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In questa sezione si trovano informative che riguardano
il mondo dell'AVIS. La sezione verrà ulteriormente ampliata e arricchita
di informazioni utili. Per maggiori dettagli potete contattarci all'indirizzo di
posta elettronica:
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Obbligo delle organizzazioni di volontariato ad assicurare i propri aderenti che prestano attività di volontariato contro gli infortuni e le malattie connessi allo svolgimento dell'attività stessa, nonchè per la responsabilità civile per i danni cagionati a terzi nell'esercizio dell'attività medesima |
IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO
Visto l'art. 4 della Legge 11 agosto 1991, n° 266, legge-quadro sul volontariato, in particolare il comma 2, che prevede la individuazione, con decreto del Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, di meccanismi assicurativi semplificati con polizze anche numeriche o collettive, per gli aderenti alle organizzazioni di volontariato, e la disciplina dei relativi controlli;
DECRETA
Art. 1
Assicurazione degli aderenti ad organizzazioni di volontariato
1. Le organizzazioni di volontariato di cui alla legge 11 agosto 1991, n° 266, sono obbligate ad assicurare i propri aderenti, che prestano attività di volontariato, contro gli infortuni e le malattie connessi allo svolgimento dell'attività stessa, nonchè per la responsabilità civile per i danni cagionati a terzi dall'esercizio dell'attività medesima.
Art. 2
Polizze Assicurative
1. Le assicurazioni di cui all'articolo precedente possono essere stipulate in forma collettiva o in forma numerica.
2. Le assicurazioni di cui al comma precedente sono quelle che, in forza di un unico vincolo contrattuale, determinano una molteplicità di soggetti assicurati determinati o determinabili, con riferimento al registro di cui all'art. 3.
3. Le predette assicurazioni devono garantire tutti i soggetti che risultano aderenti alle organizzazioni di volontariato, che prestano attività di volontariato, sulla base delle risultanze del registro di cui all'art. 3 alla data di stipulazione delle polizze, nonchè coloro che aderiscono all'organizzazione in data successiva.
4. Per questi ultimi le garanzie assicurative decorrono dalle ore 24 del giorno di iscrizione nel registro.
5. Per coloro che cessano dall'adesione alle organizzazioni di volontariato le garanzia assicurative perdono efficacia dalle ore 24 del giorno della annotazione della cancellazione nel registro.
6. Le organizzazioni di volontariato devono comunicare all'assicuratore presso cui vengono stipulate le polizze i nominativi degli aderenti alle organizzazioni e le successive variazioni, contestualmente alla iscrizione al registro di cui all'art. 3.
Art. 3
Adempimenti delle organizzazioni di volontariato
1. Le organizzazioni di volontariato debbono tenere il registro degli aderenti, numerato progressivamente in ogni pagina, bollato in ogni foglio da un notaio, il quale deve dichiarare nell'ultima pagina il numero dei fogli che lo compongono. Il registro deve essere annualmente vidimato.
2. Nel registro devono essere indicati per ciascun aderente le complete generalità, il luogo e la data di nascita e la residenza.
3. I soggetti che aderiscono alle organizzazioni di volontariato in data successiva a quella di istituzione del registro devono essere iscritti in quest'ultimo nello stesso giorno in cui sono ammessi a far parte dell'organizzazione.
4. Nel registro devono essere altresì indicati indicati i nominativi dei soggetti che per qualunque causa cessino di far parte dell'organizzazione di volontariato. L'annotazione nel registro va effettuata lo stesso giorno in cui la cessazione si verifica.
5. Il registro deve essere barrato al termine di ogni giorno ed il soggetto preposto alla tenuta dello stesso deve apporre giornalmente la data e la propria firma.
Art. 4
Controllo
1. Il controllo viene esercitato dall'Istituto per la vigilanza sulle assicurazioni private e di interesse collettivo (ISVAP) nei limiti delle proprie competenze.
2. Le organizzazioni di volontariato comunicano a ciascuna regione o provincia autonoma nel cui territorio esercitano la loro attività ed all'osservatorio nazionale per il volontariato l'avvenuta stipulazione delle polizze concernenti le assicurazioni di cui all'art. 1 entro i trenta giorni successivi a quello della stipulazione delle polizze stesse.
Il presente decreto sarà pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Roma, 14 febbraio 1992
Il Ministro: BODRATO
SIMTI Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia
LINEE GUIDA
PER LA SELEZIONE DEL DONATORE
DI SANGUE E DI EMODERIVATI
con la collaborazione delle Associazioni di Volontariato del Sangue:
AVIS
CRI
FIDAS
FRATRES
Prefazione
Queste Linee Guida sono il frutto importante ed atteso del lavoro sinergico di tutte le componenti del Sistema Trasfusionale Nazionale.
