la qualità del prodotto proposto. A tal fine sono sorte delle organizzazioni internazionali con l'obiettivo di armonizzare i parametri di riferimento in tutti i Paesi.

L'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO), con base a Ginevra, Svizzera, è stata istituita nel lontano 1947 con il compito "di promuovere lo sviluppo mondiale della standardizzazione e delle attività connesse, al fine di facilitare il commercio di beni e servizi e di sviluppare la cooperazione di attività intellettuali, scientifiche, tecnologiche ed economiche". Attualmente sono membri dell'ISO più di 90 organizzazioni nazionali, incaricate di determinare i criteri di riferimento nei rispettivi Paesi. Il lavoro tecnico dell'ISO è organizzato in comitati, sotto comitati e gruppi di lavoro.

Il comitato TS 176 sull'Assicurazione di Qualità (QA), elaborando i vari standard o procedure nazionali, ha prodotto nel 1987 degli standard di qualità internazionali: la serie ISO 9000. Questi documenti, interrelati tra loro, in maniera differente prendono in esame 20 diversi "criteri di valutazione". ISO 9000 e 9004 sono delle linee-guida per istituire un sistema di qualità, mentre ISO 9001, 9002, 9003 ed i più recenti 9000/3 e 9004/2 sono modelli di qualità su cui basare contratti tra un fornitore e un compratore.
Le ditte fornitrici sono quindi accreditate, o registrate (vedremo in seguito la differenza tra questi termini), per ISO 9001, 9002, 9003, 9000/3 O 9004/2 ma non per ISO 9000 o 9004. Vediamo ora in che cosa si differenziano ISO 9001, 9002, 9003, 900/3 e 9004/2. La certificazione più completa è ISO 9001 relativa all'assicurazione della qualità in Ricerca/Sviluppo, Produzione, Installazione e Servizio tecnico. ISO 9002 assicura la qualità solo nella Produzione e Installazione, mentre ISO 9003 riguarda solo il Collaudo finale del prodotto (e recentemente ISO sta valutando se eliminare questo modello di qualità). ISO 9000/3 è relativo alle aziende che producono solo software ed ISO 9004/2 alle aziende che offrono "servizi". E'quindi chiaro che tutta la normativa ISO riguarda direttamente la Ditta produttrice e solo indirettamente il Prodotto. Non è possibile riferirsi a un Bene prodotto secondo norme ISO 9000, ma solo ad un Bene prodotto da un'Azienda che opera secondo le linee-guida ISO 9000. ISO 9001 richiede che il management prima definisca un manuale di qualità e poi operi secondo quanto riportato nel manuale.

Un altro gruppo interno è responsabile di valutare l'efficacia del sistema di qualità. I fornitori devono, in maniera documentabile, fornire materiale di una determinata qualità; gli strumenti di misura utilizzati nella produzione devono avere una determinata accuratezza e precisione e devono essere tarati secondo procedure standard.
Tutti i dati relativi ad ogni fase del prodotto, dallo sviluppo alla produzione e all'installazione presso l'utilizzatore finale devono essere archiviati e disponibili per ogni controllo. Inoltre sono stabilite le procedure di eventuali azioni correttive.

Per ottenere la certificazione ISO un'azienda deve provvedere in genere almeno un paio di anni di preparativi, di disseminazione del concetto di qualità attraverso l'organizzazione, una serie di controlli interni per stabilire quali aree del lavoro devono cambiare procedure, definire quindi i team leader e redarre il Manuale della Qualità. Quando quasi tutto è pronto si procede ad un "audit" interno per verificare eventuali carenze, poi ad un "audit" della documentazione con la ditta incaricata della certificazione ed infine, dopo le eventuali correzioni, si effettua "l'audit" finale.
In cosa consiste "l'audit" per ottenere la certificazione ISO? Principalmente le varie aree della ditta devono essere in grado di: dire cosa fanno, giustificare perchè lo fanno, fare realmente ciò che dicono di fare, registrare ciò che hanno fatto e giustificare o modificare ciò che verrà fatto in futuro. Un adeguato sistema di documentazione è il cuore di un "audit" ISO.
Un altro importante aspetto è l'implementazione di un tempestivo ed effettivo sistema in grado di correggere eventuali errori in modo da non fornire al compratore beni non conformi. Una volta ottenuta l'accreditazione ISO, lo sforzo non è terminato poichè sono previste due ispezioni annuali programmate e più ispezioni virtualmente senza preavviso da parte dell'ente che ha rilasciato il certificato. Essere considerati non conformi ai criteri stabiliti, dopo una qualunque delle ispezioni, potrebbe comportare la perdita del certificato, cosa che dal punto di vista dell'immagine della società può essere ben più deleteria che non aver fissato gli standard ISO.

