 |
http://besati.interfree.it
Decreto
Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46
"Attuazione della direttiva
93/42/CEE, concernente i dispositivi medici"
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997 -
Supplemento Ordinario n. 49
IL
PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti
gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista
la legge 6 febbraio 1996, n. 52, legge comunitaria 1994, ed in particolare gli
articoli 1 e 30 che conferiscono la delega al Governo per l'attuazione della
direttiva comunitaria 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993, concernente i
dispositivi medici;
Visto
il decreto legislativo 12 novembre 1996, n. 615, di attuazione della direttiva
89/336/CEE del Consiglio del 3 maggio 1989, in materia di ravvicinamento delle
legislazioni degli Stati membri relativa alla compatibilita' elettromagnetica e
successive modificazioni e integrazioni;
Visto
l'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Vista
la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 21
febbraio 1997;
Sulla
proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e dei Ministri della sanita'
e dell'industria, del commercio e dell'artigianato, di concerto con i Ministri
degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro;
E
M A N A
il seguente decreto legislativo:
Art.
1
(Definizioni)
1.
Il presente decreto si applica ai dispositivi medici ed ai relativi accessori.
Ai fini del presente decreto gli accessori sono considerati dispositivi medici a
pieno titolo. Nel presente decreto e nei suoi allegati i dispositivi medici ed i
loro accessori vengono indicati con termine "dispositivi".
2.
Ai fini del presente decreto s'intende per:
a) dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o
altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software
informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante
ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi prevenzione, controllo,
terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia,
attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio,
sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di
intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale,
nel o sul corpo umano, cui e' destinato, con mezzi farmacologici o immunologici
ne' mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da
tali mezzi;
b) accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in
modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per
consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso;
c) dispositivo di diagnosi in vitro: qualsiasi dispositivo composto da un
reagente, da un prodotto reattivo, da un insieme, da uno strumento, da un
apparecchio o da un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal
fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal
corpo umano al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli
stati sanitari o di malattia o anomalia congenita;
d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla
base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e
indicante, sotto la responsabilita' del medesimo, le caratteristiche specifiche
di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un
determinato paziente. La prescrizione puo' essere redatta anche da altra persona
la quale vi sia autorizzata in virtu' della propria qualificazione
professionale. I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua od
in serie, che devono essere successivamente adattati, per soddisfare un'esigenza
specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono
considerati dispositivi su misura;
e) dispositivi per indagini cliniche: un dispositivo destinato ad essere messo a
disposizione di un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini
di cui all'allegato X, punto 2.1, in un ambiente clinico umano adeguato. Per
l'esecuzione delle indagini cliniche, al medico debitamente qualificato e'
assimilata ogni altra persona, la quale, in base alla propria qualificazione
professionale, sia autorizzata a svolgere tali indagini;
f) fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione,
della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in
vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto
che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per
suo conto. Gli obblighi del presente decreto che si impongono al fabbricante
valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede
all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta uno o piu' prodotti
prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista
dell'immissione in commercio e proprio nome. I predetti obblighi non si
applicano alla persona la quale, senza essere il fabbricante compone o adatta
dispositivi gia' immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un
singolo paziente;
g) destinazione: l'utilizzazione alla quale e' destinato il dispositivo secondo
le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta, nel foglio illustrativo o
nel materiale pubblicitario;
h) immissione in commercio: la prima messa a disposizione a titolo oneroso o
gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in
vista della distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario,
indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a
nuovo;
i) messa in servizio: prima utilizzazione del dispositivo sul mercato
comunitario secondo la sua destinazione.
Art.
2
(Campo di applicazione)
1.
Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare una sostanza considerata un
medicinale ai sensi dell'articolo 1 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.
178, e successive modificazioni, e' soggetto al presente decreto, fatte salve le
disposizioni dello stesso decreto legislativo n. 178 del 1991 e successive
modificazioni. Se tuttavia un dispositivo di questo tipo viene immesso in
commercio in modo che il dispositivo ed il medicinale siano integralmente uniti
in un solo prodotto destinato ad essere utilizzato esclusivamente in tale
associazione e non puo' essere altrimenti utilizzato, tale prodotto e'
disciplinato dal decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni. I requisiti essenziali di cui all'allegato I del presente decreto
si applicano per quanto attiene alla sicurezza e all'efficacia del dispositivo.
2.