Al Convegno Nazionale SIMTI di Pescara del 1998 era emersa prepotentemente l'esigenza di avere criteri comuni e condivisi nella valutazione e nella scelta del donatore.
Era un problema più volte lamentato in passato, ma difficoltà di vario tipo avevano sempre vanificato le intenzioni di affrontarlo concretamente.
Con soddisfazione ed orgoglio posso dire che questa volta non è andata così: il mondo trasfusionale italiano ha dimostrato la sua maturità e la sua lungimiranza anche in questa occasione, e ha lavorato bene, con rapidità ed entusiasmo.
Il Consiglio Direttivo della SIMTI aveva avuto il mandato di stendere una prima bozza; questa è stata poi sottoposta all'attenzione delle Associazioni di Volontariato del Sangue (AVIS, FIDAS, FRATRES, CRI) che con grande spirito di collaborazione hanno studiato, valutato, corretto, fatto proposte. La SIMTI ha poi rivisto il testo alla luce dei suggerimenti e delle osservazioni ricevute.
Questo che viene presentato è il testo definitivo, frutto del lavoro intelligente e tenace di molti, condiviso da tutto il Sistema Trasfusionale Italiano.
Un grazie sincero a tutti coloro che hanno contribuito alla realizzazione delle Linee Guida, e un auspicio, che sento peraltro come una certezza, che si sia inaugurato un metodo di lavoro che potrà dare frutti continui nel tempo, sia nella periodica e frequente revisione delle Linee Guida, sia nella elaborazione di documenti comuni sui principali problemi donazionali e trasfusionali.
Il Presidente SIMTI
Paolo Zucchelli
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ASPETTO DA VALUTARE |
RACCOMANDAZIONI PER LA VALUTAZIONE |
NOTE E RIFERIMENTI |
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Anamnesi Questionario anamnestico Criteri generali
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L'anamnesi è raccolta attraverso la scheda di accettazione e modulo di consenso. In particolare, i donatori accettati devono essere informati del rischio del ricevente, per quanto concerne le malattie trasmissibili, e invitati a comunicare eventuali malattie insorte subito dopo ogni donazione con particolare riferimento all'epatite, anche se comparsa entro sei mesi dopo l'ultimo prelievo, così come il riscontro di sieropositività propria e/o del partner; tutti i donatori devono essere adeguatamente informati sulla possibile trasmissione dell'AIDS con la trasfusione ed invitati ad astenersi dalla donazione se incorsi in comportamenti a rischio. A tal fine, il donatore sarà invitato a prendere visione di un apposito messaggio. Lo scambio di informazioni fra donatore e medico selezionatore richiede la massima riservatezza e avviene anche grazie alla compilazione del modulo di anamnesi, consenso e accettazione. è raccomandato che il medico accerti che il donatore abbia correttamente compreso le domande riguardanti lo stato di salute e i criteri di esclusione, in particolare per quanto riguarda i soggetti di madrelingua non italiana. Il questionario deve essere conservato 20 anni. Sono raccomandati i seguenti documenti: - questionario anamnestico, - comunicato informativo sull'AIDS.
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DM 15.01.91 Circ. 61/86
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Visita medica Criteri generali
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La visita medica generale consiste in un esame clinico mirato a valutare i più importanti organi ed apparati (con particolare riguardo per l'apparatro cardiovascolare, respiratorio, addominale e linfonodale) e di conseguenza le condizioni generali di salute del donatore, con particolare attenzione a situazioni quali debilitazione, iponutrizione, anemia, ittero, cianosi, instabilità mentale, intossicazione alcoolica, uso di stupefacenti ed abuso di farmaci. I dati contenuti nella scheda e rilevati dall'esame clinico sia all'accettazione che dopo, debbono essere attentamente valutati da un medico esperto in medicina trasfusionale, al fine di evitare qualsiasi danno al donatore in conseguenza del salasso. Il colloquio tra medico e donatore dove essere condotto in modo da garantire la riservatezza, allentando così lo stato di tensione e offrendo l'opportunità per discussioni e chiarimenti eventualmente necessari. È pertanto raccomandabile dedicare a questa visita una quantità di tempo adeguata. La situazione psicologica ed intellettiva del donatore meritano la stessa attenzione della situazione fisica, soprattutto per quanto riguarda la consapevolezza e le motivazioni che lo spingono alla donazione. Solo con un'indagine attenta si possono identificare ed allontanare quei soggetti che, consapevolmente o meno, rappresentano un rischio trasfusionale. È raccomandabile che vengano garantiti almeno la visita medica alla prima idoneità, il raccordo anamnestico con controllo della PAO, frequenza e ritmo cardiaci prima di ogni donazione e la visita medica almeno una volta l'anno. Il seguente schema di lavoro è suggerito:
1- valutazione dell'anamnesi, 2- controllo della scheda con le caratteristiche della donazione precedente (età del donatore, data ultima donazione, peso del donatore, esami della donazione precedente, eventuali sospensioni), 3- esame obiettivo, 4- determinazione dell'emoglobina, 5- conseguente giudizio di idoneità alla donazione.