Certificazione o registrazione

Un ultimo aspetto importante da tenere in considerazione nel valutare l'importanza della certificazione ISO è l'autorità che rilascia questo certificato. Questa società può essere a sua volta certificata o no. Di conseguenza si usano due termini simili ma con implicazioni diverse.

Una società può essere registrata ISO 9001-3 da qualunque società di certificazione, anche se quest'ultima non è a sua volta certificata (ISO serie 10011), mentre una società è accreditata ISO 9001-3 se la società che ha effettuato gli audit è a sua volta una ditta che lavora secondo gli standard ISO.

In conclusione i prodotti delle ditte che si fregiano del logo ISO 9000 sono progettati/costruiti/venduti secondo riconoscimenti standard di qualità, ma non tutte le aziende danno le stesse garanzie di qualità. Per le società che sviluppano, producono e vendono è importante seguire lo standard ISO 9001; le società che sono accreditate ISO 9000 danno maggiori garanzie di qualità rispetto a quelle che sono solo registrate ISO 9000.

GUIDA ALLE NORME TECNICHE UNI-EN-ISO SULLA QUALITA'

La definizione del sistema qualità si stabilisce in funzione della tipologia di azienda e delle peculiarità dei vari settori merceologici.

La certificazione fa riferimento al sistema UNI EN ISO 9000 e comprende le norme:

