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Ce.S.A. Consulting è una società di consulenza abilitata e qualificata per la progettazione dei sistemi di qualità per il settore medicale e per la elaborazione di tutte le procedure previste dalla Direttiva CEE 93/42.

In quest'ambito, Ce.S.A. Consulting è in grado di fare svolgere le prove occorrenti per la valutazione dei requisiti essenziali secondo gli Allegati III e IV, nonché la progettazione e l’implementazione dei sistemi di qualità aziendali previsti dagli Allegati II, V e VI.

Inoltre l’organizzazione Ce.S.A. Consulting offre assistenza per effettuare:

4 l’accertamento della applicabilità della Direttiva ai dispositivi fabbricati o commercializzati dalle aziende;

4 l’individuazione della classe di appartenenza;

4 l’individuazione, fra quelle previste dalla Direttiva, delle procedure più adatte alle esigenze e caratteristiche del richiedente.

4 l’elaborazione della valutazione del rischio dei DM e l’individuazione, fra quelle previste dalla Direttiva, delle procedure più adatte alle esigenze e caratteristiche del richiedente.

Dispositivi Medici - MED 13485

I servizi Ce.S.A. Consulting

UNI EN ISO 13485:2004.

"Medical devices-Quality Management Systems - Requirements for regulatory purposes"

 

Cosa dice la Direttiva

APPLICABILITA'

Tutti i requisiti, della norma UNI EN ISO 13485:2004, sono specifici per le organizzazioni che forniscono dispositivi medici, senza limitazione alcuna riguardo al tipo e dimensione dell'organizzazione.

La norma UNI EN ISO 13485 per il settore medicale, è collaterale e strettamente collegato al modulo base della UNI EN ISO 9001/2000I, esso prevede che l’organizzazione può prevedere,l’esclusione o meno, di alcuni requisiti regolatori in funzione del settore e del Dispositivo medico prodotto.

E' una responsabilità specifica dell'organizzazione accertarsi che i requisiti di conformità con la ISO 13485:2004 riflettano l'esclusione dei controlli di design e sviluppo. Se un qualche requisito della clausola 7 della Iso 13485:2003 non e' applicabile a causa della natura stessa dello strumento medico, l'organizzazione non ha la necessità di includere tale requisito nel suo sistema di qualità aziendale. Per l'applicazione della ISO 13485:2004 e' necessaria la documentazione riferita alla ISO 9000:2000.

Nota: il termine "prodotto" nella norma fa riferimento sia agli strumenti medici sia ai servizi medici. Particolare enfasi viene posto infatti sulla qualità percepita dall'utente del servizio.

In linee generali la nuova norma comprende quindi tutti i regolamenti riguardanti:

· 3.1 strumenti medici attivi e impiantabili;

· 3.2 strumenti medici attivi (alimentati con qualsiasi fonte di energia);

· 3.3 tutte le notizie che le organizzazioni fornitrici devono fornire agli utilizzatori in merito all'uso, alla modifica, allo smaltimento; la sezione comprende anche le lamentele dei clienti: comunicazioni scritte, orali od elettroniche che riportano difetti nell'uso, nella sicurezza, nella durata del prodotto;

· 3.5 strumenti medici impiantabili (che rimangono per almeno 30gg. dopo l'intervento);

· 3.6 etichette: scritte, disegni o grafici affissi sullo strumento medico o in accompagnamento ad esso;

· 3.7 strumenti medici (nel senso più generale, comprensivo anche dei software);

· 3.8 strumenti sterili.

UNI EN ISO 14971 "risk management"

La EN ISO 14971 è una norma obbligatoria applicabile a tutti i produttori di dispositivi medici e riguarda l’applicazione della gestione dei rischi nell’ambito dei dispositivi medici. Tale norma ha sostituito EN ISO 1441 "dispositivi medici – analisi di rischio" che non può più essere utilizzata dal Marzo 2004.

La EN ISO 14971 impone al fabbricante di dispositivi medici:

Þ analisi di rischio: individuazione dei pericoli connessi all’uso previsto di un dispositivo medico e stima del rischio

Þ valutazione del rischio: determinazione del grado di accettabilità del rischio

Þ controllo del rischio

Þ informazioni relative alle esperienze di post-produzione e alla revisione della gestione del rischio

INFORMAZIONI GENERALI SUI DISPOSITIVI MEDICI