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DM 15.01.91
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Criteri di dettaglio per l'accettazione del donatore
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Età minima
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Sangue intero: 18 anni. Plasmaferesi: 18 anni. Citoaferesi: 18 anni (possibile deroga a mente art. 3 c.3 L 107/90).
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Legge 107/90
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Età massima
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La legislazione attuale non definisce l'età massima, lasciando la decisione al giudizio discrezionale del medico, tranne per i donatori inseriti in un programma di plasmaferesi continuativa la cui età massima è fissata a 55 anni. Si raccomanda che: - la prima donazione non avvenga oltre i 60 anni, se non previa attenta valutazione medica e assenza di riscontri patologici ad anamnesi, esame obiettivo, emocromo, ECG, - la continuazione delle donazioni dopo i 65 anni avvenga solo dopo assenza di riscontri patologici ad anamnesi, esame obiettivo (con particolare attenzione all'apparato cardio-vascolare), emocromo, ed eventuale ECG.
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DM 15.01.91
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Peso minimo |
50 Kg
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DM 15.01.91
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Polso |
Euritmico, con frequenza compresa tra 50 e 100 p/min.; frequenze inferiori possono essere accettate negli sportivi.
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Pressione |
Sistolica: tra 110 e 180 mm Hg. Diastolica: tra 50 e 100 mm Hg.
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DM 15.01.91 |
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Emoglobina
oppure |
Sangue intero: ³ 12,5 g/dL nella donna; ³ 13,5 g/dL nell'uomo. Plasma e citoaferesi saltuarie: ³ 11,5 g/dL nella donna; ³ 12,5 g/dL nell'uomo. Plasma in programmi continuativi: ³ 12,5 g/dL nella donna; ³ 13,5 g/dL nell'uomo. Deroghe possibili secondo normativa nazionale vigente. |
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Ematocrito |
Sangue intero: ³ 38 % nella donna; ³ 41 % nell'uomo.
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Protidemia |
³ 6 g/dL nei donatori inseriti in cicli di plasmaferesi continuativa
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Piastrinemia |
³ 150.000/mL nei donatori di piastrinoaferesi (suggerita comunque una conta superiore a 200.000/mL).
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Intervallo |
Sangue intero: 90 giorni tra due donazioni successive, almeno 14 giorni dopo una aferesi. Aferesi: 14 giorni tra due aferesi, 1 mese tra sangue intero ed aferesi.
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DM 15.01.91 |
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Numero di donazioni annuali di sangue intero
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2 nella donna in età fertile, 4 nell'uomo e nella donna in menopausa biologica, funzionale o chirurgica
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DM 15.01.91 |
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Occupazioni pericolose
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Non lavora nella giornata della donazione. A titolo esemplificativo: conducenti di treno, autobus, gru; minatori; persone che lavorano su impalcature, che si arrampicano; sommozzatori.
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R 98/463/CE
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Hobby pericolosi
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Non svolge attività sportiva nel giorno della donazione. A titolo esemplificativo: volo in deltaplano, ascensioni in montagna, immersioni, automobilismo e motociclismo sportivi.
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R 98/463/CE
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Malattie allergiche Sintomatiche
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Sospensione nel periodo sintomatico; sospensione dei donatori con eczema locale nella sede della venipuntura. È raccomandata la valutazione della storia donazionale per evidenziare l'eventuale allergia o intolleranza al citrato che sconsiglia la donazione in aferesi
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Terapia desensibilizzante
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Sospensione per 72 ore dall'ultima iniezione.
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Allergia a farmaci, in forma grave
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Sospensione per 1 anno dall'ultima esposizione
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R 98/463/CE
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Asma |
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Se sintomatico e in terapia sistematica
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Esclusione |
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Asintomatico o in trattamento profilattico per inalazione
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Idoneo; sospensione solo nel periodo sintomatico.
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Malattie neurologiche
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Epilessia: a- epilessie e malattie convulsive in età adulta;
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Esclusione |
R 98/463/CE
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b- rilievo anamne- stico di epilessia in età infantile se non vi è stata guarigione completa senza sequele
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Esclusione |
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Sincope |
Esclusione |
R 98/463/CE
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Neuropatie sistemiche
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Esclusione |
R 98/463/CE
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Patologia degenerativa o vascolare del SNC
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Esclusione |
R 98/463/CE
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Psicosi, demenza, nevrosi grave
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Esclusione |
R 98/463/CE
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Neurochirurgia del sistema nervoso centrale
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Esclusione |
R 98/463/CE
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Meningite acuta
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Sospensione e riammissione, previa valutazione medica, dopo la guarigione
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Vertigini e/o labirintiti
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Sospensione sino a risoluzione
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Convulsioni febbrili in età infantile senza reliquati
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Idoneo |
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Trauma cranico Profilassi con farmaci anticomiziali, in assenza di accessi epilettici
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Sospensione e riammissione, in caso di restitutio ad integrum previa valutazione medica, dopo la fine della profilassi.