NORMA	TITOLO
UNI EN ISO 8402	Sistemi Qualità. Gestione per la Qualità ed assicurazione della Qualità - Termini e definizioni Versione in lingua italiana della norma europea EN ISO 8402 (edizione marzo 1995) che recepisce senza varianti il testo dell'omonima norma internazionale ISO, edizione 1994). Stabilisce i termini e le definizioni fondamentali relativi alla qualita', ai sistemi qualita' e agli strumenti e alle tecniche per tenerla sotto controllo. Oltre i termini in lingua italiana la norma riporta i corrispondenti termini nelle lingue Inglese, francese e tedesca. Rappresenta la revisione della UNI EN 28402-92 rispetto alla quale riporta 45 ulteriori termini e definizioni utilizzati nelle UNI EN ISO 9000.
UNI EN ISO 9000/1	Sistemi qualità. Norme di gestione per la qualità e di assicurazione della qualità. Guida per la scelta e l'utilizzazione Descrive e chiarisce i concetti principali relativi alla qualita' e le interrelazioni tra di loro, fornisce una guida per la scelta e l'utilizzazione delle norme riguardanti la gestione per la qualita',
UNI EN ISO 9000/2	Sistemi qualità. Norme di gestione per la qualità e di assicurazione della qualità - Guida generale per l'applicazione delle ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 La norma fornisce dei criteri per indirizzare i fornitori di prodotti e servizi, i clienti e gli organismi di terza parte alla corretta applicazione ed interpretazione delle norme UNI EN ISO 9001, UNI EN ISO 9002 e UNI EN ISO 9003.
UNI EN ISO 9000/3	Sistemi qualità. Norme di gestione per la qualità e di assicurazione della qualità - Guida per l'applicazione della ISO 9001 allo sviluppo, alla fornitura e alla manutenzione del software. Versione italiana della norma europea EN 29000/3 (giugno1993), che recepisce integralmente la norma internazionale ISO 9000/3-91). La presente norma riprende il testo della UNI ISO 9000/3 con alcune modifiche di carattere redazionale. Fornisce indicazioni per facilitare l'applicazione della ISO 9001 (= UNI EN 29001) ad organizzazioni che si occupino di sviluppo, fornitura e manutenzione del software.
UNI ISO 9000/4	Sistemi qualità. Norme di gestione per la qualità e di assicurazione della qualità. Guida per la gestione del programma di fidatezza Descrive le caratteristiche essenziali di un programma di fidatezza esauriente per la pianificazione, l'organizzazione, la direzione e il controllo delle risorse per realizzare prodotti che siano affidabili e manutenibili. In termini di gestione, si occupa di cio' che deve essere fatto perche' quando e come deve essere fatto, ma non specifica chi deve farlo e dove, in quanto le organizzazioni e i progetti sono molto diversi fra loro. Si applica ai prodotti hardware e/o software, quando le caratteristiche di fidatezza assumono rilevanza durante le fasi di funzionamento e manutenzione.
UNI EN ISO 9001	Sistemi qualità. Modello per l'assicurazione della qualità nella progettazione, sviluppo, fabbricazione, installazione ed assistenza Specifica i requisiti di un modello di sistema qualita' utilizzabile dai fornitori per dimostrare all'esterno le proprie capacita' e da enti esterni (clienti, organismi di certificazione, assicuratori, ecc.) per valutare la capacita' del fornitore stesso a fornire determinati prodotti e/o servizi. Tali requisiti sono complementari a quelli prescritti sul prodotto o servizio e che il modello previsto dalla norma e' da utilizzare quando la conformita' ai requisiti specificati deve essere assicurata dal fornitore nella progettazione, sviluppo, fabbricazione, installazione ed assistenza.
UNI EN ISO 9002	Sistemi qualità. Modello per l'assicurazione della qualità nella fabbricazione, installazione ed assistenza. Specifica i requisiti di un modello di sistema qualita' utilizzabile dai fornitori per dimostrare all'esterno le proprie capacita' e da enti esterni (clienti, organismi di certificazione, assicurazioni, ecc.) per valutare la capacita' del fornitore(stesso a fornire determinati prodotti e/o servizi. E' da precisare che tali requisiti sono complementari a quelli prescritti sul prodotto o servizio e che il modello previsto dalla presente norma e' da utilizzare quando la conformita' ai requisiti specificati deve essere assicurata dal fornitore nelle fasi di fabbricazione, installazione ed assistenza.
UNI EN ISO 9003	Sistemi Qualità. Modello per l'assicurazione della Qualità nelle prove, controlli e collaudi finali. Specifica i requisiti di un modello di sistema qualità utilizzabile dai fornitori per dimostrare all'esterno le proprie capacità e da enti esterni (clienti, organismi di certificazione, assicurazioni, ecc.) per valutare la capacità del fornitore stesso a fornire determinati prodotti e/o servizi. E' da precisare che tali requisiti sono complementari a quelli prescritti sul prodotto o servizio e che il modello previsto dalla presente norma é da utilizzare quando la conformità ai requisiti specificati deve essere assicurata dal fornitore all'atto dei controlli e collaudi finali.
UNI EN ISO 9004/1	Sistemi Qualità. Gestione per la Qualità ed elementi del Sistema Qualità - Guida Generale Descrive tutti gli elementi del sistema qualita' riguardante ogni fase ed attivita' del ciclo di vita di un prodotto. Fornisce esaurienti informazioni per assistere la direzione dell'organizzazione nella scelta di quegli elementi del sistema qualita' adatti alle proprie esigenze.