I dispositivi comprendenti come parte integrante una sostanza la quale, qualora
utilizzata separatamente, possa esser considerata un medicinale ai sensi del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni e possa
avere un effetto sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del
dispositivo devono essere valutati ed autorizzati in conformita' del presente
decreto.
3.
Il presente decreto non si applica:
a) ai dispositivi destinati alla diagnosi in vitro;
b) ai dispositivi impiantabili attivi disciplinati dal decreto legislativo 14
dicembre 1992, n. 507, e successive modificazioni;
c) ai medicinali soggetti al decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e
successive modificazioni;
d) ai prodotti cosmetici disciplinati dal decreto 11 ottobre 1986, n. 713, e
successive modificazioni;
e) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al plasma umano, alle
cellule ematiche di origine umana o ai dispositivi che, al momento
dell'immissione in commercio contengono tali prodotti derivati dal sangue,
plasma o cellule;
f) a organi, tessuti o cellule di origine umana ed a prodotti comprendenti o
derivati da tessuti o cellule di origine umana;
g) a organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo che il dispositivo non
sia fabbricato utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali
derivati da tessuto animale.
4.
Il presente decreto non si applica ai dispositivi di protezione individuale
disciplinati dal decreto legislativo 2 gennaio 1997, n. 10, avuto riguardo della
destinazione principale del dispositivo.
5.
Il presente decreto non si applica nelle materie disciplinate dal decreto
legislativo del 17 marzo 1995, n. 230.
Art.
3
(Immissione in commercio e messa in servizio)
1.
I dispositivi possono essere immessi in commercio e messi in servizio se,
correttamente installati e adeguatamente mantenuti nonche' utilizzati secondo la
loro destinazione, non compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti,
degli utilizzatori ed eventualmente di terzi.
Art.
4
(Requisiti essenziali)
1.
I dispositivi devono soddisfare i requisiti essenziali prescritti nell'allegato
I in considerazione della loro destinazione.
Art.
5
(Libera circolazione, dispositivi a destinazione particolare)
1.
E' consentita l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio
italiano, dei dispositivi recanti la marcatura CE di cui all'articolo 16 e
valutati in base all'articolo 11.
2.
E' altresi' consentito che, senza recare la marcatura CE:
a) i dispositivi destinati ad indagini cliniche possono essere messi a
disposizione dei medici o delle persone debitamente autorizzate, quando
rispondono alle condizioni di cui all'articolo 14 e all'allegato VIII;
b) i dispositivi su misura possono essere immessi in commercio e messi in
servizio quando rispondono alle condizioni prescritte dall'articolo 11 e
dall'allegato VIII; i dispositivi delle classi IIa, IIb e III devono essere
muniti della dichiarazione di cui all'allegato VIII.
3.
In occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni, e' consentita la
presentazione di dispositivi non conformi al presente decreto a condizione che
sia apposta un'indicazione chiaramente visibile che indichi che gli stessi non
possono essere immessi in commercio ne' messi in servizio prima che il
fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita' Europea li abbia resi
conformi alle disposizioni del decreto stesso.
4.
Le indicazioni, fornite dal fabbricante all'utilizzatore e al paziente
conformemente all'allegato I, punto 13, sono espresse in lingua italiana al
momento della consegna all'utilizzatore finale, per uso professionale o per
qualsiasi altra utilizzazione.
5.
Il fabbricante mette a disposizione, ai fini del controllo e della vigilanza
previsti nel presente decreto, copia delle istruzioni e delle etichette in
italiano fornite con il dispositivo.
6.
Qualora i dispositivi siano disciplinati, per aspetti diversi da quelli del
presente decreto, da altre direttive che prevedono l'apposizione della marcatura
CE, la medesima fa presumere che i dispositivi soddisfano anche le prescrizioni
di queste altre direttive. Nel caso in cui una o piu' delle suddette direttive
lascino al fabbricante la facolta' di scegliere il regime da applicare durante
un periodo transitorio, la marcatura CE di conformita' indica che i dispositivi
soddisfano soltanto le disposizioni delle direttive applicate dal fabbricante.
In tal caso, i riferimenti alle direttive applicate, pubblicati nella Gazzetta
Ufficiale delle Comunita' europee, devono essere riportati nei documenti, nelle
avvertenze o nei fogli di istruzione stabiliti dalle suddette direttive e che
accompagnano tali dispositivi; tali documenti, avvertenze o fogli di istruzione
devono essere accessibili senza che si debba distruggere l'imballaggio che
assicura la sterilita' del dispositivo.
Art.
6
(Rinvio alle norme)
1.
Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all'articolo 4 il dispositivo
fabbricato in conformita' delle norme armonizzate comunitarie e delle norme
nazionali che le recepiscono.http://besati.interfree.it
2.
I riferimenti alle norme nazionali che recepiscono le norme armonizzate
comunitarie sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
con decreto del Ministro dell'Industria del commercio e dell'artigianato.
3.
Ai fini del presente decreto il rinvio alle norme armonizzate comprende anche le
monografie della Farmacopea europea relative in particolare alle suture
chirurgiche e agli aspetti di interazione tra medicinali e materiali per
dispositivi da usarsi come recipienti, i cui riferimenti sono stati pubblicati
nella Gazzetta ufficiale delle Comunita' europee.
Art.
7
(Clausola di salvaguardia)
1.
Il Ministro della sanita' quando accerta che un dispositivo di cui all'articolo
5, comma 1 e 2, lettera b), ancorche' installato ed utilizzato correttamente
secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione regolare, puo'
compromettere la salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o
eventualmente di terzi, ne dispone il ritiro dal mercato a cura e spese del
fabbricante, fatta salva l'ipotesi di cui alla lettera c), ne vieta o limita
l'immissione in commercio o la messa in servizio, informandone il Ministero
dell'industria del commercio e dell'artigianato. Il Ministero della sanita'
comunica, immediatamente i provvedimenti adottati alla Commissione delle
Comunita' europee, indicando in particolare se la non conformita' del
dispositivo al presente decreto deriva:
a) dalla mancanza dei requisiti essenziali di cui all'articolo 4;
b) da una non corretta applicazione delle norme di cui all'articolo 6;
c) da una lacuna nelle norme di cui al presente decreto.
2.
Quando la Commissione delle Comunita' europee comunica che i provvedimenti di
cui al comma 1 sono ingiustificati, il Ministero della sanita' puo' revocarli
salvo che ritenga, in base alle valutazioni degli organi di consultazione
tecnica, che la revoca possa determinare grave rischio per la salute o la
sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi.
3.
Il dispositivo non conforme munito della marcatura CE viene ritirato dal
commercio a cura e spese del fabbricante e ne viene informata la Commissione e
gli altri Stati membri.
Art.
8
(Classificazione)
1.
I dispositivi sono suddivisi nelle seguenti classi: classi I, IIa, IIb e III. La
classificazione segue le regole di classificazione di cui all'allegato IX.
2.
L'eventuale contrasto insorto tra il fabbricante e l'organismo designato, sulla
applicazione delle regole di classificazione, puo' essere risolto mediante
ricorso al Ministero della sanita' che decide d'intesa con il Ministero
dell'industria, del commercio e dell'artigianato.
Art.
9
(Informazioni riguardanti incidenti verificatisi dopo l'immissione in commercio)
1.
Gli operatori sanitari pubblici e privati devono comunicare i dati relativi agli
incidenti che hanno coinvolto un dispositivo appartenente ad una delle classi I,
IIa, IIb o III, al Ministero della sanita'.
2.
Il Ministero della sanita' classifica e valuta i dati riguardanti gli incidenti
di seguito elencati:
a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle
prestazioni, nonche' qualsiasi carenza nell'etichettatura o nelle istruzioni per
l'uso di un dispositivo che possono causare o hanno causato la morte o un grave
peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore;
b) qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario connessa alle caratteristiche o
alle prestazioni di un dispositivo che ha determinato le conseguenze di cui alla
lettera a) e che ha prodotto il ritiro dal mercato da parte del fabbricante dei
dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
3.
Il Ministero della sanita' comunica al fabbricante oppure al suo mandatario
stabilito nella Comunita' i dati acquisiti.
Art.
10
(Monitoraggio)
1.
I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e gli
operatori sanitari pubblici e privati sulla base di quanto rilevato
nell'esercizio delle proprie attivita', sono tenuti a comunicare immediatamente
al Ministero della sanita', direttamente o tramite la struttura sanitaria di
appartenenza, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di
un dispositivo o inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso da cui potrebbe
derivare il decesso o il peggioramento delle condizioni di salute di un paziente
o di un operatore. Il Ministero della sanita' ne informa il fabbricante.
2.
Quando il fabbricante o il suo mandatario viene a conoscenza di qualsiasi
alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo immesso
in commercio nel territorio italiano e dal cui uso potrebbe derivare il decesso
o il peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore,
ovvero viene a conoscenza di qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso
che potrebbe essere causa di un non corretto impiego del dispositivo, ha
l'obbligo di darne immediata comunicazione al Ministero della sanita'.