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Fratture
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Sospensione fino a guarigione clinica.
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Ittero |
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S. di Gilbert
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Sospensione solo con ittero clinicamente obiettivabile, a giudizio del medico
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Non-Gilbert
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Esclusione, a meno che non si diagnostichi con certezza ittero da causa benigna non virale (es. calcolosi della colecisti) e la causa venga rimossa
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Vaccinazioni
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Virus uccisi, tossoidi, vaccini batterici, da rickettsie o vaccini ottenuti con DNA ricombinante
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Difterite, febbre tifoide e paratifoide, febbre delle montagne rocciose, poliomielite (Salk), tetano, pertosse, colera, peste, influenza, rabbia (senza morso di animale), sospensione per 48 ore se asintomatico.
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vedi indicazioni DM 15.01.91
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Virus vaccini vivi attenuati : vaiolo, BCG, poliomielite (Sabin), morbillo, parotite, febbre gialla, rosolia
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Sospensione per 4 settimane
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vedi indicazioni DM 15.01.91 e R 98/463/CE
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Epatite A e B
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Sospensione per 48 ore se asintomatico
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Immunoglobuline umane
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Sospensione per 1 anno.
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Malaria
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I donatori che siano vissuti per i primi 5 anni in zona ad endemia malarica sono ammessi alla donazione di plasma da frazionamento dopo tre anni di permanenza in zona non malarica in assenza di sintomi.
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Soggiorno in zona endemica in assenza di profilassi e di episodi febbrili al rientro
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Sospensione dalla donazione di componenti cellulari per 6 mesi.
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idoneità alla donazione di plasma per emoderivati
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Malaria accertata
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Esclusione.
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Soggiorno in zona endemica in assenza di episodi febbrili e con profilassi antimalarica
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Sospensione per tre anni dalla donazione di componenti cellulari.
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idoneità alla donazione di plasma per emoderivati
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Malattie infettive, tropicali e subtropicali
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Tripanosomiasi (donatori che hanno soggiornato in condizioni sfavorevoli in Sud America, America Centrale e Messico)
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Idoneità solo per plasma per emoderivati dopo 3 anni dal rientro. Esclusione se il donatore ha contratto malattia.
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Filariosi, Kala Azar, Febbre Q, Babesiosi
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Esclusione.
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Amebiasi, schistosomiasi, encefalite da arbovirus
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Sospensione fino a 2 anni dalla guarigione.
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Contatto con soggetto affetto da malattia infettiva
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Sospensione e riammissione, previa valutazione medica, dopo la guarigione del contattato.
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Infezioni respiratorie, addominali, urinarie
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Sospensione e riammissione, previa valutazione medica, dopo la guarigione.
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Legionellosi, Leptospirosi
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Sospensione e riammissione, previa valutazione medica, dopo la guarigione
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Toxoplasmosi
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In assenza di IgM, sospensione per due anni dalla guarigione
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Malattia di Lyme |
Sospensione fino a 2 anni dalla guarigione.
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Puntura di zecca |
Sospensione per 3 mesi, in assenza di malattia clinicamente evidente (non è necessario effettuare esami sierologici).
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Mononucleosi infettiva e infezione accertata da CMV |
Sospensione per 6 mesi dopo la guarigione e riammissione, previa valutazione medica.
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R 98/463/CE
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Osteomielite |
Sospensione per 5 anni dalla guarigione
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Reumatismo articolare acuto |
Sospensione per 5 anni dalla guarigione, a meno che non si instaurino complicanze cardiache o renali con esiti permanenti; in questi ultimi casi esclusione.
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Soggiorno in zone endemiche per HAV e/o in zone con condizioni igienico-sanitarie a rischio |
Sospensione per 3 mesi dal rientro
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Brucellosi |
Sospensione e riammissione, previa valutazione medica, dopo almeno 2 anni dalla guarigione completa.
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TBC
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Sospensione fino a 2 anni dalla guarigione (dichiarazione del dispensario o di un medico specialista).
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Virus erpetici
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Sospensione fino a guarigione delle lesioni (Herpes simplex) Sospensione fino a 2 settimane dopo la guarigione (Herpes zoster).
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Malattie trasmesse per via sessuale
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Gonorrea, uretriti non specifiche, Herpes genitalis: sospensione e riammissione, previa valutazione medica dei comportamenti a rischio, dopo la guarigione clinica. Sifilide, granuloma inguinale e linfogranuloma venereo (sia acute che pregresse): esclusione.