UNI EN ISO 9004/2	Elementi di gestione per la qualita` e del sistema qualita` - Guida per i servizi. Versione italiana della norma europea EN 29004/2 (maggio 1993), che recepisce senza varianti la norma internazionale ISO 9004/2-91. La norma riprende il testo della UNI ISO 9004/2 con alcune modifiche di carattere redazionale. Fornisce una guida per definire e attuare un sistema per la qualita' in una organizzazione. Si basa sui principi generali descritti nella ISO 9004-87 (=UNI EN 29004-88) e fornisce una visione globale di un sistema qualita' specificamente rivolto a tutte le forme di servizi. Puo' essere applicata per sviluppare un sistema qualita' relativo a un servizio nuovo o da modificare. Puo' anche essere direttamente applicata per attuare un sistema qualita' relativo a un servizio gia' esistente. Il sistema qualita' abbraccia tutti i processi necessari per realizzare un servizio efficace, dalla fase di ricerca di mercato alla realizzazione, ivi compresa l'analisi del servizio stesso fornito ai clienti. I concetti, i criteri e gli elementi del sistema qualita' descritti sono Applicabili a tutte le forme di servizi, sia quelli a carattere esclusivo di servizio, sia quelli svolti in combinazione con la fabbricazione e la realizzazione di un bene materiale. Le situazioni possibili possono essere viste come una variazione continua che va dal caso di un servizio strettamente collegato ad un prodotto, fino al caso in cui vi e' una scarsa quantita' di bene materiale coinvolto. Appendice A: Esempi di servizi ai quali puo' essere applicata la norma ISO 9004-2; Appendice B: Tabella comparativa per gli elementi del sistema qualita'; Appendice C: Bibliografia. Appendice ZA: Riferimenti normativi a pubblicazioni internazionali e corrispondenti a pubblicazioni europee.
UNI EN ISO 9004/3	Sistemi Qualità. Gestione per la Qualità ed elementi del Sistema Qualità - Guida per i materiali da processo continuo Illustra gli elementi base per definire ed attuare le modalita' di gestione per la qualita' alle aziende che producono materiali e prodotti derivati da processi continui. Per materiali da processo continuo si intendono sia i prodotti che i semilavorati solidi, liquidi o gassosi o loro combinazioni, derivati da trasformazioni e consegnati, in genere alla rinfusa, mediante convogliamento in tubazioni o mediante sacchi, barili cisterne o altri mezzi. Sono compresi anche i metalli e i laminati. Non va intesa come lista di riscontro per verificare la conformita' a determinate prescrizioni.
UNI EN ISO 9004/4	Sistemi Qualità. Gestione per la Qualità ed elementi del Sistema Qualità - Guida per il miglioramento della Qualità Versione italiana della norma internazionale ISO 9004/4 (edizione giugno 1993). Fornisce criteri guida e strumenti statistici per realizzare miglioramenti continui della qualita' all'interno di una azienda di produzione o di una organizzazione di qualsiasi tipo. E' rivolta a tutte le organizzazioni e a tutte le funzioni che hanno o che dovrebbero avere come obiettivi la soddisfazione del cliente ed il miglioramento continuo della qualita'.
UNI ISO 10013	Guida per l'elaborazione dei manuali della qualità. Versione in lingua italiana della norma internazionale ISO 10013 (edizione marzo 1995). Fornisce una guida per l'elaborazione, la preparazione e il controllo dei manuali della qualita' adattati alle specifiche esigenze dell'organizzazione che li utilizza.
UNI ISO 30011\1	Criteri generali per le verifiche ispettive dei sistemi qualita` - Attivita` di verifica ispettiva Versione italiana della norma europea EN 30011/1 (aprile 1993), che recepisce la norma internazionale ISO 10011/1-90. La norma riprende il testo della UNI ISO10011/1 con alcune modifiche di carattere redazionale. Stabilisce i principi, i criteri e le modalita' fondamentali di una verifica ispettiva e fornisce le raccomandazioni per definire, pianificare, condurre e documentare verifiche ispettive di sistemi qualita'. Essa fornisce una guida per verificare l'esistenza e l'attuazione degli elementi di un sistema qualita' e la capacita' del sistema stesso di conseguire determinati obiettivi di qualita'. Il suo carattere generale ne consente l'applicabilita' e l'adattabilita' a differenti settori industriali e organizzazioni che dovrebbero sviluppare proprie procedure particolari per applicare i criteri qui esposti. Appendice A: Bibliografia
UNI ISO 30011\2	Criteri generali per le verifiche ispettive dei sistemi qualita` - Criteri di qualificazione dei valutatori di sistemi qualita` (auditors) Versione italiana della norma europea EN 30011/2 (aprile 1993) che recepisce la norma internazionale ISO 10011/2-91. La norma riprende il testo della UNI ISO10011/2 con alcune modifiche di carattere redazionale. Fornisce raccomandazioni sui criteri di qualificazione dei valutatori di sistemi qualita'. Istruzione, addestramento, esperienza, caratteristiche personali, capacita' gestionali, mantenimento della competenza, lingua, selezione dei responsabili di gruppo di verifica ispettiva. Appendice A: Valutazione dei candidati. Appendice B: Certificazione nazionale dei valutatori di sistema qualita'. Appendice ZA: Riferimenti normativi a pubblicazioni internazionali e corispondenti pubblicazioni europee.
UNI ISO 30011\3	Criteri generali per le verifiche ispettive dei sistemi qualita` - Gestione dei programmi di verifiche ispettive Versione italiana della norma europea EN 30011/3 (aprile 1993) che recepisce la norma internazionale ISO 10011/3-91. La norma riprende il testo della UNI ISO10011/3 con alcune modifiche di carattere redazionale. Fornisce raccomandazioni di base relative alla gestione dei programmi di verifiche ispettive di sistemi qualita'. E' applicabile alla impostazione e allo svolgimento delle funzioni necessarie per gestire il programma di verifiche ispettive eseguite in accordo con la ISO 10011-1. Appendice ZA: Riferimenti normativi a pubblicazioni internazionali e corrispondenti pubblicazioni europe.
UNI CEI EN 45000.	Famiglia di norme concernenti le attività di prova, certificazione e accreditamento: 45001/2/3 laboratori; 45011/12/13 organismi di certificazione di prodotti, sistemi, persone; 45014 dichiarazione di conformità del fornitore.