3.
Il fabbricante o il suo mandatario deve comunicare al Ministero della sanita',
il ritiro dal commercio di un determinato dispositivo a causa di inconvenienti
di ordine tecnico o medico.
4.
Il Ministero della sanita' dopo aver valutato, se possibile in contraddittorio
con il fabbricante, i dati acquisiti in base al presente articolo, informa la
Commissione delle Comunita' europee e gli altri Stati membri sugli incidenti e
sui provvedimenti adottati.
Art.
11
(Valutazione della conformita')
1.
Per i dispositivi appartenenti alla classe III, ad esclusione dei dispositivi su
misura e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve, ai
fini dell'apposizione della marcatura CE:
a) seguire la procedura per la dichiarazione di conformita' CE (sistema completo
di assicurazione di qualita') di cui all'allegato II, oppure
b) seguire la procedura relativa alla certificazione CE di conformita' del tipo
di cui all'allegato III, unitamente:
1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato IV, oppure
2) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE (garanzia di
qualita' della produzione) di cui all'allegato V.
2.
Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, ad esclusione dei dispositivi su
misura e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve, ai
fini dell'apposizione della marcatura CE, seguire la procedura per la
dichiarazione di conformita' CE di cui all'allegato VII unitamente:
a) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato IV, oppure
b) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE (garanzia di
qualita' della produzione) di cui all'allegato V, oppure
c) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE (garanzia di
qualita' del prodotto) di cui all'allegato VI.
3.
In sostituzione delle procedure, di cui al comma 2 il fabbricante puo' seguire
la procedura prevista al comma 4, lettera a).
4.
Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb, diversi dai dispositivi su
misura e dai dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve
seguire, ai fini dell'apposizione della marcatura CE:
a) la procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE (sistema completo
di garanzia di qualita') di cui all'allegato II; in tal caso non si applica il
punto 4 dell'allegato II, oppure
b) la procedura relativa alla certificazione CE di cui all'allegato III
unitamente:
1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato IV, oppure
2) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE (garanzia di
qualita' della produzione) di cui all'allegato V, oppure
3) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE (garanzia di
qualita' del prodotto) di cui all'allegato VI.
5.
Per i dispositivi appartenenti alla classe I, ad esclusione dei dispositivi su
misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, il fabbricante ai fini
dell'apposizione della marcatura CE, si attiene alla procedura prevista
all'allegato VII e redige, prima dell'immissione in commercio, la dichiarazione
di conformita' CE richiesta, inviandone copia al Ministero della sanita'.
6.
Chiunque mette in commercio sul territorio nazionale dispositivi "su
misura" ha l'obbligo di comunicare l'elenco di detti dispositivi al
Ministero della sanita'. Detto elenco deve essere aggiornato ogni sei mesi a
partire dalla data di prima notifica.
7.
Il fabbricante di dispositivi su misura o il rappresentante autorizzato deve
essere iscritto presso il Ministero della sanita' e deve presentare, oltre
all'elenco, una descrizione dei dispositivi ed il recapito della societa' al
fine di rendere possibile la formazione di una banca dati dei produttori
legittimamente operanti in Italia per gli adempimenti di cui al presente decreto
senza oneri a carico del bilancio dello Stato.
8.
Nel procedimento di valutazione della conformita' del dispositivo, il
fabbricante e l'organismo designato tengono conto di tutti i risultati
disponibili delle operazioni di valutazione e di verifica eventualmente svolte,
secondo il presente decreto anche in una fase intermedia della fabbricazione.
9.
Il fabbricante puo' incaricare il mandatario stabilito nella Comunita' di
avviare i procedimenti previsti agli allegati III, IV, VII e VIII.
10.
Se il procedimento di valutazione della conformita' presuppone l'intervento di
un organismo designato, il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella
Comunita' puo' rivolgersi ad un organismo di sua scelta nell'ambito delle
competenze per le quali l'organismo stesso e' stato designato.
11.
L'organismo designato puo' esigere, giustificando debitamente la richiesta, le
informazioni o i dati necessari a mantenere il certificato di conformita' ai
fini della procedura scelta.
Copia dei certificati CE di conformita' emessi dagli organismi designati, deve
essere inviata ai Ministeri della sanita' e dell'industria, del commercio e
dell'artigianato a cura degli stessi.
12.
La decisione dell'organismo designato presa in base agli allegati II e III ha
validita' massima di cinque anni e puo' essere prorogata per periodi successivi
di cinque anni, su richiesta presentata entro il termine convenuto nel contratto
firmato fra le due parti.