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Malattia di Creutzfeld-Jakob e stati di rischio per (trapianti di dura madre, trapianti di cornea, terapie con estratti di ipofisi umana)
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Esclusione.
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Altre malattie infettive |
Sospensione per 2 settimane dalla completa guarigione in assenza di terapia.
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Malattie ematologiche |
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Disordini di origine virale o immunologica anche potenzialmente evolutivi in senso neoplastico |
Esclusione.
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Sindromi mieloproliferative |
Esclusione.
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Anemia |
Sospensione fino alla definizione della causa; quindi valutazione caso per caso.
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Talassemia minor |
Idoneità condizionata a livelli accettabili di emoglobina
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DM 15.01.91
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Eritropatie gravi (ad esempio emoglobinopatie, deficit gravi degli enzimi eritrocitari) |
Esclusione.
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Cardiopatie e anomalie elettrocardiografiche
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Coronaropatie, angina pectoris, cardiopatie e aritmie gravi, vasculopatie, trombosi venose o arteriose ricorrenti, sindrome di Wolf Parkinson White |
Esclusione.
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Blocco di branca sinistro (BBS), blocco di branca destro (BBD), prolasso mitralico ed extrasistolia
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Sospensione fino alla valutazione caso per caso con accertamenti clinici e strumentali.
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Ipertensione arteriosa
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Idoneo a condizione che non ci sia lesione d'organo.
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DM 15.01.91
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Farmaci
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La valutazione sulla idoneità è condizionata dal motivo per cui si assumono i farmaci.
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Antiaritmici
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Sospensione finchè perdurano le condizioni che ne determinano o ne hanno determinato l'assunzione.
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Antibiotici
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Sospensione per 15 giorni dal termine della terapia.
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Antinfiammatori
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Sospensione per 7 giorni dal termine della terapia.
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Antipertensivi
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Valutazione caso per caso, con particolare attenzione alla assunzione di b bloccanti e ACE inibitori
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Cortisonici
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Sospensione per 15 giorni dal termine della terapia.
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Etretinato (Tigason)
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Esclusione.
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Finasteride (Prostide), Isotretinoina (Roaccutan)
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Sospensione per 2 mesi dall'ultima assunzione
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Psicofarmaci (esclusi gli ansiolitici) Malattie dell'apparato gastroenterico
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Sospensione durante l'assunzione; riammissione previa valutazione medica.
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Colite ulcerosa
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Esclusione.
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Malattia di Crohn
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Esclusione.
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Morbo Celiaco
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Esclusione.
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Ulcera peptica in fase attiva
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Sospensione fino a guarigione.
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Endocrinopatie
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Malattie della tiroide, malattie del surrene, malattie del pancreas, malattie dell'ipofisi, altre
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Per ciascuna di tali patologie: esclusione in caso di patologie neoplastiche maligne o autoimmuni, sospensione in caso di patologie infiammatorie, fino a guarigione senza reliquati, idoneità in caso di ipotiroidismo ben compensato con terapia sostitutiva continua
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Diabete in trattamento insulinico
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Esclusione.
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R 98/463/CE
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Epatite ed altre virosi trasmissibili (situazioni di rischio)
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Agopuntura, tatuaggi, foratura lobi auricolari, piercing, potenzialmente a rischio d'infezione
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Sospensione per 1 anno
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R 98/463/CE
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Agopuntura eseguita sotto controllo medico con metodica sterile
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Idoneo |
R 98/463/CE
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Conviventi di anti-HCV positivi e conviventi di soggetti HBsAg positivi (se non vaccinati)
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Sospensione fino a 1 anno dalla fine della convivenza; è raccomandata la vaccinazione dei conviventi di soggetti HBsAg positivi.
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R 98/463/CE
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Partner sessuali di anti-HCV positivi o di soggetti HBsAg positivi
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Sospensione fino a 1 anno dall'ultimo rapporto; è raccomandata la vaccinazione dei partner sessuali di soggetti HBsAg positivi.
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R 98/463/CE
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Cure odontoiatriche
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Sospensione per almeno 48 ore
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R 98/463/CE
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Interventi chirurgici minori, estrazioni dentarie
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Sospensione per almeno 1 settimana e comunque sino a guarigione delle ferite conseguenti l'atto chirurgico.
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R 98/463/CE
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Interventi chirurgici maggiori e diagnostica endoscopica
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Sospensione per 1 anno.
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Personale sanitario esposto a rischio
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Sospensione per 1 anno in occasione di esposizione accidentale a sangue o strumenti contaminati con sangue.
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R 98/463/CE
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Donatori coinvolti in 2 casi di sospetta epatite virale post- trasfusionale
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Esclusione (anche in assenza di riscontro di markers epatitici).
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DM 15.01.91
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Unico donatore coinvolto in un caso di epatite virale post-trasfusionale certa
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Esclusione (anche in assenza di riscontro di markers epatitici).