LA QUALITA' NEL SETTORE SANITARIO - NORME CEN
Quality in healthcare field

norme armonizzate

· EN 724 Guidance on the application of quality systems for the non active medical device industry

· EN 928 1996 Guidance on the application of EN 29001 and EN 46001 and of EN 29002 and EN 46002 for in vitro diagnostic medical devices

· EN 28402 (in revisione); Gestione per la qualità ed assicurazione qualità - Termini e definizioni

· EN 29000/3; Norme di gestione per la qualità e di assicurazione della qualità: Guida per l'applicazione della ISO 9001 allo sviluppo, alla fornitura e alla manutenzione del software

· EN 29001 Sistemi qualità - Criteri per l'assicurazione (o garanzia) della qualità nella progettazione, sviluppo, fabbricazione, installazione ed assistenza

· EN 29002 Sistemi qualità - Criteri per l'assicurazione (o garanzia) della qualità nella fabbricazione e nell'installazione

· EN 29003 Sistemi qualità - Criteri per l'assicurazione (o garanzia) della qualità nei controlli e nei collaudi finali

· EN 29004 Criteri riguardanti la conduzione aziendale per la qualità e i sistemi qualità aziendali

· EN 29004-2 /+AC1:1997 1997 Quality management and quality system elements - Part 2: Guidelines for services (ISO 9004-2:1991/+TC1:1994)

· EN 30011/1; Guida per le verifiche ispettive di sistemi qualità - Esecuzione delle verifiche ispettive

· EN 30011/2; Guida per le verifiche ispettive di sistemi qualità - Criteri di qualificazione dei valutatori di sistemi qualità

· EN 30011/3; Guida per le verifiche ispettive di sistemi qualità - Gestione dei programmi di verifiche ispettive

· EN 30012/1; Requisiti di assicurazione della qualità relativi agli apparecchi per misurazioni - Sistema per la conferma metrologica di apparecchi per misurazioni

· EN 45001 1989 General criteria for the operation of testing laboratories

· EN 45502-1 1998 Active implantable medical devices. General requirements for safety, marking and information to be provided by the manufacturer

· EN 46001 1997 Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9001 to the manufacture of medical devices

· EN 46002 1997 Specification for application of EN ISO 9002 to the manufacture of medical devices Specifies additional requirements for quality systems used in manufacture of medical devices

· EN 50103 1996 Guidance on the application of EN 29001 and EN 46001 and of EN 29002 and EN 46002 for the active (including active implantable) medical device industry

· EN ISO 8402: 1995 Quality management and quality assurance - Vocabulary (ISO 8402:1994)

· EN ISO 9000-1: 1994 Quality management and quality assurance standards - Part 1 : Guidelines for selection and use (ISO 9000-1: 1994)

· EN ISO 9000-3 1997 Norme di gestione per la qualità e di assicurazione della qualità - Guida per l'applicazione della ISO 9001:1994 allo sviluppo, alla fornitura, all'installazione ed alla manutenzione del software per elaboratore (revisione EN 29000-3, edizione aprile '94)