13.
La documentazione e la corrispondenza relativa ai procedimenti previsti dai
commi da 1 a 6 e' redatta in lingua italiana o in un'altra lingua comunitaria
accettata dall'organismo designato.
14.
Il Ministero della sanita' puo' autorizzare, su richiesta motivata, l'immissione
in commercio e la messa in servizio, nel territorio nazionale, di singoli
dispositivi per i quali le procedure di cui ai commi da 1 a 6 non sono state
espletate o completate, il cui impiego e' nell'interesse della protezione della
salute. La domanda di autorizzazione deve contenere la descrizione del
dispositivo, dell'azione principale cui e' destinato e dei motivi per i quali la
domanda e' stata presentata. Il Ministero della sanita' comunica, entro trenta
giorni, il provvedimento in merito all'autorizzazione.
Art.
12
(Procedura particolare per sistemi e kit completi per campo operatorio)
1.
In deroga all'articolo 11, il presente articolo si applica ai sistemi e kit
completi per campo operatorio.
2.
Qualsiasi persona fisica o giuridica che assembla dispositivi recanti la
marcatura CE, secondo la loro destinazione ed entro i limiti di utilizzazione
previsti dal fabbricante per immetterli in commercio come sistema o kit completo
per campo operatorio, deve inviare al Ministero della sanita' una dichiarazione
con la quale attesta che:
a) ha verificato la compatibilita' reciproca dei dispositivi secondo le
istruzioni dei fabbricanti e ha realizzato l'operazione secondo le loro
istruzioni;
b) ha imballato il sistema o il kit completo per campo operatorio ed ha fornito
agli utilizzatori le relative informazioni contenenti le istruzioni dei
fabbricanti;
c) l'intera attivita' e' soggetta a metodi adeguati di verifica e di controllo
interni.
3.
Se le condizioni di cui al comma 2 non sono soddisfatte, come nei casi in cui il
sistema o il kit completo per campo operatorio contenga dispositivi che non
recano la marcatura CE o in cui la combinazione di dispositivi scelta non sia
compatibile in relazione all'uso cui erano originariamente destinati, il sistema
o il kit completo per campo operatorio e' considerato un dispositivo a se'
stante e in quanto tale e' soggetto alla specifica procedura di cui all'articolo
11.
4.
Qualsiasi persona fisica o giuridica che, ai fini dell'immissione in commercio,
sterilizzi sistemi o kit completi per campo operatorio di cui al comma 2 o altri
dispositivi medici recanti la marcatura CE per i quali i fabbricanti prevedono
la sterilizzazione prima dell'uso, segue, a sua scelta, una delle procedure di
cui agli allegati IV, V o VI. L'applicazione di tali allegati, e l'intervento
dell'organismo designato si limitano agli aspetti che riguardano il procedimento
di sterilizzazione. La persona dichiara che la sterilizzazione e' stata eseguita
sulla base delle indicazioni del fabbricante.
5.
I prodotti di cui ai comma 2 e 4 non devono recare una nuova marcatura CE.
Devono essere corredati di tutte le informazioni di cui all'allegato I, punto
13, comprendenti le indicazioni fornite dai fabbricanti dei dispositivi
composti. La dichiarazione prevista nel comma 4 e' tenuta a disposizione per
cinque anni del Ministero della sanita'.
Art.
13
(Registrazione delle persone responsabili dell'immissione in commercio)
1.
Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio secondo le
procedure previste all'articolo 11, commi 5 e 6, e qualsiasi altra persona
fisica o giuridica che esercita le attivita' di cui all'articolo 12, comunica al
Ministero della sanita' il proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in
questione.
2.
Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a
nome proprio dispositivi di cui al comma 1 deve designare una o piu' persone
responsabili dell'immissione in commercio stabilite nella comunita'. Tali
persone devono comunicare al Ministero della sanita' il proprio indirizzo e la
categoria alla quale appartengono i dispositivi in questione.
3.
A richiesta, il Ministero della sanita' informa gli Stati membri e la
Commissione circa i dati di cui ai commi 1 e 2.
Art.
14
(Indagini cliniche)
1.
Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante o il mandatario
stabilito nella Comunita' segue la procedura prevista all'allegato VIII e
informa preventivamente il Ministero della Sanita' prima dell'inizio delle
indagini per le quali il dispositivo e' progettato.
2.
La notifica al Ministero della sanita' degli elementi di valutazione di cui
all'allegato VIII d