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DM 15.01.91
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Pregressa epatite
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Esclusione, a meno che non sia stata fatta una diagnosi eziologica certa e documentata e vi sia stata guarigione completa con acquisizione di stato di immunità. In quest'ultimo caso: sospensione per 2 anni dalla avvenuta guarigione e riammissione previa valutazione medica.
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Aumento di ALT
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Ogni Struttura Trasfusionale definisce, all'interno dei limiti previsti dalla normativa nazionale vigente, protocolli di valutazione, sospensione, esclusione, follow-up di donatori con ipertransaminasemia.
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Broncopneumopatie
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Broncopneumopatia acuta
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Sospensione per 1 mese dalla cessazione dei sintomi e/o della terapia.
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Broncopneumopatia cronica grave
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Esclusione |
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sarcoidosi
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Esclusione |
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Nefropatie
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Glomerulonefrite acuta
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Sospensione per 5 anni dalla guarigione completa.
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Nefropatie croniche
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Esclusione |
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Malattie Autoimmuni
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Esclusione |
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Gravidanza
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Sospensione durante la gravidanza
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Interruzione di gravidanza
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Sospensione per un anno
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Post partum
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Sospensione per un anno dal termine della gravidanza.
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Neoplasie maligne
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Esclusione |
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Terapia Trasfusionale
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a- Donatore sottoposto a terapia trasfusionale con emazie, plasma, piastrine o fattori della coagulazione
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Sospensione secondo normativa vigente
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DM 15.01.91
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b- Partner sessuale di (a)
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Sospensione contestuale ad (a).
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DM 15.01.91
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c- Donatori che hanno ricevuto albumina o Ig
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Sospensione per 1 anno.
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Trapianti
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Organi (compresa cornea e dura madre)
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Esclusione |
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Tessuti (es. cute, osso...)
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Sospensione come per trasfusione di sangue
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Assunzione di sostanze stupefacenti
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per via endovenosa
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Esclusione |
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per via non venosa
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Valutazione dopo approfondito colloquio medico.
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Poche attività professionali, come quella del medico esperto di Medicina Trasfusionale, si trovano ad essere fortemente condizionate in tutti i propri aspetti da precisi disposti legislativi, che ne codificano i comportamenti.
Con queste linee guida si vuole presentare un comune criterio interpretativo e applicativo delle diverse Leggi, Raccomandazioni, Criteri di Buona Pratica Clinica e Buona Pratica di Lavorazione che attualmente regolano la attività trasfusionale in merito ai criteri di idoneità alla donazione di sangue, plasma e piastrine.
L'obiettivo non è, ovviamente, quello di creare un'altra, e diversa, "normativa", ma di armonizzare tra loro le diverse norme e direttive, di semplificare, dove possibile, gli indirizzi operativi, di dare chiavi di interpretazione e di lettura per la più intelligente e possibilmente univoca applicazione delle stesse.
Norme e direttive di riferimento
- Legge 107/1990, in particolare artt. 2 e 3.
- DM 27 dicembre 1990, artt. 1-6.
- DM 15 gennaio 1991, artt. 1-4, 8-29, allegati 1 e 2.
- Circolare n° 61 del 19 dicembre 1986 della Direzione Generale degli Ospedali.
- Raccomandazione n° R (95) 15 del Comitato dei Ministri del Consiglio d'Europa agli Stati membri sulla Preparazione, Uso e Garanzia di Qualità degli Emocomponenti (adottata dal Comitato dei Ministri il 12 ottobre 1995 al 545° Meeting), V Edizione, Versione 1998, Parte B "Raccolta del sangue" pubblicata su Il Servizio Trasfusionale n° 1 - gennaio-febbraio 1999 - pagine 23-35.
- COUNCIL RECOMMENDATION of 29 June 1998 (R 98/463/CE) on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community, pubblicato sul Official Journal of the European Communities del 21.07.1998, L 203/14 _ L 203/25.
- AABB _ Standards for Blood Banks and Transfusion Services.
Gli aspetti anamnestici e clinici che vengono più in dettaglio considerati nel testo sono quelli che, al Comitato degli Standard che si è fatto promotore dell'iniziativa, sono sembrati i più controversi, i più difformemente risolti dalle diverse regolamentazioni, i più difficili da inquadrare compiutamente; sono in pratica i "punti dolenti" della nostra quotidiana opera di screening del donatore di sangue, i punti in cui non raramente si incontra anche notevole diversità di giudizio e di decisioni tra le diverse Strutture Trasfusionali.
L'elenco delle diverse patologie e dei diversi comportamenti affrontati non può e non vuole essere esauriente né definitivo; tanto meno le indicazioni comportamentali proposte hanno la pretesa di essere "definitive".
è tuttavia necessario che, contingentemente, il mondo trasfusionale italiano si doti di uno strumento comune di valutazione e soprattutto di criteri comuni e condivisi.