· EN ISO 9001 1994; Sistema qualità- Modello per l' assicurazione della qualità nella progettazione, sviluppo, fabbricazione, installazione ed assistenza

· EN ISO 9002 /+AC1:1997 1994 Quality systems; Model for quality assurance in production, installation and servicing (ISO 9002:1994/+AC1:1995)

· EN ISO 9003 /+TC 1-2:1994/95 1994 Quality systems -Model for quality assurance in final inspection and test (ISO 9003:1994/+TC 1-2 :1994/1995)

· EN ISO 9004/1 1994 Quality management and quality systems - Part 1: Guidelines (ISO 9004-1:1994)

· EN ISO 9004/2; Elementi di gestione per la qualità e del sistema qualità - Guida per i servizi

· EN ISO 9004/3; Elementi di gestione per la qualità e del sistema qualità - Guida per i materiali da processo continuo

· EN ISO 9004/4; Elementi di gestione per la qualità e del sistema qualità - Guida per il miglioramento della qualità

· prEN 46003 1998 Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9003

LA QUALITA' NEL SETTORE SANITARIO - NORME ISO
Quality in healthcare field

· TC 176/SC 3 Supporting technologies

· ISO 8402: 1994 Quality management and quality assurance - Vocabulary

· ISO 9000-1:1994 Quality management and quality assurance standards - Part 1: Guidelines for selection and use

· ISO 9000-2:1997 Quality management and quality assurance standards - Part 2: Generic guidelines for the application of ISO 9001, ISO 9002 and ISO 9003

· ISO 9000-3: 1991 Quality management and quality assurance standards - Part 3: Guidelines for the application of ISO 9001 to the development, supply and maintenance of software

· ISO 9000-4 1993 Quality management and quality assurance standards - Guide to dependability programme management

· ISO 9000-4: 1993/Iec 300-1 Quality management and quality assurance standards - Part 4: Guide to dependability programme management

· ISO 9001:1994 Quality systems - Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing

· ISO 9002:1994 Quality system - Model for quality assurance in production, installation and servicing

· ISO 9003: 1994 Quality system - Model for quality assurance in final inspection and test

· ISO 9004-1: 1994 Quality management and quality system elements - Part 1: Guidelines

· ISO 9004-2:1991 Quality management and quality system elements - Part 2:Guidelines for services

· ISO 9004-3:1993 Quality management and quality system elements - Part 3: Guidelines for processed materials

· ISO 9004-4/+AC1:1994 1993 Quality management and quality system elements - Part 4: Guidelines for quality improvement

· ISO 9004-4:1993 Quality management and quality system elements - Part 4: Guidelines for quality improvement

· ISO 10005:1995 Quality management -- Guidelines for quality plans (formerly ISO/DIS 9004-5)

· ISO 10007:1995 Quality management -- Guidelines for configuration management

· ISO 10011-1:1990 Guidelines for auditing quality systems - Part 1: Auditing

· ISO 10011-2:1991 Guidelines for auditing quality systems - Part 2: Qualification criteria for quality systems auditors

· ISO 10011-3: 1991 Guidelines for auditing quality systems - Part 3: Management of audit programmes

· ISO 10012-1: 1992 Quality assurance requirements for measuring equipment - Part 1: Metrological confirmation system for measuring equipment

· ISO 10013 1995 Guidelines for developing quality manuals

· ISO 13485:1996 Quality systems -- Medical devices -- Particular requirements for the application of ISO 9001

· ISO 13488:1996 Quality systems -- Medical devices -- Particular requirements for the application of ISO 9002

· ISO 14969:1999 Quality systems -- Medical devices -- Guidance on the application of ISO 13485 and ISO 13488

· ISO/AWI 14969 Quality systems -- Medical devices -- Guidance on the application of ISO 13485

· ISO/CD2 9000-1:2000 1998 Quality systems - Requirements

· ISO/CD 10012-1 Quality assurance for measuring equipment -- Part 1: Metrological confirmation system requirements for measuring equipment

· ISO/CD 10013 Guidelines for developing quality manuals

· ISO/CD 14971 1999 Medical devices - Risk management (Revision of ISO 14971-1: 1998)