Non è pensabile né tantomeno auspicabile un minuzioso e pedante "manuale" per il giudizio di idoneità del donatore, una specie di vademecum risolutore di ogni problema: nascerebbe comunque incompleto, nascerebbe comunque vecchio e superato in alcune parti, soprattutto mortificherebbe le capacità cliniche, umane, professionali di ciascuno di noi medici trasfusionisti.
Potrà risultare certamente utile avere a disposizione delle linee guida cui fare riferimento in tutte le situazioni in cui il semplice giudizio clinico può non implicare una univoca decisione in merito alla idoneità o meno alla donazione.
è comunque assolutamente imprescindibile riconoscerci in alcuni valori di fondo che devono informare la nostra attività: una volta individuati i principi, i criteri fondamentali, gli indirizzi decisionali nelle situazioni di maggiore rilevanza, spetta poi a ciascun responsabile di struttura il recepimento delle linee guida e la stesura di direttive interne, spetta a ciascun medico conoscere le normative, le linee guida, le direttive interne e quindi applicarle con intelligenza secondo scienza e coscienza nell'esame di ciascun donatore.
Pensiamo sia utile riassumere brevemente i criteri basilari.
Protezione del donatore e della sua salute
è il primo criterio assoluto e va applicato con prudenza, intelligenza e, non ultimo, buon senso.
è evidente che l'apparato cardiovascolare è quello che riveste maggior importanza da questo punto di vista, soprattutto per quanto riguarda possibili complicanze immediate della donazione, nelle quali merita una attenzione particolare anche il sistema nervoso centrale (in particolare per il rischio di episodi convulsivi).
Particolare attenzione va anche posta nel valutare il possibile rischio di danno organico o funzionale che la donazione o le ripetute donazioni potrebbero arrecare all'organismo in rapporto a situazioni patologiche anche di lieve entità (ad esempio: portatore di b talassemia eterozigote; ipertensione arteriosa farmacologicamente controllata; lievi alterazioni renali, …) o a situazioni fisiologiche del donatore stesso (età, sesso, peso corporeo, valori di emoglobina e patrimonio marziale).
Necessità contingenti non devono influire pesantemente su scelte in cui la salute del donatore sia implicata. Accondiscendere al generoso desiderio di donare del donatore che presenti criteri clinici di rischio connesso alla donazione significa contravvenire ad un criterio deontologico e a un criterio giuridico ("Il donatore deve essere persona sana …" DM 15 gennaio 1991). Tante e tanto diverse sono le condizioni cliniche, tanto variabile la reattività individuale, tanto diverse le modalità diagnostiche cliniche laboratoristiche e strumentali, che, al di là di alcune indicazioni prudenziali di massima (che sono ben rappresentate nelle linee guida), non può che essere lasciata al ponderato giudizio del singolo medico o della singola equipe medica la decisione. Per evitare spiacevoli "confronti" tra diverse strutture (morbide/rigide) sarà bene avere un colloquio franco con il donatore, spiegare le problematiche e le motivazioni di una decisione, invitare ad evitare di eludere una sospensione temporanea o definitiva rivolgendosi ad una diversa struttura trasfusionale che applica i criteri di idoneità con una certa maggiore tolleranza.
Protezione del ricevente
Il criterio fondamentale è che non deve donare sangue, plasma o piastrine chi è affetto da malattie trasmissibili con il sangue e chi ha avuto in un periodo precedente (di entità variabile secondo il tempo di incubazione e il periodo finestra, ma sufficientemente lungo per avere la ragionevole sicurezza di avere superato il periodo finestra delle principali malattie trasmissibili con il sangue) comportamenti (volontari e non), contatti interpersonali, contatti con materiali organici, esposizione a vettori di agenti infettanti che possono averlo esposto al rischio di contrarre agenti infettanti (batterici, virali, protozoari) trasmissibili con il sangue.
Pertanto, tenuto comunque ben conto delle prescrizioni di legge e delle raccomandazioni europee e statunitensi (che peraltro, ovviamente, non coprono tutti i comportamenti a rischio e tutte le possibili fattispecie e variabili di ciascun comportamento), si dovrà da un lato fare riferimento privilegiato ad un criterio generale di massima prudenza, ma non si dovrà neppure trascurare, d'altro canto, di tenere in giusta considerazione eventuali fattori concomitanti di un comportamento che possono modificarne o annullarne il rischio infettivo (ad esempio: impiego di metodiche sterili e di strumenti a perdere per piccoli interventi chirurgici).
è chiaro che tutte le volte in cui il rischio prevalente è di una batteriemia transitoria in seguito a piccoli traumi, manovre mediche invasive, pratiche voluttuarie invasive, che portino a una soluzione di continuo di cute o mucose, sarà necessaria la sospensione temporanea dalle donazioni per almeno 48 ore (o più, secondo il giudizio del medico) dopo la manovra o dopo la piena guarigione della soluzione di continuo.
Tutte le volte in cui il rischio prevalente, anche se remoto, è invece quello di possibile infezione da HCV, HBV, HIV, il criterio di sospensione è quello di fare riferimento al massimo periodo finestra ragionevolmente prevedibile.
I dati di letteratura ci confortano nel credere che sei mesi, con la sensibilità dei test attualmente disponibili, sia un periodo finestra di tranquillità. Tuttavia normativa nazionale e indicazioni europee e statunitensi sono assolutamente univoche nell'indicare ancora in un anno il periodo finestra di massima sicurezza, e ci appare francamente arrischiato andare a porre delle modifiche in senso di maggiore tolleranza su un tema tanto delicato.
Pertanto ci appare opportuno riaffermare , a costo di ripeterci, che lo sforzo del medico va posto nell'indagare e valutare se rischio anche modesto esiste: una volta stabilito che il rischio di aver contratto uno dei virus sopra indicato sussiste, la sospensione del donatore non può essere inferiore a un anno.
Quindi per qualsiasi manovra medica, ad esempio, fatti salvi i problemi di guarigione e di convalescenza, se il rischio che si vuole valutare è quello di contrarre un virus patogeno durante la manovra stessa (endoscopia, intervento chirurgico) o il ricovero (e sappiamo che non è affatto trascurabile l'incidenza di epatiti B e C connesse a questi eventi), sarà importante non tanto distinguere tra chirurgia maggiore e minore, tra tipo di endoscopia o altro, ma valutare se tali manovre sono state eseguite con strumenti sterili a perdere o con strumenti sterilizzati ma potenzialmente veicolo di infezione.
Quella che andiamo a presentare è dunque la proposta di uno strumento operativo che possa essere utile ai Medici Trasfusionisti nel loro lavoro quotidiano; l'attenzione maggiore è stata posta a quelli che conosciamo essere i problemi più frequenti o più delicati.
è evidente che quanto più condivise e accettate saranno le linee guida tanto più esse avranno valore scientifico, organizzativo, medico-legale, e daranno prova a tutti i cittadini della serietà e della organizzazione del Sistema Trasfusionale italiano.
Sono stati raccolti i suggerimenti e apportate tutte le modifiche necessarie a dare una veste il più possibile omogenea e condivisibile al documento finale.
Dal
1° aprile 1996 i periodici spediti in abbonamento postale da associazioni, enti,
sodalizi, organi sindacali e simili, scontano tasse di spedizione ridotte (per
esempio: fino a 200 grammi lire 135; oltre le 20 mila copie lire 105; oltre 10
mila copie lire 110; oltre 2.000 copie lire 120).
Per poter beneficiare di tale riduzione, le Avis mittenti dei periodici debbono
presentare all'Ente Poste Italiane - Area Servizi Postali - Filiale di ...
(capoluogo di provincia ove ha sede il mittente), la seguente documentazione:
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Domanda in carta da bollo (lire 20.000)
all'Ente Poste. |
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Copia autenticata dello statuto dal quale deve risultare che l'Avis è editore di periodici e che non ha o non persegue fini di lucro. |
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Certificato in originale di iscrizione al Registro tenuto dalla Cancelleria del Tribunale (data del certificato non scaduta da tre mesi). |
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dichiarazione sostitutiva di notorietà attestante:
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Alla domanda vanno allegati due fascicoli del
periodico.
Su quest'ultimo, in prima pagina, devono essere stampati il numero e la data di
uscita, nonchè la dicitura:
"Spedizione in abbonamento postale comma 27 art. 2 Legge 549/1995", seguito dal
nome della località capoluogo di provincia ove risulta aperto il relativo conto
di abbonamento postale. Qualora il periodico dovesse essere spedito in busta e
non in cellofan, la suddetta dicitura deve essere stampata (non sono ammessi
timbri) in sostituzione del francobollo sulla busta stessa.
Accolta la domanda, la filiale provinciale dell'Ente Poste competente rilascia
un libretto mod. 244 (dare-avere) sul quale l'associazione versa anticipatamente
le tasse di spedizione. Il libretto deve poi essere presentato al Centro di
Meccanizzazione Postale all'atto dell'accettazione di tutte le copie del
periodico (identiche a quelle presentate nella suddetta domanda) ripartite per
CAP.
La quantità numerica delle copie di quella tornata deve essere riportata sulla
dichiarazione di spedizione mod. 247 (modello che rilasciano a richiesta gli
uffici postali di spedizione).
L'editore mittente deve riempirlo in ogni sua parte.
Infine, bisogna sottolineare che l'Ente Poste Italiane per potersi cautelare
richiede all'editore mittente un deposito di garanzia che restituirà a richiesta
dopo il secondo numero del periodico.