· ISO/DIS 9001 Quality management systems -- Requirements

· ISO/DIS 9004 Quality management systems -- Guidelines for performance improvements

· ISO/TC 210 N 1997 Medical devices - General aspects stemming from the application of quality principles to medical devices

· ISO/WD3 9001:2000 1998 Quality Management systems - Requirements for Quality Assurance

· ISO/WD 10011 Guidelines for auditing quality systems

LA QUALITA' NEL SETTORE SANITARIO - NORME UNI
Quality in healthcare field

· UNI 10188/S (in revisione); Norme di gestione per la qualità e di assicurazione della qualità: Guida generale per l'applicazione delle ISO 9001, ISO 9002 ed ISO 9003

· UNI 10836 - 31/10/1999 - Gestione per la qualita' ed assicurazione della qualita' - Linee guida per la qualificazione dei consulenti nei sistemi qualita'. (Codice ICS: 03.120.10)

· UNI CEI EN 46001 - 31/12/1996 - Sistemi qualita'. Dispositivi medici. Prescrizioni particolari per l'applicazione della EN ISO 9001. (Codice ICS: 11.040.01 03.120.10)

· UNI CEI EN 46002 - 31/12/1996 - Sistemi qualita'. Dispositivi medici. Prescrizioni per l'applicazione della EN ISO 9002. (Codice ICS: 11.040.01 03.120.10)

· UNI EN ISO 9000-1; Norme di gestione per la qualità e di assicurazione della qualità. Guida per la scelta e l' utilizzazione

· UNI ISO 9000-2 Norme di gestione per la qualità e di assicurazione della qualità - Guida generale per l'applicazione delle ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003

· UNI ISO 9000-4 (in corso di stampa); Norme di gestione per la qualità e di assicurazione della qualità: Guida per la gestione del programma di fidatezza

· UNI EN ISO 9001; Sistema qualità- Modello per l' assicurazione della qualità nella progettazione, sviluppo, fabbricazione, installazione ed assistenza

· UNI EN ISO 9000-3 Norme di gestione per la qualità e di assicurazione della qualità - Guida per l'applicazione della ISO 9001:1994 allo sviluppo, alla fornitura, all'installazione ed alla manutenzione del software per elaboratore (revisione UNI EN 29000-3, edizione aprile '94)

· UNI EN ISO 9002; Sistema qualità- modello per l'assicurazione della qualità nella fabbricazione, nell'installazione e nell'assistenza

· UNI EN ISO 9003; Sistema qualità- modello per l' assicurazione della qualità nei controlli e collaudi finali

· UNI EN ISO 9004/1; Elementi di gestione per la qualità e del sistema qualità - Guida generale

· UNI EN ISO 9004/2; Elementi di gestione per la qualità e del sistema qualità - Guida per i servizi

· UNI EN ISO 9004/3; Elementi di gestione per la qualità e del sistema qualità - Guida per i materiali da processo continuo

· UNI EN ISO 9004/4; Elementi di gestione per la qualità e del sistema qualità - Guida per il miglioramento della qualità

· UNI EN 28402 (in revisione); Gestione per la qualità ed assicurazione qualità - Termini e definizioni

· UNI EN 29000/3; Norme di gestione per la qualità e di assicurazione della qualità: Guida per l'applicazione della ISO 9001 allo sviluppo, alla fornitura e alla manutenzione del software

· UNI EN 29001 Sistemi qualità - Criteri per l'assicurazione (o garanzia) della qualità nella progettazione, sviluppo, fabbricazione, installazione ed assistenza

· UNI EN 29002 Sistemi qualità - Criteri per l'assicurazione (o garanzia) della qualità nella fabbricazione e nell'installazione

· UNI EN 29003 Sistemi qualità - Criteri per l'assicurazione (o garanzia) della qualità nei controlli e nei collaudi finali

· UNI EN 29004 Criteri riguardanti la conduzione aziendale per la qualità e i sistemi qualità aziendali

· UNI EN 30011/1; Guida per le verifiche ispettive di sistemi qualità - Esecuzione delle verifiche ispettive

· UNI EN 30011/2; Guida per le verifiche ispettive di sistemi qualità - Criteri di qualificazione dei valutatori di sistemi qualità

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